Um estudo para avaliar o crovalimab em pessoas com síndrome antifosfolipídica (APS)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, a segurança e a farmacocinética do crovalimabe em pacientes com síndrome antifosfolipídica (APs)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Crovalimab em comparação com o placebo como uma terapia adicional ao antagonista da vitamina K (VKA) em participantes com APS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤70 anos e peso corporal ≥40 kg (kg), no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Vacinação contra N. meningitidis, H. influenzae tipo B e S. pneumoniae
- Os participantes classificaram com APs que experimentaram pelo menos dois eventos trombóticos arteriais e/ou venosos anteriores, baseados no 2023 American College of Rheumatology/Alliance European das associações para o reumatologia (acr. (Aβ2GP1)
- Os participantes que recebem corticosteróides, tratamento antimalárico, drogas reumáticas modificadoras de doenças não biológicas, estatinas e aspirina de baixa dose devem estar em uma dose estável antes da primeira dose de tratamento de estudo
- Disposição e capacidade de cumprir um regime de VKA titulado a uma proporção normalizada interna de destino terapêutica (INR)
- Acordo para aderir aos requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária
- Tratamento com terapia investigacional, inibidor de complemento e/ou outra terapia biológica supressora imune-supressora dentro de 5 meias-vidas desse agente antes da visita à triagem, ou planeja participar de outro estudo de investigação
- A presença de outra doença autoimune sistêmica que é instável e requer tratamento adicional e constitui a doença principal e pode afetar a avaliação dos APs simultâneos
- Função renal e hepática inadequada
- Hiperlipidemia e/ou hipertensão não controlada, diabetes mellitus conhecidos e/ou infecções graves que requerem hospitalização ou antibióticos antes da semana 1 do dia 1
- História ou condição associada ao aumento do risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crovalimab + vka
Os participantes receberão 3 doses de carregamento de crovalimab, 680 miligramas (mg) ou 1020 mg, como uma injeção subcutânea (SC) com base no peso corporal (BW) nas semanas 1, 2 e 3 seguidas de doses de manutenção, a cada 4 semanas (Q4W) da semana 5 até a trombose arterial.
Os participantes também receberão a VKA com uma relação normalizada interna (INR) com base na discrição e orientação local do investigador.
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O Crovalimab será administrado em uma dose de 680 mg (para participantes com PC ≥ 40 kg [kg] a <100 kg) ou 1020 mg (para participantes com PB ≥ 100 kg), como uma injeção de SC, nas semanas 1, 2 e 3 e Q4w a partir da semana 5.
Outros nomes:
A administração da dose da VKA estará de acordo com as informações de prescrição local para o respectivo produto.
O regime da VKA será titulado a um alvo terapêutico INR com base na discrição do investigador e no padrão de atendimento local (SOC).
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Comparador de Placebo: Placebo + vka
Os participantes receberão 3 doses de placebo como uma injeção de SC com doses de igual volume como Crovalimab baseado em peso nas semanas 1, 2 e 3, seguido de doses de Q4W, como injeção de SC, da semana 5 até a trombose arterial, a trombose venosa venosa ou a morte cardiovascular.
Os participantes também receberão a VKA com um INR de destino com base na discrição e orientação local do investigador.
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A administração da dose da VKA estará de acordo com as informações de prescrição local para o respectivo produto.
O regime da VKA será titulado a um alvo terapêutico INR com base na discrição do investigador e no padrão de atendimento local (SOC).
O Crovalimab correspondente de placebo será administrado conforme o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo da randomização à primeira ocorrência de trombose arterial objetivamente confirmada, tromboembolismo venoso ou morte cardiovascular
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo da randomização até a primeira ocorrência de tromboembolismo venoso confirmado objetivamente
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Tempo da randomização até a primeira ocorrência de trombose arterial objetivamente confirmada
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Porcentagem de participantes com reações e hipersensibilidade ao local da injeção
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Porcentagem de participantes com infecções e gravidade da infecção
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Porcentagem de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Concentrações séricas de crovalimab ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .