Un estudio para evaluar el cultivo en personas con síndrome antifosfolípido (APS)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la crovalimab en pacientes con síndrome antifosfolípido (APS)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Crovalimab en comparación con el placebo como terapia adicional para el antagonista de vitamina K (VKA) en participantes con APS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤70 años, y peso corporal ≥40 kilogramos (kg), al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Vacunación contra N. meningitidis, H. influenzae tipo B y S. pneumoniae
- Los participantes clasificados con AP que han experimentado al menos dos eventos trombóticos arteriales y/o venosos anteriores, basados en el Colegio Americano de Reumatología 2023/Alianza Europea de Asociaciones para Criterios de Reumatología (ACR/Eular), positivo para al menos dos de los siguientes: Anticoagulante de Lupus (LAC) Test. (Aβ2GP1)
- Los participantes que reciben corticosteroides, el tratamiento antipalúdico, los medicamentos reumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos, las estatinas y la dosis baja de aspirina deben estar en una dosis estable antes de la primera dosis de tratamiento de estudio
- La voluntad y la capacidad de cumplir con un régimen de VKA titulado a una relación normalizada interna (INR) objetivo terapéutica (INR)
- Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del marco de tiempo en el que se requiere anticoncepción
- Tratamiento con terapia de investigación, inhibidor del complemento y/u otra terapia biológica inmuneupresora dentro de las 5 vidas medias de ese agente antes de la visita de detección, o planea participar en otro ensayo de investigación
- Presencia de otra enfermedad autoinmune sistémica que es inestable y requiere un tratamiento adicional, y constituye la enfermedad principal y puede afectar la evaluación del APS concurrente
- Función renal y hepática inadecuada
- Hiperlipidemia y hipertensión no controladas, diabetes mellitus conocida y/o infección grave que requiere hospitalización o antibióticos antes de la semana 1 Día 1
- Historia o condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crovalimab + VKA
Los participantes recibirán 3 dosis de carga de crovalimab, 680 miligramos (mg) o 1020 mg, como inyección subcutánea (SC) basada en su peso corporal (BW) en las semanas 1, 2 y 3 seguidas de dosis de mantenimiento, cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 5 hasta la trombosis arterial, el tromboembolismo venoso o la departamento cardiovascular.
Los participantes también recibirán VKA con una relación normalizada interna (INR) objetivo basada en la discreción y la orientación local del investigador.
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Crovalimab se administrará a una dosis de 680 mg (para los participantes con BW ≥ 40 kilogramos [kg] a <100 kg) o 1020 mg (para los participantes con BW ≥ 100 kg), como inyección de SC, en las semanas 1, 2 y 3 y Q4W desde la semana 5 en adelante.
Otros nombres:
La administración de dosis de VKA estará de acuerdo con la información de prescripción local para el producto respectivo.
El régimen de VKA se titulará a un objetivo terapéutico INR basado en la discreción del investigador y el estándar de atención local (SOC).
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Comparador de placebos: Placebo + vka
Los participantes recibirán 3 dosis de placebo como inyección de SC con dosis de volumen igual como el crovalimab basado en el peso en las semanas 1, 2 y 3, seguidos de dosis Q4W, como inyección de SC, desde la semana 5 hasta la trombosis arterial, el tromboembolismo venoso o la muerte cardiovascular.
Los participantes también recibirán VKA con un INR objetivo basado en la discreción y la orientación local del investigador.
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La administración de dosis de VKA estará de acuerdo con la información de prescripción local para el producto respectivo.
El régimen de VKA se titulará a un objetivo terapéutico INR basado en la discreción del investigador y el estándar de atención local (SOC).
Crovalimab de coincidencia de placebo se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de trombosis arterial objetivamente confirmada, tromboembolismo venoso o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de tromboembolismo venoso confirmado objetivamente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de trombosis arterial objetivamente confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) con gravedad determinada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE V5.0)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Porcentaje de participantes con reacciones del sitio de inyección e hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Porcentaje de participantes con infecciones y gravedad de la infección
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Porcentaje de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Concentraciones séricas de Crovalimab con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .