En undersøgelse til evaluering af crovalimab hos mennesker med antiphospholipid syndrom (APS)
26. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af crovalimab hos patienter med antiphospholipid-syndrom (APS)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af crovalimab sammenlignet med placebo som en tilføjelsesbehandling til vitamin K-antagonist (VKA) hos deltagere med APS.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år og kropsvægt ≥40 kg (kg) på tidspunktet for underskrivelsesformular
- Vaccination mod N. meningitidis, H. Influenzae type B og S. pneumoniae
- Deltagere klassificeret med AP'er, der har oplevet mindst to tidligere arterielle og/eller venøse trombotiske begivenheder, baseret på 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) Kriterier, positive for mindst to af følgende: Lupus Anticoagulant (LAC) Test, Anticardiolipin Antibodies (ACL), ACL), Lupus Anticoagululant (LAC) Test, Anticardiolipin Antibodies (ACL), ACL),, Anti-ß2-glycoprotein 1 antistoffer (Aβ2GP1)
- Deltagere, der modtager kortikosteroider, antimalarial behandling, ikke-biologisk sygdomsmodificerende reumatiske lægemidler, statiner og lav dosis aspirin skal være på en stabil dosis inden den første dosis af studiebehandling
- Vilje og evne til at overholde et VKA -regime titreret til et terapeutisk mål intern normaliseret forhold (INR)
- Aftale om at overholde præventionskravene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention kræves
- Behandling med undersøgelsesbehandling, komplementinhibitor og/eller anden immunundertrykkende biologisk terapi inden for 5 halveringstider fra dette middel inden screeningsbesøg eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesforsøg
- Tilstedeværelse af en anden systemisk autoimmun sygdom, der er ustabil og kræver yderligere behandling, og udgør den vigtigste sygdom og kan påvirke evalueringen af de samtidige AP'er
- Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Ukontrolleret hyperlipidæmi og/eller hypertension, kendt diabetes mellitus og/eller alvorlig infektion, der kræver indlæggelse eller antibiotika før uge 1 dag 1
- Historie eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crovalimab + Vka
Deltagerne vil modtage 3 belastningsdoser af crovalimab, 680 milligram (mg) eller 1020 mg, som en subkutan (SC) injektion baseret på deres kropsvægt (BW) i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af vedligeholdelsesdoser, hver 4 uge (Q4W) fra uge 5 indtil arterial trombose, venøs thromboembolisme eller cardiovasculær død.
Deltagerne vil også modtage VKA med et mål internt normaliseret forhold (INR) baseret på efterforskerens skøn og lokale vejledning.
|
Crovalimab administreres i en dosis på 680 mg (for deltagere med BW ≥ 40 kg [kg] til <100 kg) eller 1020 mg (for deltagere med BW ≥ 100 kg), som en SC -injektion, i uge 1, 2 og 3 og Q4W fra uge 5 og videre.
Andre navne:
Dosisadministration af VKA vil være i overensstemmelse med de lokale ordinerende oplysninger til det respektive produkt.
VKA -regimet vil blive titreret til et terapeutisk mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokal standard for pleje (SOC).
|
|
Placebo komparator: Placebo + VKA
Deltagerne vil modtage 3 doser placebo som SC-injektion med lige stor volumendosering som den vægtbaserede crovalimab i uge 1, 2 og 3, efterfulgt af Q4W-doser, som en SC-injektion, fra uge 5 til arteriel trombose, venøs tromboembolisme eller kardiovaskulær død.
Deltagerne vil også modtage VKA med et mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokale vejledning.
|
Dosisadministration af VKA vil være i overensstemmelse med de lokale ordinerende oplysninger til det respektive produkt.
VKA -regimet vil blive titreret til et terapeutisk mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokal standard for pleje (SOC).
Placebo -matchende crovalimab administreres i henhold til tidsplanen, der er angivet i den respektive arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af objektivt bekræftet arteriel trombose, venøs tromboembolisme eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af objektivt bekræftet venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af objektivt bekræftet arteriel trombose
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) med sværhedsgrad bestemt i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE V5.0)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med injektionsreaktioner og overfølsomhed
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med infektioner og alvorlighed af infektion
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
|
Serumkoncentrationer af crovalimab over tid
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
|
Op til cirka 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2025
Først opslået (Faktiske)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .