Studie na vyhodnocení crovatimabu u lidí s antifosfolipidovým syndromem (APS)
26. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku crovatimabu u pacientů se syndromem antifosfolipidu (APS)
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost crovatimabu ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapii antagonisty vitamínu K (VKA) u účastníků s APS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let a tělesná hmotnost ≥ 40 kilogramů (kg), v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Očkování proti N. meningitidis, H. influenzae typu B a S. pneumoniae
- Účastníci klasifikovaní s AP, kteří zažili nejméně dvě předchozí arteriální a/nebo žilní trombotické události, založené na 2023 Americké vysoké škole revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) Kritéria, pozitivní pro nejméně dva z následujících: Lupus antikoagulát (LAC) (LAC), antikardiolipin (ACCL), Anti-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-psin), pozitivní pro dva z nich (LAC). Protilátky (Ap2GP1)
- Účastníci, kteří dostávají kortikosteroidy, antimalariální léčba, nebiologické revmatické léky, statiny a aspirin s nízkou dávkou musí být před první dávkou studijní léčby na stabilní dávce
- Ochota a schopnost dodržovat režim VKA titrovaný na terapeutický cíl interní normalizovaný poměr (INR)
- Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, ve kterém je nutná antikoncepce
- Léčba vyšetřovací terapií, inhibitorem komplementu a/nebo jiná imunitně potlačená biologická terapie v 5 poločasech od tohoto činidla před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast na dalším vyšetřovacím pokusu
- Přítomnost dalšího systémového autoimunitního onemocnění, které je nestabilní a vyžaduje další léčbu a představuje hlavní nemoc a může dopad na hodnocení souběžných APS
- Nedostatečná funkce ledvin a jater
- Nekontrolovaná hyperlipidémie a/nebo hypertenze, známá diabetes mellitus a/nebo vážná infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika před 1. dnem 1 den 1
- Historie nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crovalimab + Vka
Účastníci obdrží 3 nakládací dávky crovatimabu, 680 miligramů (Mg) nebo 1020 mg, jako podkožní (SC) injekci na základě jejich tělesné hmotnosti (BW) v týdnech 1, 2 a 3, následované dávkami údržby, každé 4 týdny (Q4W) od 5. týdne až do arteriální trombózy, žilní Thromboembolismus.
Účastníci také obdrží VKA s cílovým interním normalizovaným poměrem (INR) na základě uvážení a místního vedení vyšetřovatele.
|
Crovalimab bude podáván v dávce 680 mg (pro účastníky s BW ≥ 40 kilogramů [kg] do <100 kg) nebo 1020 mg (pro účastníky s BW ≥ 100 kg), jako injekce SC, v týdnech 1, 2 a 3 a Q4W od 5. týdne.
Ostatní jména:
Podávání dávky VKA bude v souladu s místními předepisovacími informacemi pro příslušný produkt.
Režim VKA bude titrován na terapeutický cíl INR na základě diskrétní pravomoci vyšetřovatele a místní standard péče (SOC).
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Vka
Účastníci obdrží 3 dávky placeba jako injekce SC se stejným objemovým dávkováním jako hmotnostní crovatimab v týdnech 1, 2 a 3, následované dávkami Q4W, jako injekce SC, od 5. týdne do arteriální trombózy, žilní tromboembolismus nebo kardiovaskulární smrt.
Účastníci také obdrží VKA s cílovým INR na základě uvážení a místního vedení vyšetřovatele.
|
Podávání dávky VKA bude v souladu s místními předepisovacími informacemi pro příslušný produkt.
Režim VKA bude titrován na terapeutický cíl INR na základě diskrétní pravomoci vyšetřovatele a místní standard péče (SOC).
Placebo odpovídající crovalimab bude podáván podle plánu uvedeného v příslušném rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace po první výskyt objektivně potvrzené arteriální trombózy, žilní tromboembolismus nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace k prvnímu výskytu objektivně potvrzeného žilního tromboembolismu
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Čas od randomizace k prvnímu výskytu objektivně potvrzené arteriální trombózy
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) se závažností stanoveno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Procento účastníků s reakcemi na místě injekce a přecitlivělost
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Procento účastníků s infekcemi a závažností infekce
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Procento účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
|
Koncentrace crovatimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
|
Až přibližně 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .