En studie för att utvärdera croovenimab hos personer med antifosfolipidsyndrom (APS)
26 februari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för croovalimab hos patienter med antifosfolipidsyndrom (APS)
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av croovenimab jämfört med placebo som tilläggsterapi till vitamin K-antagonist (VKA) hos deltagare med APS.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤70 år, och kroppsvikt ≥40 kilo (kg), vid tidpunkten för undertecknande informerat samtyckesformulär
- Vaccination mot N. meningitidis, H. influenzae typ B och S. pneumoniae
- Deltagarna klassificerade med AP: er som har upplevt minst två tidigare arteriella och/eller venösa trombotiska händelser, baserade på 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/Eular) kriterier, positiva för åtminstone två av följande: Lupus anticoagulant (lac) test, Test, (AP2GP1)
- Deltagare som tar emot kortikosteroider, antimalariabehandling, icke-biologisk sjukdomsmodifierande reumatiska läkemedel, statiner och låg dosaspirin måste vara på en stabil dos före den första dosen av studiebehandlingen
- Villighet och förmåga att följa en VKA -regim som titreras till ett terapeutiskt mål internt normaliserat förhållande (INR)
- Avtal om att följa preventivkraven
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom den tidsram där preventivmedel krävs
- Behandling med undersökningsterapi, komplementinhibitor och/eller annan immunsuppressiv biologisk terapi inom 5 halveringstid från det medel före screeningbesök, eller planerar att delta i en annan undersökningsförsök
- Närvaro av en annan systemisk autoimmun sjukdom som är instabil och kräver ytterligare behandling och utgör den huvudsakliga sjukdomen och kan påverka utvärderingen av de samtidiga AP: erna
- Otillräcklig njur- och leverfunktion
- Okontrollerad hyperlipidemi och/eller hypertoni, känd diabetes mellitus och/eller allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller antibiotika före vecka 1 dag 1
- Historia eller tillstånd förknippat med ökad blödningsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Croovenimab + vka
Deltagarna kommer att få 3 belastningsdoser av croovenimab, 680 milligram (mg) eller 1020 mg, som en subkutan (SC) injektion baserad på deras kroppsvikt (BW) vid veckor 1, 2 och 3 följt av underhållsdoser, var 4: e veckor (Q4W) från vecka 5 till arteriell trombos, venös tromboembolism eller kortimulär.
Deltagarna kommer också att få VKA med ett mål för måln normaliserat förhållande (INR) baserat på utredarens diskretion och lokal vägledning.
|
Croovenimab kommer att administreras i en dos av 680 mg (för deltagare med BW ≥ 40 kg [kg] till <100 kg) eller 1020 mg (för deltagare med BW ≥ 100 kg), som en SC -injektion, veckor 1, 2 och 3 och Q4W från vecka 5 och framåt.
Andra namn:
Dosadministration av VKA kommer att vara i enlighet med den lokala förskrivningsinformationen för respektive produkt.
VKA -regimen kommer att titreras till ett terapeutiskt mål INR baserat på utredarens diskretion och lokal vårdstandard (SOC).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + vka
Deltagarna kommer att få 3 doser placebo som en SC-injektion med lika volymdosering som den viktbaserade croovenimab vid veckor 1, 2 och 3, följt av Q4W-doser, som en SC-injektion, från vecka 5 till arteriell trombos, venös tromboembolism eller hjärt-kärl.
Deltagarna kommer också att få VKA med ett mål INR baserat på utredarens bedömning och lokala vägledning.
|
Dosadministration av VKA kommer att vara i enlighet med den lokala förskrivningsinformationen för respektive produkt.
VKA -regimen kommer att titreras till ett terapeutiskt mål INR baserat på utredarens diskretion och lokal vårdstandard (SOC).
Placebo -matchande croovenimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till första förekomsten av objektivt bekräftad arteriell trombos, venös tromboembolism eller hjärt -kärldöd
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till den första förekomsten av objektivt bekräftad venös tromboembolism
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Tid från randomisering till den första förekomsten av objektivt bekräftad arteriell trombos
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES) med svårighetsgrad bestämda enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare med injektionsställningsreaktioner och överkänslighet
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare med infektioner och infektionssvårighet
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare med AES som leder till studiedrogavbrott
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
|
Serumkoncentrationer av croovenimab över tiden
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
|
Upp till cirka 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Första postat (Faktisk)
15 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .