Une étude pour évaluer le crovalimab chez les personnes atteintes du syndrome d'antiphospholipide (APS)
26 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du crovalimab chez les patients atteints du syndrome d'antiphospholipide (APS)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du crovalimab par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire à l'antagoniste de la vitamine K (VKA) chez les participants atteints d'APS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, et poids corporel ≥40 kilogrammes (kg), au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Vaccination contre N. meningitidis, H. grippage de type B et S. pneumoniae
- Les participants classés avec des AP qui ont connu au moins deux événements thrombotiques artériels et / ou veineux antérieurs, basés sur les critères de la rhumatologie américaine de la rhumatologie / européenne 2023 (Aβ2GP1)
- Les participants recevant des corticostéroïdes, un traitement antipaludique, des médicaments rhumatismaux modifiant les maladies non biologiques, des statines et de l'aspirine à faible dose doivent être sur une dose stable avant la première dose de traitement à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer à un régime VKA titré à un rapport normalisé interne cible thérapeutique (INR)
- Accord pour respecter les exigences de contraception
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement, ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le délai dans lequel la contraception est nécessaire
- Traitement avec une thérapie recherchée, un inhibiteur du complément et / ou d'autres thérapies biologiques immunitaires dans les 5 demi-vies de cet agent avant la visite de dépistage, ou prévoit de participer à un autre essai d'enquête
- Présence d'une autre maladie auto-immune systémique qui est instable et nécessite un traitement supplémentaire, et constitue la maladie principale et peut avoir un impact
- Fonction rénale et hépatique inadéquate
- Hyperlipidémie et / ou hypertension non contrôlée, diabète sucré connu et / ou infection grave nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques avant la semaine 1 jour 1
- Antécédents ou état associés à un risque de saignement accru
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crovalimab + vka
Les participants recevront 3 doses de chargement de crovalimab, 680 milligrammes (mg) ou 1020 mg, en tant qu'injection sous-cutanée (SC) basée sur leur poids corporel (BW) aux semaines 1, 2 et 3 suivis de doses d'entretien, toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 5 jusqu'à la thrombose artérielle, de la thromboemole veineuse ou du mouton de cardiovasculaire.
Les participants recevront également VKA avec un ratio normalisé interne cible (INR) basé sur la discrétion de l'enquêteur et les conseils locaux.
|
Crovalimab sera administré à une dose de 680 mg (pour les participants avec BW ≥ 40 kilogrammes [kg] à <100 kg) ou 1020 mg (pour les participants avec BW ≥ 100 kg), en tant qu'injection de SC, aux semaines 1, 2 et 3 et Q4W à partir de la semaine 5.
Autres noms:
L'administration de dose de VKA sera conforme aux informations de prescription locales pour le produit respectif.
Le régime VKA sera titré à une cible thérapeutique INR basée sur la discrétion de l'investigateur et la norme de soins locaux (SOC).
|
|
Comparateur placebo: Placebo + vka
Les participants recevront 3 doses de placebo sous forme d'injection de SC avec un dosage à un volume égal comme le crovalimab basé sur le poids aux semaines 1, 2 et 3, suivis des doses Q4W, comme une injection de SC, de la semaine 5 jusqu'à la thrombose artérielle, de la thromboembolie veineuse ou de la mort cardiovasculaire.
Les participants recevront également VKA avec un INR cible en fonction de la discrétion de l'enquêteur et des conseils locaux.
|
L'administration de dose de VKA sera conforme aux informations de prescription locales pour le produit respectif.
Le régime VKA sera titré à une cible thérapeutique INR basée sur la discrétion de l'investigateur et la norme de soins locaux (SOC).
Crovalimab correspondant à un placebo sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de la randomisation à la première occurrence d'une thrombose artérielle confirmée objectivement, d'une thromboembolie veineuse ou d'une mort cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de la randomisation à la première occurrence d'une thromboembolie veineuse confirmée objectivement
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Temps de la randomisation à la première occurrence d'une thrombose artérielle confirmée objectivement
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AE) avec gravité déterminés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Pourcentage de participants avec des réactions du site d'injection et une hypersensibilité
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant des infections et de la gravité de l'infection
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
|
Concentrations sériques de crovalimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
11 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Première publication (Réel)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .