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Eine Studie zur Bewertung von Crovalimab bei Menschen mit Antiphospholipid -Syndrom (APS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie II, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Crovalimab bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) bewertet

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Crovalimab im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zum Vitamin K-Antagonisten (VKA) bei Teilnehmern mit APS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre und Körpergewicht ≥ 40 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Impfung gegen N. Meningitidis, H. Influenzae Typ B und S. pneumoniae
  • Participants classified with APS who have experienced at least two prior arterial and/or venous thrombotic events, based on the 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria, positive for at least two of the following: lupus anticoagulant (LAC) test, anticardiolipin antibodies (aCL), anti-β2-glycoprotein 1 Antikörper (Aβ2GP1)
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide, Antimalaria-Behandlung, nicht-biologisch-modifizierende rheumatische Medikamente, Statine und niedrige Dosis-Aspirin erhalten, müssen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile Dosis haben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein VKA -Regime einzuhalten, das zu einem therapeutischen Ziel -Normalisierungsverhältnis (INR) titriert ist
  • Vereinbarung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb des Zeitraums, in dem Verhütung erforderlich ist, schwanger zu werden
  • Behandlung mit Untersuchungstherapie, Komplementinhibitor und/oder anderen immunsuppressiven biologischen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs vor dem Screening-Besuch oder plant, an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen
  • Vorhandensein einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung, die instabil ist und eine zusätzliche Behandlung erfordert und die Hauptkrankheit darstellt und die Bewertung der gleichzeitigen APs beeinflussen kann
  • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie und/oder Bluthochdruck, bekannte Diabetes mellitus und/oder schwerwiegende Infektionen, die vor Woche 1 Tag 1 Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika erforderlich sind
  • Anamnese oder Erkrankung im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab + VKA
Die Teilnehmer erhalten 3 Ladedosen von Crovalimab, 680 Milligramm (Mg) oder 1020 mg, als subkutane (SC) -injektion, basierend auf ihrem Körpergewicht (BW) in den Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von Erhaltungsdosen, alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 5 bis Arteriell -Thrombose, venous Thromboembolism oder Kardiovakulism. Die Teilnehmer erhalten auch VKA mit einem internen Normalisierungsverhältnis (INR) für das Ermessen des Ermittlers und der lokalen Leitlinien des Ermittlers.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 680 mg (für Teilnehmer mit BW ≥ 40 Kilogramm [kg] bis <100 kg) oder 1020 mg (für Teilnehmer mit BW ≥ 100 kg) als SC -Injektion ab der Woche 1, 2 und 3 und viertel ab Ende Woche 5 ab Woche 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Ro7112689; Sky59; Piasky
Arzneimittel: VKA
Die Dosisverabreichung von VKA entspricht den lokalen Verschreibungsinformationen für das jeweilige Produkt. Das VKA -Regime wird auf ein therapeutisches Ziel -INR titriert, der auf Ermessen des Ermittlers und des lokalen Standards der Versorgung (SOC) basiert.
Placebo-Komparator: Placebo + VKA
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen Placebo als SC-Injektion mit gleicher Volumendosierung wie das gewichtsbasierte Crovalimab in den Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von Q4W-Dosen, als SC-Injektion, von Woche 5 bis arterielle Thrombose, venöser Thromboembolismus oder kardiovaskulärer Tod. Die Teilnehmer erhalten auch VKA mit einem Ziel -INR, der auf dem Ermessen des Ermittlers und der lokalen Leitlinien des Ermittlers basiert.
Arzneimittel: VKA
Die Dosisverabreichung von VKA entspricht den lokalen Verschreibungsinformationen für das jeweilige Produkt. Das VKA -Regime wird auf ein therapeutisches Ziel -INR titriert, der auf Ermessen des Ermittlers und des lokalen Standards der Versorgung (SOC) basiert.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter arterieller Thrombose, venöser Thromboembolie oder Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter arterieller Thrombose
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) mit Schweregrad gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen und Schweregrad der Infektion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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