抗リン脂質症候群（APS）の人のクロバリマブを評価する研究
2026年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗リン脂質症候群（APS）患者におけるクロバリマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照、多施設研究の第II相、ランダム化、二重盲検、多施設研究
この研究の主な目的は、APSの参加者におけるビタミンK拮抗薬（VKA）へのアドオン療法としてのプラセボと比較して、クロバリマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および70歳以下、およびインフォームドコンセントフォームに署名した時点での体重40キログラム（kg）以上
- N. Meningitidis、H。インフルエンザ型B、およびS.肺炎に対するワクチン接種
- 2023年のアメリカのリウマチ学会/欧州リウマチ協会（ACR/EULAR）基準に基づいて、少なくとも2つの以前の動脈および/または静脈血栓症のイベントを経験したAPSに分類した参加者は、少なくとも2つは次の2つで陽性：LUPUS抗凝固剤（LAC）テスト、Anticardiolipin Antibodies、Anticardiolipin Antibodies、Anticardiolipin Antibodies、Anticardiolipin Antibodies、Anticardiolipin Antibodies、Anticardiolipin Antibodies抗体（Aβ2GP1）
- コルチコステロイド、抗マラリア治療、非生物学的疾患修飾リウマチ薬、スタチン、および低用量のアスピリンを投与される参加者は、研究治療の最初の用量の前に安定した用量でなければなりません
- 治療ターゲット内部正規化比（INR）に滴定されたVKAレジメンに準拠する意欲と能力
- 避妊要件を遵守するための合意
除外基準：
- 妊娠または母乳育児、または研究中または避妊が必要な時間枠内で妊娠する意図
- 診察前にその薬剤の5人半ばの5人の半減期以内に、治療療法、補体阻害剤、および/またはその他の免疫抑制生物学的療法による治療、または別の治験試験に参加する予定
- 不安定で追加の治療が必要であり、主要な病気を構成し、同時APの評価に影響を与える可能性のある別の全身性自己免疫疾患の存在
- 不十分な腎および肝機能
- 制御されていない高脂血症および/または高血圧、既知の糖尿病、および/または1日前の入院または抗生物質を必要とする重度の感染症
- 出血リスクの増加に関連する履歴または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロバリマブ + VKA
参加者は、1、2、3週目から5週目から4週間ごとに4週間（Q4W）に続いて体重（bw）に基づく皮下（sc）注射として、5週目から4週間ごとに4週間（q4w）に基づく皮下（sc）の注入として、3回のクロヴァリマブ、680ミリグラム（mg）または1020 mgの荷重用量を受け取ります。
参加者は、調査員の裁量とローカルガイダンスに基づいて、ターゲット内部正規化比（INR）を持つVKAも受け取ります。
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クロバリマブは、680 mg（BW≥40キログラム[kg]〜<100 kg）または1020 mg（BW≥100kgの参加者の場合）で、SC注射として、1、2、および3およびQ4Wの第5週目から投与されます。
他の名前：
VKAの用量投与は、それぞれの製品のローカル処方情報に従っています。
VKAレジメンは、調査員の裁量とローカルスタンダードケア（SOC）に基づいて、治療目標INRに滴定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + VKA
参加者は、5週目から5週目から動脈血栓症、静脈血栓症、心血管死まで、1、2、および3週目に体重ベースのクロバリマブと等量ベースのクロバリマブと続いてQ4W投与を伴うSC注射として3回のプラセボ注射を受けます。
参加者は、調査員の裁量とローカルガイダンスに基づいて、VKAをターゲットINRで受け取ります。
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VKAの用量投与は、それぞれの製品のローカル処方情報に従っています。
VKAレジメンは、調査員の裁量とローカルスタンダードケア（SOC）に基づいて、治療目標INRに滴定されます。
プラセボマッチングクロバリマブは、それぞれの腕で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化から客観的に確認された動脈血栓症、静脈血栓塞栓症、または心血管死の最初の発生までの時間
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化から客観的に確認された静脈血栓塞栓症の最初の発生までの時間
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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ランダム化から客観的に確認された動脈血栓症の最初の発生までの時間
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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有害事象の有害事象の有害事象（AES）の参加者の割合は、有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に従って決定されます
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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注射部位反応と過敏症の参加者の割合
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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感染症と感染症の重症度のある参加者の割合
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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薬物の中断を研究することにつながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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時間の経過とともにクロバリマブの血清濃度
時間枠：約4。5年まで
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約4。5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2030年3月11日
研究の完了 (推定)
2030年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月11日
最初の投稿 (実際)
2025年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。