Jóga a ženský otřes
Post traumatický růst po otřesech u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s růžovou otřesovou sítí na tomto úsilí při náboru účastníků studie, kteří jsou obyvateli Spojených států. Pink je online podpůrná síť pro ženy s příznaky otřesů trvajících ≥1 měsíců. Růžové účastníci budou přijímáni online pomocí formuláře schváleného souhlasu IRB, který bude na vstupní stránce studie. Po kliknutí na odkaz na pozvání průzkumu budou potenciální odběratelé průzkumu přineseni na první stránku průzkumu, který bude na stránce souhlasu schválenou IRB. Tím se uvede rizika, výhody, pobídky a celkové výzkumné procesy. Souhlas rovněž uvádí, že výzkum není větší než minimální riziko a zahrnuje postupy, pro které písemný souhlas obvykle není vyžadován mimo kontext výzkumu. Po přezkoumání schváleného informačního listu budou účastníci vyzváni ke souhlasu ANO, aby se přesunuli na orgán průzkumu. Ti, kteří nesouhlasí, budou odesláni na stránku „děkuji“ a nebudou pokračovat. Ti, kteří tak učiní, zahájí průzkum. Všechny otázky z průzkumu budou dobrovolné a odpovědi budou de-identifikovány a analyzovány souhrnně, aby se zajistila anonymita.
Intervence jógy bude spravovat Loveyourbrain Yoga, globální nezisková organizace se sídlem v USA, jejímž cílem je zlepšit kvalitu života lidí postižených traumatickým poraněním mozku prostřednictvím jógy a meditace, vzdělávání a dalších iniciativ v oblasti zdraví mozku.
Třicet růžových účastníků bude náhodně vybráno k účasti na intervenci LYB jógy. Jógové sezení budou virtuální a účastníci studie budou moci tyto relace dokončit doma. Relace nebude zaznamenána. Pro účastníky studie budou bez nákladů. Jóga, která se bude učit, je jednoduchá forma cvičení, která je přizpůsobena lidem s historií TBI. Pohyby jsou pomalé a účastníci studie budou mít možnost se účastnit úrovně pohodlí. Úlohou loveyourbrain bude podávat zásah jógy a nebude se zapojit do výzkumné studie.
Posttraumatické průzkumy růstu opět podáváme po 7 týdnech a 30 dnech až 15 jógy a 15 kontrol čekací listiny. 15 účastníků jógy také provede hodnocení po józe po 7 týdnech (1 týden po józe). Po dokončení 30denních průzkumů PTG bude provést program 15 čekací listiny. 15 ovládacích prvků čekací listiny obdrží sledovací průzkum, 1 týden po dokončení programu LYB. Účastníci intervenční skupiny, kteří se zúčastnili 3 nebo více relací LyB jógy, také obdrží průzkum sledování týdne 20. týdne. Celkové hodnocení bude 1 týden, 5 týdnů a 20 týdnů po józe
Protože všichni účastníci budou nakonec dostávat intervenci jógy (pomocí sekvenčního designu), bude alokace na prvním příchodu, první podávání. Poté, co bylo dosaženo n = 15 pro jógu, budou ti, kteří jsou stále zajímaví a dostupní, vloženy do kontrolní skupiny Wait-List, aby také obdrželi jógu poté, co původní jógová skupina dokončila všechny intervenční činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny růžové účastníky (krok 1):
- 18 let nebo starší
- Přidělená žena při narození
- Patří do skupiny Pink Moncus Facebook Group od As A Otřes přeživší
- By měl být rezidentem ve Spojených státech
Kritéria pro vyloučení:
• nesouhlasí se studiem
Aby byly zahrnuty do intervence jógy z kroku 1, měli by:
- Mít nízké PTG (PGI-X skóre <75)
- Buďte nezkušení/začínající uživatelé jógy
- Nepoužívejte rehabilitační služby
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlasí se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógy
Skupina jógy byla přiřazena k šesti týdnu, na základě jógy a meditační učební osnovy založené na důkazech, vyvinuté pro jednotlivce žijící s TBI.
Intervence je poskytována online a synchronně, program je veden zkušenými instruktory s více než desetiletím pedagogických zkušeností v józe.
Každá týdenní relace je 75 minut a kombinuje jemné držení těla, vedená dýchací cvičení (Pranayama), jóga nidra (hluboká relaxace) a meditační praktiky.
Před každým z jógových zasedání jsou účastníci e-mailem předem nahrané nástroje, které se zaměřily na konkrétní téma pro tento týden
|
Program jógy Loveyourbrain (LYB) je šesttýdenní, důkazy založený na intenzitě světla a meditační kurikulum vyvinuté pro jednotlivce žijící s TBI.
Je dodáván online a synchronně, program je veden zkušenými instruktory s více než deseti lety pedagogických zkušeností v józe.
Každá týdenní relace je 75 minut a kombinuje jemné držení těla, vedená dýchací cvičení (Pranayama), jóga nidra (hluboká relaxace) a meditační praktiky.
Před každým z jógových zasedání jsou účastníci e-mailem předem nahrané nástroje, které se zaměřily na konkrétní téma pro tento týden (odolnost, všímavost atd.)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Toto je kontrolní skupina čekací listiny, která získala zásah jógy po dokončení sběru dat pro skupinu jógy.
|
Poté, co aktivní skupina jógy obdržela zásah, byla kontrola čekacího listiny přiřazena k zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický rozvoj
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Inventář posttraumatického růstu (PTGI-X).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–125, přičemž vyšší skóre indikuje větší posttraumatický růst.
Skóre ≥75 se používá jako hranice pro střední až vysoký PTG; skóre <75 se považuje za nízký PTG
|
Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení skupiny na čekací listině)
|
Posoudit intimitu/vztahy po poranění mozku.
Skládá se ze 6 otázek týkajících se sexuální aktivity během 4 týdnů před vyšetřením a zahrnuje sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Hodnocení je založeno na Likertově škále 0-5.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 2-30, přičemž nižší skóre odpovídá horší sexuální funkci.
|
Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení skupiny na čekací listině)
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Odolnost bude měřena pomocí 25položkové škály odolnosti.
Rozsah skóre: 25 - 175; vyšší skóre znamená větší odolnost
|
Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
|
Kvetoucí
Časové okno: Výchozí hodnota (při zápisu do studie), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Tato 12-bodová škála bude použita k pochopení celkové pohody před a po intervenci.
Skóre se získá sečtením bodů z dvanácti otázek ve všech šesti doménách, což vede k výsledku v rozmezí 0–120.
Skóre je na škále 0–10.
Vyšší skóre naznačuje větší prosperitu.
|
Výchozí hodnota (při zápisu do studie), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Rivermead pro postkomocní syndrom
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10), a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny čekací listiny)
|
Výzkumníci použijí Rivermeadský dotazník po otřesu mozku k vyhodnocení prevalence přetrvávajících příznaků po otřesu mozku mezi účastníky studie.
RPQ je 16položkové sebehodnotící měření přítomnosti a závažnosti 16 nejčastěji hlášených postkoncuzních příznaků pozorovaných v literatuře.
Hodnoty pro každou z 16 položek jsou hodnoceny na pětibodové škále (0 = vůbec nezažito, 4 = závažný problém).
Skóre na RPQ se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž PCS.
|
Výchozí stav (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10), a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny čekací listiny)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení do studie), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (poté, co kontrolní skupina na čekací listině dokončila své jógové sezení)
|
Výzkumníci použijí General Anxiety Disorder (GAD-7) k vyhodnocení prevalence úzkosti po otřesu mozku pomocí tohoto krátkého 9bodového screeningu.
Účastníci odpovídají, jak často je obtěžovaly příznaky, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí hodnoty (při zařazení do studie), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (poté, co kontrolní skupina na čekací listině dokončila své jógové sezení)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení), 1 týden po jógě (týden 7) a 4 týdny po jógě (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení čekací kontrolní skupinou)
|
Výzkumníci použijí Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) k vyhodnocení prevalence deprese po otřesu mozku mezi účastníky studie.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) je 9položkový screeningový nástroj k posouzení četnosti depresivní nálady/anhedonie během posledních dvou týdnů.
Účastníci odpovídají, jak často je obtěžovaly příznaky, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Výchozí hodnoty (při zařazení), 1 týden po jógě (týden 7) a 4 týdny po jógě (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení čekací kontrolní skupinou)
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Baseline (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Výzkumníci použijí kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-V) (PCL-5) k vyhodnocení prevalence PTSD mezi účastníky studie.
Jedná se o dobře ověřenou 20položkovou škálu, která hodnotí symptomy zrcadlící diagnostická kritéria pro PTSD v DSM-V.
Účastníci hodnotí rozsah, v jakém je symptomy obtěžovaly v uplynulém měsíci, na 5bodové škále od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Baseline (při zápisu), 1 týden po józe (týden 7) a 4 týdny po józe (týden 10) a týden 19 (po dokončení jógových sezení kontrolní skupiny na čekací listině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Jóga
Další identifikační čísla studie
- STUDY23090017
- K01NS121199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .