Een studie om Croogimab te evalueren bij mensen met antifosfolipide syndroom (APS)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie die werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van croogimab evalueert bij patiënten met antifosfolipide syndroom (APS)
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van Croogimab te evalueren in vergelijking met placebo als een add-on-therapie voor vitamine K-antagonist (VKA) bij deelnemers met APS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar, en lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg), op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier
- Vaccinatie tegen N. Meningitidis, H. influenzae type B en S. pneumoniae
- Deelnemers geclassificeerd met AP's die ten minste twee eerdere arteriële en/of veneuze trombotische evenementen hebben meegemaakt, gebaseerd op het 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations voor reumatologie (ACR/EULUL) criteria, positief voor ten minste twee van de volgende: Lupus Anticoagulant (LAC) test, Anticardiolipin AntiBodies (ACLIFODIES (ACLIFODIE (Aβ2GP1)
- Deelnemers die corticosteroïden krijgen, antimalariaman, niet-biologische ziekte-modificerende reumatische geneesmiddelen, statines en lage dosis aspirine moeten een stabiele dosis hebben voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
- Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan een VKA -regime getitreerd naar een therapeutische doel -interne genormaliseerde verhouding (INR)
- Overeenkomst om zich te houden aan de anticonceptievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen het tijdsbestek waarin anticonceptie vereist is
- Behandeling met onderzoekstherapie, complementremmer en/of andere immuunonderdrukkende biologische therapie binnen 5 halfwaardetijd van dat middel voorafgaand aan het screening van bezoek, of is van plan om deel te nemen aan een ander onderzoeksproef
- Aanwezigheid van een andere systemische auto -immuunziekte die onstabiel is en aanvullende behandeling vereist, en vormt de hoofdziekte en kan van invloed zijn op de evaluatie van de gelijktijdige AP's
- Onvoldoende nier- en leverfunctie
- Ongecontroleerde hyperlipidemie en/of hypertensie, bekende diabetes mellitus en/of ernstige infectie die ziekenhuisopname of antibiotica vereist vóór week 1 dag 1
- Geschiedenis of toestand geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Croogimab + vka
Deelnemers ontvangen 3 laaddoses croogimab, 680 milligram (mg) of 1020 mg, als een subcutane (SC) injectie op basis van hun lichaamsgewicht (BW) bij weken 1, 2 en 3 gevolgd door onderhoudsdoses, gevolg
Deelnemers ontvangen ook VKA met een doel -interne genormaliseerde ratio (INR) op basis van de discretie van de onderzoeker en lokale richtlijnen.
|
Croogimab zal worden toegediend in een dosis van 680 mg (voor deelnemers met BW ≥ 40 kilogram [kg] tot <100 kg) of 1020 mg (voor deelnemers met BW ≥ 100 kg), als een SC -injectie, bij weken 1, 2 en 3 en Q4W vanaf week 5.
Andere namen:
Dosisbeheer van VKA zal in overeenstemming zijn met de lokale voorschrijfinformatie voor het respectieve product.
Het VKA -regime zal worden getitreerd naar een therapeutische doel -INR op basis van discretie van onderzoekers en lokale zorgstandaard (SOC).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + vka
Deelnemers ontvangen 3 doses placebo als een SC-injectie met gelijke volume-dosering als het op gewicht gebaseerde croogimab bij weken 1, 2 en 3, gevolgd door Q4W-doses, als een SC-injectie, van week 5 tot arteriële trombose, veneuze trombo- en cardiovasculaire dood.
Deelnemers ontvangen ook VKA met een doel -INR op basis van de discretie van de onderzoeker en de lokale richtlijnen.
|
Dosisbeheer van VKA zal in overeenstemming zijn met de lokale voorschrijfinformatie voor het respectieve product.
Het VKA -regime zal worden getitreerd naar een therapeutische doel -INR op basis van discretie van onderzoekers en lokale zorgstandaard (SOC).
Placebo -matching croogimab wordt toegediend volgens het schema dat is opgegeven in de respectieve arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot eerste optreden van objectief bevestigde arteriële trombose, veneuze trombo -embolie of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van objectief bevestigde veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van objectief bevestigde arteriële trombose
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) met ernst bepaald volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE V5.0)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met reacties van injectielocaties en overgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met infecties en de ernst van de infectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van het medicijndrug
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Serumconcentraties van croogimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Tot ongeveer 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
11 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .