- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07170488
- Originalversuch
Yoga und weibliche Gehirnerschütterung
Posttraumatisches Wachstum nach Gehirnerschütterung bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden bei diesem Bestreben mit dem Pink Concussion Network zusammenarbeiten, um Studienteilnehmer zu rekrutieren, die Einwohner der Vereinigten Staaten sind. Pink ist ein Online -Support -Netzwerk für Frauen mit Gehirnerschütterungssymptomen von ≥ 1 Monat. Die pinkfarbenen Teilnehmer werden online mit einem IRB -Zulassungsformular rekrutiert, das auf der Zielseite der Studie steht. Beim Klicken auf den Link zur Umfrageeinladung werden potenzielle Umfrageberacher auf die allererste Seite der Umfrage gebracht, auf der die von der IRB genehmigte Einverständniserklärung aufgenommen wird. Damit werden Risiken, Vorteile, Anreize und Gesamtforschungsprozesse aufgeführt. In der Zustimmung wird auch angegeben, dass die Forschung nicht größer als ein minimales Risiko ist und Verfahren umfasst, für die eine schriftliche Einwilligung normalerweise außerhalb des Forschungskontexts nicht erforderlich ist. Nach der Überprüfung des genehmigten Informationsblatts werden die Teilnehmer aufgefordert, mit Ja zuzustimmen, um in die Umfragebehörde umzugehen. Diejenigen, die nicht zustimmen, werden an eine "Danke -Seite" gesendet und nicht weitermachen. Diejenigen, die dies tun, werden die Umfrage beginnen. Alle Umfragenfragen werden freiwillig sein und die Antworten werden insgesamt abgefeuert und analysiert, um die Anonymität zu gewährleisten.
Die Yoga-Intervention wird von Loveyourbrain Yoga, einer in den USA ansässigen globalen gemeinnützigen Organisation, durchgeführt, die die Lebensqualität von Menschen verbessert, die durch traumatische Hirnverletzungen durch Yoga und Meditation, Bildung und andere Initiativen zur Gehirnhöhe betroffen sind.
Dreißig rosa Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um an der LYB -Yoga -Intervention teilzunehmen. Die Yoga -Sitzungen werden virtuell sein und die Studienteilnehmer können diese Sitzungen zu Hause abschließen. Die Sitzung wird nicht aufgezeichnet. Sie sind kostenlos für die Studienteilnehmer. Yoga, das unterrichtet wird, ist eine einfache Form der Übung, die auf Menschen mit einer TBI -Geschichte zugeschnitten ist. Die Bewegungen sind langsam und die Studienteilnehmer haben die Wahl, an ihrem Komfortniveau teilzunehmen. Die Rolle von LoveyourBrain wird darin bestehen, die Yoga -Intervention zu verwalten und nicht in der Forschungsstudie beteiligt zu sein.
Wir werden die posttraumatischen Wachstumserhebungen nach 7 Wochen und 30 Tagen bis 15 Yoga- und 15 Wartelisten-Kontrollen erneut durchführen. Die 15 Yoga-Teilnehmer werden auch nach 7 Wochen (1 Woche nach dem Yoga) die Post-Yoga-Bewertungen durchführen. Die 15-Wartelisten-Steuerelemente werden das LYB-Programm durchführen, nachdem die 30-tägigen PTG-Umfragen abgeschlossen wurden. Die 15 -Wartelisten -Kontrollen erhalten eine Woche nach Abschluss des LYB -Programms eine Follow -up -Umfrage. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe, die 3 oder mehr LYB-Yoga-Sitzungen besucht haben, erhalten außerdem eine Nachuntersuchung der Woche für die Woche. Die Gesamtbewertungen werden 1 Woche, 5 Wochen und 20 Wochen nach dem Yoga betragen
Da alle Teilnehmer die Yoga -Intervention schließlich (unter Verwendung eines sequentiellen Designs) erhalten, wird die Zuteilung zuerst kommen und erstmals Basis. Nachdem die N = 15 für das Yoga erreicht wurde, werden diejenigen, die noch interessiert und verfügbar sind, in die Wartelisten-Kontrollgruppe eingesetzt, um das Yoga zu erhalten, nachdem die ursprüngliche Yoga-Gruppe alle Interventionsaktivitäten abgeschlossen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle rosa Teilnehmer (Schritt 1):
- 18 Jahre oder älter
- Frau bei der Geburt zugewiesen
- Gehört zur Pink -Concussion -Facebook -Gruppe von als Überlebende der Gehirnerschütterung
- Sollte ein Bewohner der Vereinigten Staaten sein
Ausschlusskriterien:
• stimmt nicht zu studieren
Um aus Schritt 1 in die Yoga -Intervention aufgenommen zu werden, sollten sie:
- Haben niedrige PTG (PGI-X-Punktzahl <75)
- Unerfahren sein/Anfänger Yoga -Benutzer
- Keine Reha -Dienste erhalten
Ausschlusskriterien:
- Stimmt nicht zu studieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yoga -Gruppe
Die Yoga-Gruppe wurde einem sechswöchigen, evidenzbasierten Yoga- und Meditations-Lehrplan zugeordnet, der für Personen mit TBI entwickelt wurde.
Die Intervention wird online und synchron geliefert. Das Programm wird von erfahrenen Ausbildern mit mehr als einem Jahrzehnt Unterrichtserfahrung im Yoga geleitet.
Jede wöchentliche Sitzung beträgt 75 Minuten und kombiniert sanfte Haltungen, geführte Atemübungen (Pranayama), Yoga Nidra (tiefe Entspannung) und Meditationspraktiken.
Vor jedem der Yoga-Sitzungen sind die Teilnehmer per E-Mail angenommene Tools, die sich auf ein bestimmtes Thema für die Woche konzentrierten
|
Das LoveyourBrain (LYB) Yoga-Programm ist ein sechswöchiges, evidenzbasiertes Yoga- und Meditations-Lehrplan für Personen, die für Personen mit TBI leben.
Es wird online geliefert und synchron, das Programm wird von erfahrenen Ausbildern mit mehr als einem Jahrzehnt Unterrichtserfahrung im Yoga geleitet.
Jede wöchentliche Sitzung beträgt 75 Minuten und kombiniert sanfte Haltungen, geführte Atemübungen (Pranayama), Yoga Nidra (tiefe Entspannung) und Meditationspraktiken.
Vor jedem der Yoga-Sitzungen sind die Teilnehmer per E-Mail-gesendete Tools, die sich auf ein bestimmtes Thema für die Woche konzentrieren (Resilienz, Achtsamkeit usw.).
Andere Namen:
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Sonstiges: Warteliste Kontrollgruppe
Dies ist die Wartelistenkontrollgruppe, die die Yoga -Intervention nach Abschluss der Datenerfassung für die Yoga -Gruppe erhielt.
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Nachdem die aktive Yoga -Gruppe die Intervention erhalten hatte, wurde die Wartelistensteuerung der Intervention zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Post Traumatic Growth Inventory (PTGI-X).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 125, wobei höhere Werte auf ein größeres posttraumatisches Wachstum hindeuten.
Ein Wert ≥75 gilt als Grenzwert für mittleres bis hohes PTG; Werte <75 werden als niedriges PTG eingestuft.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Zur Bewertung von Intimität/Beziehungen nach einer Hirnverletzung.
Besteht aus 6 Fragen zur sexuellen Aktivität in den 4 Wochen vor der Untersuchung und umfasst sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen.
Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 0-5.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2-30, wobei niedrigere Werte einer schlechteren sexuellen Funktion entsprechen.
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Ausgangswert (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Resilienz
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10), sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Resilienz wird mit der 25-Item-Resilienzskala gemessen.
Bereich der Werte: 25 - 175; höhere Werte weisen auf eine größere Resilienz hin
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10), sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Aufblühen
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Diese 12-Punkte-Skala wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden vor und nach der Intervention zu verstehen.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Summierung der Werte der zwölf Fragen in allen sechs Bereichen und ergibt eine Punktzahl von 0 bis 120.
Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 10.
Höhere Werte deuten auf ein größeres Wohlbefinden hin.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rivermead Post-Concussion Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Die Ermittler werden den Rivermead Post-Concussion-Fragebogen verwenden, um die Prävalenz persistierender Post-Concussion-Symptome unter den Studienteilnehmern zu bewerten.
Der RPQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein und die Schwere der 16 am häufigsten berichteten postkonkussiven Symptome, die in der Literatur beobachtet wurden.
Die Werte für jeden der 16 Punkte werden auf einer fünfstufigen Skala eingestuft (0 = überhaupt nicht erlebt, 4 = schwerwiegendes Problem).
Die Punktzahlen auf dem RPQ reichen von 0 bis 64, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere PCS-Belastung hindeuten.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Angst
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10), sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Die Forscher werden die General Anxiety Disorder (GAD-7) verwenden, um die Prävalenz von Angstzuständen nach einer Gehirnerschütterung mit diesem kurzen 9-Punkte-Screener zu bewerten.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie von Symptomen beeinträchtigt wurden, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstzustände hindeuten.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10), sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Depression
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yogasitzungen abgeschlossen hatte)
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Die Ermittler werden den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verwenden, um die Prävalenz von Depressionen nach einer Gehirnerschütterung bei den Studienteilnehmern zu bewerten.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Screening-Instrument zur Bewertung der Häufigkeit von depressiver Stimmung/Anhedonie in den letzten zwei Wochen.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie durch Symptome beeinträchtigt wurden, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yogasitzungen abgeschlossen hatte)
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Die Untersuchenden werden die PTSD Checkliste für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen 5. Auflage (DSM-V) (PCL-5) verwenden, um die Prävalenz von PTSD unter den Studienteilnehmern zu bewerten.
Dies ist eine gut validierte 20-Punkte-Skala, die Symptome bewertet, die den diagnostischen Kriterien für PTSD im DSM-V entsprechen.
Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem Symptome sie im letzten Monat belastet haben, auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-80 reicht und höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
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Baseline (bei Einschreibung), 1 Woche nach Yoga (Woche 7) und 4 Wochen nach Yoga (Woche 10) sowie Woche 19 (nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe ihre Yoga-Sitzungen abgeschlossen hatte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Gehirnerschütterung
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23090017
- K01NS121199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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