En studie for å evaluere covalimab hos personer med antifosfolipidsyndrom (APS)
26. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av covalimab hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (APS)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av covalimab sammenlignet med placebo som en tilleggsbehandling til vitamin K-antagonist (VKA) hos deltakere med APS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år, og kroppsvekt ≥40 kilo (kg), på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
- Vaksinasjon mot N. Meningitidis, H. Influenzae Type B og S. Pneumoniae
- Deltakere klassifisert med AP-er som har opplevd minst to tidligere arterielle og/eller venøse trombotiske hendelser, basert på 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/Eular), kriterier, antikopt-antikopal-antikopal-test, antikopulat (lac). 1 antistoffer (Aβ2GP1)
- Deltakere som mottar kortikosteroider, antimalariell behandling, ikke-biologisk sykdomsmodifiserende revmatiske medisiner, statiner og lavdose aspirin må være på en stabil dose før den første dosen av studiebehandling
- Vilje og evne til å overholde et VKA -regime titrert til et terapeutisk mål internt normalisert forhold (INR)
- Enighet om å overholde prevensjonskravene
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen den tidsrammen der prevensjon er nødvendig
- Behandling med undersøkelsesbehandling, komplementinhibitor og/eller annen immunundertrykkende biologisk terapi innen 5 halveringstid fra det middelet før screeningbesøk, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesforsøk
- Tilstedeværelse av en annen systemisk autoimmun sykdom som er ustabil og krever ytterligere behandling, og utgjør den viktigste sykdommen og kan påvirke evalueringen av samtidig APS
- Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Ukontrollert hyperlipidemia og/eller hypertensjon, kjent diabetes mellitus, og/eller alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika før uke 1 dag 1
- Historie eller tilstand forbundet med økt blødningsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covalimab + Vka
Deltakerne vil motta 3 lastedoser av covalimab, 680 milligram (mg) eller 1020 mg, som en subkutan (SC) injeksjon basert på kroppsvekten (BW) i uke 1, 2 og 3 etterfulgt av vedlikeholdsdoser, hver fjerde uke (Q4W) fra uke 5 til arterovosen.
Deltakerne vil også motta VKA med et mål internt normalisert forhold (INR) basert på etterforskerens skjønn og lokal veiledning.
|
Covalimab vil bli administrert i en dose på 680 mg (for deltakere med BW ≥ 40 kilo [kg] til <100 kg) eller 1020 mg (for deltakere med BW ≥ 100 kg), som en SC -injeksjon, i uke 1, 2 og 3 og Q4W fra uke 5 og fremover.
Andre navn:
Doseadministrasjon av VKA vil være i samsvar med den lokale forskrivningsinformasjonen for det respektive produktet.
VKA -regimet vil bli titrert til et terapeutisk mål INR basert på etterforskerens skjønn og lokal standard for omsorg (SOC).
|
|
Placebo komparator: Placebo + vka
Deltakerne vil motta 3 doser placebo som en SC-injeksjon med like volumdosering som den vektbaserte covalimab ved uke 1, 2 og 3, etterfulgt av Q4W-doser, som en SC-injeksjon, fra uke 5 til arteriell trombose, venøs tromboembolisme, eller kardiovaskulær død.
Deltakerne vil også motta VKA med et mål INR basert på etterforskerens skjønn og lokal veiledning.
|
Doseadministrasjon av VKA vil være i samsvar med den lokale forskrivningsinformasjonen for det respektive produktet.
VKA -regimet vil bli titrert til et terapeutisk mål INR basert på etterforskerens skjønn og lokal standard for omsorg (SOC).
Placebo -matchende covalimab vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av objektivt bekreftet arteriell trombose, venøs tromboembolisme eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første forekomsten av objektivt bekreftet venøs tromboembolisme
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av objektivt bekreftet arteriell trombose
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med reaksjoner og overfølsomhet for injeksjonssteder og overfølsomhet
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med infeksjoner og alvorlighetsgrad av infeksjon
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
|
Serumkonsentrasjoner av covalimab over tid
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
|
Opptil omtrent 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
11. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .