Исследование для оценки Crovolimab у людей с антифосфолипидным синдромом (APS)
26 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику кровалмаба у пациентов с антифосфолипидным синдромом (APS)
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность CrovaliMab по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии антагониста витамина K (VKA) у участников с AP.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤70 лет, и масса тела ≥40 килограммов (кг), на момент подписания формы информированного согласия
- Вакцинация против N. meningitidis, H. influenzae Тип B и S. pneumoniae
- Participants classified with APS who have experienced at least two prior arterial and/or venous thrombotic events, based on the 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria, positive for at least two of the following: lupus anticoagulant (LAC) test, anticardiolipin antibodies (aCL), anti-β2-glycoprotein 1 antibodies (Aβ2GP1)
- Участники, получающие кортикостероиды, противомалярийное лечение, небиологические ревматические препараты, статины и аспирин с низкой дозой, должны находиться на стабильной дозе перед первой дозой исследования
- Готовность и способность соблюдать режиму VKA, титруя к терапевтическому внутреннему нормализованному соотношению терапевтической цели (INR)
- Соглашение о том, чтобы придерживаться требований контрацепции
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание, или намерение забеременеть во время исследования или в течение временных времен, в которых требуется контрацепция
- Лечение исследуемой терапией, ингибитором комплемента и/или другими иммуносупрессивной биологической терапией в пределах 5 полураспада от этого агента до посещения скрининга или планы по участию в другом исследовательском исследовании
- Наличие другого системного аутоиммунного заболевания, которое является нестабильным и требует дополнительного лечения, и представляет собой основное заболевание и может повлиять на оценку одновременных APS
- Неадекватная почечная и печеночная функция
- Неконтролируемая гиперлипидемия и/или гипертония, известный сахарный диабет и/или серьезную инфекцию, требующую госпитализации или антибиотиков до 1 -й недели 1 день.
- История или состояние, связанные с повышенным риском кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CROVALIMAB + VKA
Участники получат 3 дозы нагрузки Crovalimab, 680 миллиграммов (мг) или 1020 мг, в качестве подкожного (SC) инъекции, основанной на их массе тела (BW) в 1, 2 и 3 недели, за которыми следуют дозы поддержания каждые 4 недели (Q4W) с 5 -й недели до артериального тромбоза, венозной тромбоэмболемы или карт -кости.
Участники также получат VKA с целевым внутренним нормированным соотношением (INR) на основе усмотрения следователя и локального руководства.
|
CrovaliMab будет вводить в дозу 680 мг (для участников с BW ≥ 40 килограммов [кг] до <100 кг) или 1020 мг (для участников с BW ≥ 100 кг) в качестве инъекции SC, в недели 1, 2 и 3 и Q4W с 5 недели 5.
Другие имена:
Администрирование дозы VKA будет соответствовать местной предписывающей информации для соответствующего продукта.
Режим VKA будет титрован в терапевтическую целевую МНР на основе усмотрения исследователей и местного стандарта медицинской помощи (SOC).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ВКА
Участники получат 3 дозы плацебо в качестве инъекции SC с дозом равного объема в качестве кровалмаба на основе веса на 1, 2 и 3 неделях, за которыми следуют дозы Q4W, в качестве инъекции SC, с 5-й недели до артериального тромбоза, венозной тромбоэмболии или сердечно-сосудистой смерти.
Участники также получат VKA с целевым INR на основе усмотрения следователя и местного руководства.
|
Администрирование дозы VKA будет соответствовать местной предписывающей информации для соответствующего продукта.
Режим VKA будет титрован в терапевтическую целевую МНР на основе усмотрения исследователей и местного стандарта медицинской помощи (SOC).
Плацебо, соответствующий Crovalimab, будет управляться в соответствии с графиком, указанным в соответствующем руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения объективно подтвержденного артериального тромбоза, венозной тромбоэмболии или сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения объективно подтвержденной венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Время от рандомизации до первого возникновения объективно подтвержденного артериального тромбоза
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Процент участников с неблагоприятными явлениями (AES) с серьезностью, определяемым в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0)
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Процент участников с реакциями участка инъекции и гиперчувствительностью
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Процент участников с инфекциями и тяжестью инфекции
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Процент участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Концентрации Crovolimab в сыворотке крови со временем
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .