Tutkimus crovalimabin arvioimiseksi ihmisillä, joilla on antifosfolipidioireyhtymä (APS)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on antiphosfolipidioireyhtymä (APS)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida krovalimabin tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen lisähoidona K-vitamiiniantagonistia (VKA) APS: n osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta ja ruumiinpaino ≥40 kiloa (kg), kun allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake
- Rokotus N. meningitidis, H. influenzae -tyypin B ja S. pneumoniae
- Participants classified with APS who have experienced at least two prior arterial and/or venous thrombotic events, based on the 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria, positive for at least two of the following: lupus anticoagulant (LAC) test, anticardiolipin antibodies (aCL), anti-β2-glycoprotein 1 vasta -aineet (Aβ2GP1)
- Osallistujien, jotka saavat kortikosteroideja, malarialääkettä, ei-biologisia sairauksia modifioitavat reumaattiset lääkkeet, statiinit ja pieniannoksiset aspiriinin on oltava vakaa annos ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta
- Halukkuus ja kyky noudattaa VKA -ohjelmaa, joka on titrattu terapeuttiseen kohteeseen sisäiseen normalisoituun suhteeseen (INR)
- Sopimus ehkäisyvaatimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai sen aikana, jolloin ehkäisy vaaditaan
- Tutkimushoidolla, komplementin estäjällä ja/tai muu immuunijärjestelmän tukahduttava biologinen terapia 5: n viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontavierailua tai aikomusta osallistua toiseen tutkimuskokeeseen
- Toisen systeemisen autoimmuunisairauden läsnäolo, joka on epävakaa ja vaatii lisähoitoa ja muodostaa päätaudin ja voi vaikuttaa samanaikaisten AP: ien arviointiin
- Riittämätön munuais- ja maksafunktio
- Hallitsematon hyperlipidemia ja/tai verenpainetauti, tunnettu diabetes mellitus ja/tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibiootteja ennen viikkoa 1 päivää 1
- Historia tai tila, joka liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crovalimab + VKA
Osallistujat saavat 3 lastausannosta crovalimabia, 680 milligrammaa (MG) tai 1020 mg, ihonalaisena (SC) injektiona niiden ruumiinpainon (BW) perusteella viikkoina 1, 2 ja 3, jota seuraa ylläpitoannokset, joka 4 viikko (Q4W) viikosta 5 asti valtimoiden tromboosiin, laskimotromboembolismi tai kardiokasvaton kuolemaan.
Osallistujat saavat myös VKA: n, jolla on kohde sisäinen normalisoitu suhde (INR), joka perustuu tutkijan harkintaan ja paikallisiin ohjauksiin.
|
Crovalimab annetaan annoksella 680 mg (osallistujille, joiden BW on ≥ 40 kiloa [kg] - <100 kg) tai 1020 mg (osallistujille, joiden BW on ≥ 100 kg), SC -injektiona, viikkoina 1, 2 ja 3 ja Q4W viikosta 5 alkaen.
Muut nimet:
VKA: n annoksen antaminen on kyseisen tuotteen paikallisten määräystietojen mukaista.
VKA -ohjelma titrataan terapeuttiseen kohteeseen INR tutkijan harkinnan ja paikallisen hoidon standardin (SOC) perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + vka
Osallistujat saavat 3 annosta lumelääkettä SC-injektiona, jolla on yhtä suuri määrä annostelua kuin painoon perustuva krovalimabi viikkoina 1, 2 ja 3, jota seuraa Q4W-annokset SC-injektiona viikosta 5 valtimoiden tromboosiin, laskimotromboemboliaan tai sydän- ja verisuonikuolemaan.
Osallistujat saavat myös VKA: n kohde -INR: llä tutkijan harkinnan ja paikallisen ohjauksen perusteella.
|
VKA: n annoksen antaminen on kyseisen tuotteen paikallisten määräystietojen mukaista.
VKA -ohjelma titrataan terapeuttiseen kohteeseen INR tutkijan harkinnan ja paikallisen hoidon standardin (SOC) perusteella.
Plaseboa vastaava Crovalimab annetaan vastaavan käsivarren määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisesti vahvistetun valtimoiden tromboosin, laskimotromboembolian tai sydän- ja verisuonikuoleman esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisesti vahvistetun laskimotromboembolian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisesti vahvistetun valtimotromboosin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien prosenttiosuus määritettynä haittavaikutusten version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on injektiokohdan reaktio ja yliherkkyys
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Prosentuaalinen osuus infektioista ja tartunnan vakavuudesta
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE: tä, mikä johtaa lääketieteellisten lääkkeiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
|
Crovalimab -seerumin pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
|
Jopa noin 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .