一项评估抗磷脂综合征（APS）患者的克罗瓦氏症的研究
2026年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估crovalimab在抗磷脂综合征（APS）患者中的疗效，安全性和药代动力学
这项研究的主要目的是评估crovalimab的功效与安慰剂作为APS参与者的维生素K拮抗剂（VKA）的附加疗法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁，体重≥40千克（kg），在签署知情同意书时
- 疫苗接种N. Meningitis，H。H.型B型和肺炎链球菌
- Participants classified with APS who have experienced at least two prior arterial and/or venous thrombotic events, based on the 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria, positive for at least two of the following: lupus anticoagulant (LAC) test, anticardiolipin antibodies (aCL), anti-β2-glycoprotein 1 antibodies （Aβ2GP1）
- 接受皮质类固醇，抗疟疾治疗，非生物疾病改良的风湿性药物，他汀类药物和低剂量阿司匹林的参与者必须在第一次剂量的研究治疗前处于稳定剂量
- 意愿和能力遵守滴定到治疗目标内部标准化比率（INR）的VKA方案
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或在研究期间或需要避孕的时间内怀孕的意图
- 在筛查访问之前，通过研究治疗，补体抑制剂和/或其他免疫抑制生物治疗的治疗，或计划参加另一项研究试验
- 存在另一种不稳定且需要额外治疗的系统性自身免疫性疾病，构成主要疾病，并可能影响对并发AP的评估
- 肾功能不足和肝功能
- 不受控制的高脂血症和/或高血压，已知的糖尿病和/或严重感染，需要住院或抗生素在第1天1天之前
- 病史或与增加出血风险有关的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crovalimab + vka
参与者将根据第1、2和3周的体重（BW）的注射（SC）注射3次，从第1、2和3周收到3周的皮下（SC）注射，然后进行维护剂量，然后进行维护剂量，每4周（Q4W）从第5周开始，从第5周（Q4W），从第5周到动脉剧症，直到动脉势力脉动，直到毒死，直到血栓形成性血栓形成或无骨均为cardiovalist或Cardiovarmist或Cardiovarmist of Cardiovalist或Cardiovarm cascascular cassiovalist或Cardiovarmist。
参与者还将根据调查员的酌处权和当地指导，以目标内部标准化比率（INR）接收VKA。
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Crovalimab将以680 mg的剂量（对于BW≥40千克[kg]至<100 kg <100 kg）或1020 mg（用于BW≥100kg≥100kg的参与者），作为SC注射，在第1、2和3周，从第5周开始。
其他名称：
VKA的剂量给药将符合相应产品的本地处方信息。
VKA方案将根据研究人员的酌处权和当地护理标准（SOC）滴定为治疗目标INR。
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安慰剂比较：安慰剂 + VKA
参与者将在第1、2和3周接受3剂安慰剂作为SC注射，其体积剂量相等，其次是基于体重的crovalimab，其次是Q4W剂量，作为SC注射，从第5周直到动脉血栓形成，动脉血栓形成，静脉血栓栓塞或心血管死亡。
参与者还将根据调查员的酌处权和当地指导，并获得具有INR目标的VKA。
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VKA的剂量给药将符合相应产品的本地处方信息。
VKA方案将根据研究人员的酌处权和当地护理标准（SOC）滴定为治疗目标INR。
安慰剂匹配的携带曲线将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机化到首次出现客观确认的动脉血栓形成，静脉血栓栓塞或心血管死亡的时间
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从随机到第一次出现客观确认的静脉血栓栓塞的时间
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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从随机分组到首次出现客观确认的动脉血栓形成的时间
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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根据不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）确定的不良事件的参与者（AES）的比例（AES）的百分比
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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注射部位反应和超敏反应的参与者的百分比
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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感染和感染严重程度的参与者百分比
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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具有AE的参与者的百分比导致研究药物停用
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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随着时间的推移，crovalimab的血清浓度
大体时间：大约4。5年
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大约4。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2030年3月11日
研究完成 (估计的)
2030年12月2日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月11日
首次发布 (实际的)
2025年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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