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Uno studio per valutare il crovalimab nelle persone con sindrome antifosfolipidica (APS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del crovalimab in pazienti con sindrome antifosfolipide (APS)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del crovalimab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva all'antagonista della vitamina K (VKA) nei partecipanti con APS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni e peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg), al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Vaccinazione contro N. Meningitidis, H. influenzae di tipo B e S. pneumoniae
  • Partecipanti classificati con AP che hanno sperimentato almeno due precedenti eventi trombotici arteriosi e venosi, basati sull'American College of Rheumatology American College del 2023/Alleanza europea delle associazioni per i criteri di reumatologia (ACR/EULA), positivi per due seguenti: anticodie di lupus (LAC), anticardioli (ACL), anticodie ACLEDE. (Aβ2GP1)
  • I partecipanti che ricevono corticosteroidi, trattamento antimalarico, farmaci reumatici, statine e aspirina a bassa dose modificanti la malattia non-biologica devono essere in una dose stabile prima della prima dose di trattamento dello studio
  • Disponibilità e capacità di conformarsi a un regime VKA titolato a un rapporto normalizzato interno target terapeutico (INR)
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro il periodo di tempo in cui è richiesta la contraccezione
  • Trattamento con terapia investigativa, inibitore del complemento e/o altra terapia biologica immuno-soppressiva entro 5 emivite da quell'agente prima della visita di screening o prevede di partecipare a un altro studio investigativo
  • Presenza di un'altra malattia autoimmune sistemica che è instabile e richiede un trattamento aggiuntivo e costituisce la malattia principale e può influire sulla valutazione degli AP simultanei
  • Funzione renale e epatica inadeguata
  • Iperlipidemia e/o ipertensione non controllata, diabete mellito noto e/o infezione grave che richiede un ricovero in ospedale o antibiotici prima della settimana 1 giorno 1
  • Storia o condizione associata ad un aumento del rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crovalimab + vka
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico di crovalimab, 680 milligrammi (mg) o 1020 mg, come iniezione sottocutanea (SC) in base al loro peso corporeo (BW) a settimane 1, 2 e 3 seguita da dosi di mantenimento, ogni 4 settimane (Q4w) dalla settimana 5 fino alla trombosi arteriosa, alla morte cardiovascor. I partecipanti riceveranno inoltre VKA con un rapporto Target Internal Normalized (INR) in base alla discrezione e alla guida locale dell'investigatore.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato alla dose di 680 mg (per i partecipanti con BW ≥ 40 chilogrammi [kg] a <100 kg) o 1020 mg (per i partecipanti con BW ≥ 100 kg), come iniezione di SC, alle settimane 1, 2 e 3 e Q4W dalla settimana 5 successiva.
Altri nomi:
  • RO7112689; Sky59; Piasky
Droga: VKA
La somministrazione di dose di VKA sarà conforme alle informazioni di prescrizione locale per il rispettivo prodotto. Il regime VKA sarà titolato a un INR target terapeutico basato sulla discrezione degli investigatori e sulla norma di cura locale (SOC).
Comparatore placebo: Placebo + VKA
I partecipanti riceveranno 3 dosi di placebo come iniezione di SC con uguale dosaggio di volume come crovalimab a base di peso a settimane 1, 2 e 3, seguite da dosi Q4W, come iniezione di SC, dalla settimana 5 fino alla trombosi arteriosa, alla tromboembolia venosa o alla morte cardiovascolare. I partecipanti riceveranno anche VKA con un INR target in base alla discrezione e alla guida locale dell'investigatore.
Droga: VKA
La somministrazione di dose di VKA sarà conforme alle informazioni di prescrizione locale per il rispettivo prodotto. Il regime VKA sarà titolato a un INR target terapeutico basato sulla discrezione degli investigatori e sulla norma di cura locale (SOC).
Droga: Placebo
Il crovalimab corrispondente al placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di trombosi arteriosa confermata oggettivamente, tromboembolia venosa o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di tromboembolia venosa confermata oggettivamente
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di trombosi arteriosa confermata oggettivamente
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) con gravità determinati in base ai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione e ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con infezioni e gravità dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Concentrazioni sieriche di crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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