Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga og kvinnelig hjernerystelse

25. november 2025 oppdatert av: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Etter traumatisk vekst etter hjernerystelse hos kvinner

Mest forskning på virkningen av mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse har vært underskuddsbasert og fokusert på svekkelser indusert av skaden. Forskning viser at traumer ikke alltid har negative effekter. Mens noen mennesker lider, kan andre oppleve positive psykologiske endringer. Dette er kjent som posttraumatisk vekst (PTG), som refererer til de positive endringene som kan komme fra å slite med en livsendrende hendelse. I denne studien undersøker vi om pilotyogaintervensjon forbedrer PTG -score for kvinner som har hatt hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samarbeide med det rosa hjernerystelsenettverket om dette forsøket på å rekruttere studiedeltakere som er innbyggere i USA. Pink er et online støttenettverk for kvinner med hjernerystelsessymptomer som varer ≥ 1 måned. Rosa deltakere vil bli rekruttert på nettet ved hjelp av et IRB -godkjent samtykkeskjema som vil være på studiens landingsside. Når du klikker på undersøkelsesinvitasjonslenken, vil potensielle undersøkelsestakere bli brakt til den aller første siden av undersøkelsen som vil være IRB-godkjent samtykkeside. Dette vil liste opp risikoer, fordeler, insentiver og overordnede forskningsprosesser. Samtykke vil også si at forskningen ikke er større enn minimal risiko og innebærer prosedyrer som skriftlig samtykke normalt ikke er nødvendig utenfor forskningssammenheng. Etter å ha gjennomgått det godkjente informasjonsarket, vil deltakerne bli bedt om å samtykke ja for å gå videre til undersøkelsesorganet. De som ikke samtykker, vil bli sendt til en "takkeside" og ikke fortsette. De som gjør det, vil begynne undersøkelsen. Alle spørsmål om undersøkelser vil være frivillige og svarene vil bli avidentifisert og analysert samlet for å sikre anonymitet.

Yogaintervensjonen vil bli administrert av Loveyourbrain Yoga, en USA-basert global ideell organisasjon som tar sikte på å forbedre livskvaliteten til mennesker som er berørt av traumatisk hjerneskade gjennom yoga og meditasjon, utdanning og andre hjernehelseinitiativer.

Tretti rosa deltakere vil bli valgt tilfeldig for å delta i LYB Yoga -intervensjonen. Yoga -øktene vil være virtuelle og deltakerne i studien vil kunne fullføre disse øktene hjemme. Økten vil ikke bli spilt inn. De vil være kostnadsfrie for deltakerne i studien. Yoga som vil bli undervist er en enkel form for trening som er skreddersydd for mennesker med en historie med TBI. Bevegelsene er trege, og deltakerne i studiet vil ha valget om å delta opp til komfortnivået.

Vi vil administrere de posttraumatiske vekstundersøkelsene igjen etter 7 uker og 30 dager til 15 yoga og 15 venteliste-kontroller. De 15 yoga-deltakerne vil også gjøre etter-yoga-vurderingene etter 7 uker (1 ukers post-yoga). De 15 venteliste-kontrollene vil gjøre LYB-programmet etter at 30-dagers PTG-undersøkelser er fullført. De 15 venteliste -kontrollene vil motta en oppfølgingsundersøkelse, 1 uke etter fullføringen av LYB -programmet. Intervensjonsgruppedeltakerne som har deltatt på 3 eller flere LYB Yoga-økter, vil også motta en uke-20 oppfølgingsundersøkelse. Total evalueringer vil være etter 1 uke, 5 uker og 20 uker etter yoga

Fordi alle deltakere vil motta yogaintervensjonen til slutt (ved hjelp av en sekvensiell design), vil tildelingen være etter først til mølla -basis. Etter at N = 15 er nådd for yogaen, vil de som fremdeles er interessert og tilgjengelige bli satt i Wait-list-kontrollgruppen for også å motta yogaen etter at den opprinnelige yogagruppen er ferdig med alle intervensjonsaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle rosa deltakere (trinn 1):

  • 18 år eller eldre
  • Tildelt kvinne ved fødselen
  • Tilhører rosa hjernerystelse Facebook Group fra som en hjernerystelsesoverlevende
  • Bør være bosatt i USA

Eksklusjonskriterier:

• samtykker ikke til å studere

For å bli inkludert i yogaintervensjon fra trinn 1, bør de:

  1. Har lav PTG (PGI-X-poengsum <75)
  2. Være uerfarne/nybegynner yoga -brukere
  3. Ikke motta rehabiliteringstjenester

Eksklusjonskriterier:

  • Samtykker ikke til å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yogagruppe
Yogagruppen ble tildelt en seks ukers, evidensbasert, lysintensitets yoga og meditasjonsplaner utviklet for enkeltpersoner som lever med TBI. Intervensjonen blir levert på nettet og synkront, programmet ledes av erfarne instruktører med mer enn et tiår med undervisningserfaring innen yoga. Hver ukentlige økt er 75 minutter og kombinerer milde holdninger, guidede pusteøvelser (Pranayama), Yoga Nidra (dyp avslapning) og meditasjonspraksis. Før hver av yogaøktene blir deltakerne e-post til forhåndsinnspilte verktøy som fokuserte på et spesifikt tema for uken
Atferdsmessig: Yoga
Loveyourbrain (LYB) yogaprogrammet er en seks ukers, evidensbasert, lysintensitets yoga og meditasjonsplaner som er utviklet for individer som lever med TBI. Det leveres online og synkront, programmet ledes av erfarne instruktører med mer enn et tiår med undervisningserfaring innen yoga. Hver ukentlige økt er 75 minutter og kombinerer milde holdninger, guidede pusteøvelser (Pranayama), Yoga Nidra (dyp avslapning) og meditasjonspraksis. Før hver av yogaøktene blir deltakerne e-post til forhåndsinnspilte verktøy som fokuserte på et spesifikt tema for uken (motstandskraft, mindfulness etc.)
Andre navn:
  • Loveyourbrain yoga
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Dette er venteliste -kontrollgruppen som fikk yogaintervensjonen etter at datainnsamlingen ble fullført for yogagruppen.
Atferdsmessig: Yoga for venteliste kontroll
Etter at den aktive yogagruppen fikk intervensjonen, ble venteliste -kontrollen deretter tildelt intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Utgangspunkt (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI-X). Skårintervallet er 0-125, hvor høyere skår indikerer større posttraumatisk vekst. Skår ≥75 brukes som grenseverdi for moderat til høy PTG; og skår <75 regnes som lav PTG
Utgangspunkt (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: Utsgangspunkt (ved inkludering), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
For å vurdere intimitet/forhold etter hjerneskade. Består av 6 spørsmål relatert til seksuell aktivitet innen de 4 ukene før undersøkelsen og inkluderer seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Poengsetting er basert på Likert-scoring fra 0-5. Totalscore varierer fra 2-30 med lavere score som tilsvarer dårligere seksuell funksjon.
Utsgangspunkt (ved inkludering), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Resilience-skalaen med 25 spørsmål. Skåreområde: 25 - 175; høyere skårer indikerer større resiliens
Baseline (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Blomstrende
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Denne 12-spørsmålsskalaen vil bli brukt for å forstå generell velvære før og etter intervensjonen. Poengsummen oppnås ved å summere poengene fra de tolv spørsmålene i alle seks domenene, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 120. Poengsummene er på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer større trivsel.
Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post-Commotio Cerebri Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Forskerne vil bruke Rivermead Post-Concussion Questionnaire for å evaluere forekomsten av vedvarende post-hjernerystelsessymptomer blant studiedeltakerne. RPQ er et 16-punkts selvrapporteringsmål for tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de 16 mest rapporterte post-hjernerystelsessymptomene som er observert i litteraturen. Verdier for hvert av de 16 punktene rangeres på en fempunkts skala (0 = ikke opplevd i det hele tatt, 4 = alvorlig problem). Poengsummer på RPQ varierer fra 0 til 64, hvor høyere poengsummer tyder på større PCS-byrdet.
Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), samt uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Angst
Tidsramme: Baseline (ved innmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Forskerne vil bruke General Anxiety Disorder (GAD-7) for å evaluere forekomsten av angst etter hjernerystelse ved hjelp av denne korte 9-spørsmålsskjermeren. Deltakerne svarer på hvor ofte de har vært plaget av symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). GAD-7 totalsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer tyder på større angst.
Baseline (ved innmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Forskerne vil bruke Pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) for å evaluere forekomsten av depresjon etter hjernerystelse blant studiedeltakerne. Pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) er en 9-punkts skjermingsmetode for å vurdere hyppigheten av nedtrykt stemning/anhedoni de siste to ukene. Deltakerne svarer på hvor ofte de har vært plaget av symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummene varierer fra 0-27, der høyere poengsummer tyder på større depresjon.
Baseline (ved påmelding), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)
Forskerne vil bruke PTSD-sjekklisten for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-V) (PCL-5) for å vurdere forekomsten av PTSD blant studiedeltakerne. Dette er en godt validert 20-punkts skala som vurderer symptomer som speiler de diagnostiske kriteriene for PTSD i DSM-V. Deltakerne vurderer i hvilken grad symptomene har plaget dem den siste måneden på en 5-punkts skala fra 0-4, med totalskår fra 0-80 og høyere skår som indikerer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt (ved opptak), 1 uke etter yoga (uke 7) og 4 uker etter yoga (uke 10), og uke 19 (etter at ventelistekontrollgruppen hadde fullført sine yogasesjoner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert samlet, og det er ingen planer om å dele deltakerdata hver for seg. Vi må beskytte deres identitet og sikre dataanonymitet og konfidensialitet. Dette er spesielt viktig gitt de små prøvestørrelsene. Etter rimelig anmodning fra PI, Dr. Anto-Acrah, vil dataene bli delt samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse mild

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere