Badanie oceny Crovalimab u osób z zespołem antyfosfolipidowym (APS)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę crovalimab u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Crovalimaba w porównaniu z placebo jako terapia dodatkowa dla antagonisty witaminy K (VKA) u uczestników z APS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤70 lat oraz masa ciała ≥40 kilogramów (kg), w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Szczepienia przeciwko N. meningitidis, H. influenzae typu B i S. pneumoniae
- Uczestnicy sklasyfikowani z AP, którzy doświadczyli co najmniej dwóch wcześniejszych wydarzeń tętniczych i/lub żylnych zakrzepowych, opartych na 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EALL), dodatni dla co najmniej dwóch z nich: Lupor Anticoagulant (LAC) Anticardilipin Antibodies (ACL), anty-β2-β2-β2 (Aβ2GP1)
- Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy, leczenie przeciwmalaryczne, niebiologiczne modyfikujące chorobę leki reumatyczne, statyny i aspiryna o niskiej dawce muszą być na stabilnej dawce przed pierwszą dawką badanego leczenia
- Gotowość i zdolność do przestrzegania schematu VKA miareczkowanego do docelowego terapeutycznego znormalizowanego stosunku znormalizowanego (INR)
- Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią lub zamiaru zajścia w ciążę podczas badania lub w ramach czasowych, w których wymagana jest antykoncepcja
- Leczenie terapią badawczą, inhibitorem dopełniacza i/lub inną terapią biologiczną z tłumieniem odporności w ciągu 5 półtrwania tego środka przed przesiewą wizytą lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badanym
- Obecność innej ogólnej choroby autoimmunologicznej, która jest niestabilna i wymaga dodatkowego leczenia i stanowi główną chorobę i może wpływać na ocenę równoczesnych APS
- Nieodpowiednia funkcja nerek i wątroby
- Niekontrolowana hiperlipidemia i/lub nadciśnienie, znany cukrzyca i/lub poważne zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotyków przed 1 tydzień 1 dzień 1
- Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crovalimab + VKA
Uczestnicy otrzymają 3 dawki załadunkowe Crovalimaba, 680 miligramów (mg) lub 1020 mg, jako podskórne (SC) na podstawie ich masy ciała (BW) w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie dawkach konserwacji, co 4 tygodnie (Q4W) od tytułu 5 do trumienia tętnic, żyły krwionośne.
Uczestnicy otrzymają również VKA z docelowym wewnętrznym znormalizowanym współczynnikiem (INR) w oparciu o uznania badacza i lokalne wskazówki.
|
Crovalimab będzie podawany w dawce 680 mg (dla uczestników z BW ≥ 40 kilogramów [kg] do <100 kg) lub 1020 mg (dla uczestników z BW ≥ 100 kg), jako zastrzyk SC, w tygodniach 1, 2 i 3 i Q4w od tygodnia 5.
Inne nazwy:
Podawanie dawki VKA będzie zgodne z lokalnymi informacjami o przepisywaniu odpowiedniego produktu.
Schemat VKA zostanie miareczkowany do terapeutycznego INR docelowego w oparciu o dyskrecję badacza i lokalny standard opieki (SOC).
|
|
Komparator placebo: Placebo + vka
Uczestnicy otrzymają 3 dawki placebo jako zastrzyk SC o równym dawkowaniu objętościowym jako krovalimab na bazie wagi w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie dawkach Q4W, jako zastrzyk SC, od 5 tygodnia do zakrzepicy tętniczej, żylnej zakrzepietowości lub śmierci sercowo-naczyniowej.
Uczestnicy otrzymają również VKA z docelowym INR na podstawie dyskrecji badacza i lokalnych wskazówek.
|
Podawanie dawki VKA będzie zgodne z lokalnymi informacjami o przepisywaniu odpowiedniego produktu.
Schemat VKA zostanie miareczkowany do terapeutycznego INR docelowego w oparciu o dyskrecję badacza i lokalny standard opieki (SOC).
Placebo dopasowujące Crovalimab będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy tętnic, żylnej zakrzepie zakrzepowej lub śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonego żylnego zakrzepowo -zatorowego
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy tętnicowej
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) o nasileniu określonym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Odsetek uczestników z infekcjami i nasileniem infekcji
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Procent uczestników z AES prowadzący do przerwania leku
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
|
Stężenia w surowicy Crovalimab w czasie
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
|
Do około 4,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .