- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07172386
- オリジナルトライアル
進行したRCCにおけるトリパリマブとアキシチニブと組み合わせた超選択的腫瘍動脈塞栓術の術前療法
進行性腎細胞癌の術前治療としてのトリパリマブおよびアキシチニブと組み合わせた超選択的腫瘍動脈塞栓術の安全性と有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shimiao Zhu, MD,PhD
- 電話番号:+86 88328607
- メール:zhushimiao@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 募集
- Tianjin Medical University Second Hospital
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コンタクト:
- Changyi Quan, PhD
- 電話番号:13388067990
- メール:345920147@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
- 18歳以上
- 病理学的およびX線撮影的に確認された腎細胞癌の患者:
1)グレード4または肉腫の特徴を備えたCT2N0M0。 2)CT3-4N0M0; 3)ctanyn1m0; 4)局所療法を通じてM0に戻すことができるM1
4.根本的なイメージング評価は、根治的な切除または腫瘍還元手術を実施できます
5.脳転移が疑われることはありません
6.測定可能な病変の存在は、RECISTV1.1基準に従って評価されました
7. 0-1のイースタン協同組合腫瘍グループ(ECOG)パフォーマンスステータス
8.オルガン関数レベルは、次の要件を満たす必要があります。血液学的指数:好中球数> = 1.5x10^9/L、血小板数> = 100x10^9/L、ヘモグロビン> = 9.0 g/dL(輸血によって維持できます)。肝機能:総ビリルビン<= 1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<= 1.5 ULN
9.研究治療期間中およびその完了後3か月間、非術的に滅菌または生殖時代の女性患者は、医学的に承認された避妊法(口腔内装置、経口避妊薬、コンドームなど)を使用する必要があります。外科的に滅菌されていない、または出産の可能性がある女性患者は、登録の研究の7日以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければならず、授乳してはなりません。 外科的に滅菌されていない、または出産の可能性がある男性患者は、研究治療期間中および研究期間が終了してから3か月間、1つの医学的に承認された避妊法を配偶者と使用することに同意する必要があります。
10.被験者は研究に参加することを志願し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップに順応しました
除外基準:
- 放射線療法、化学療法、長期または高用量のコルチコステロイド療法、手術、または分子標的療法の事前の受信
- 他の悪性腫瘍の歴史または同時の被験者(制御可能なものを除く、2年生存に影響しない)
- 他のPD-1/PD-L1療法による事前の治療;高分子タンパク質製剤または既知のPD-1コンポーネントに対するアレルギーの既知の歴史
4活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴(自己免疫性肝炎、間質性肺炎、異膜炎、腸炎、腸炎、腸炎、腸炎、肝炎、肝炎、下炎炎、血管炎、血管炎、血管炎、腎炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症の患者がcomply completed in compleate aschis on compleate in compleate beints in comfily incomfice in compleised in comfilry beintsを含む。喘息の気管支拡張薬による医学的介入を必要とする被験者は除外されています)。
5.現在免疫抑制剤を使用している免疫抑制の目的で免疫抑制剤を使用しており、登録の2週間以内にそのような使用を継続しています
6.制御されていない心臓臨床症状または病気、(1)ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIまたは高等心不全。 (2)不安定な狭心症。 (3)過去1年以内の心筋梗塞。 (4)治療または介入を必要とする臨床的に有意な上心室または心室性不整脈
7.出血傾向または現在血栓溶解または抗凝固療法を受けている、凝固異常(PT> 16S、APTT> 43S、TT> 21S、FBG> 2G/L)。
8.食道静脈瘤、活性胃潰瘍、潰瘍性大腸炎、門脈高血圧、または切除されていない腫瘍による最初の用量の3か月前に活性胃腸出血。または、調査員によって胃腸の出血または穿孔を引き起こす可能性があると判断された他の条件
9.主要な出血の履歴または現在の存在(3か月以内に30 ml以上)、hemoptysis(4週間以内に5 ml以上の新鮮な血液)、または12か月以内の血栓塞栓イベント(脳卒中および/または一時的な虚血攻撃を含む)
10。スクリーニング中または最初の用量の前に発生する活動感染または原因不明の発熱> 38.5°C> 38.5°C
11.最初の投与の4週間以内に腹部f、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の歴史
12.過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または重度の肺障害の客観的証拠
13. HIV感染や活性肝炎などの先天性または後天性免疫不全患者(包含基準を満たしていないトランスアミナーゼレベル; B型肝炎の場合:HBVDNA≥10⁴/ml; C型肝炎の場合:HCVRNA≥10³/ml) HBV DNA≥2000Iu/mL(≥10⁴コピー/ml)を備えた慢性B型肝炎ウイルスキャリアは、登録の資格を得るために、研究中に抗ウイルス療法を同時に受けなければなりません
14。現在、他の臨床研究に参加している被験者または過去1か月以内に以前の臨床研究を修了した被験者。被験者は、研究期間中に他の全身性抗腫瘍療法を受けることがあります
15。薬物開始の4週間以内または研究期間中にライブワクチンの投与
16.精神医学的薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の歴史。
17.試験や治療のために自己負担費用を負担することができないか拒否
18。 調査官は、被験者が研究の早期終了を必要とする可能性のある他の要因があると判断した場合など、被験者がこの研究から除外されるべきであると考えています。これには、次のような他の深刻な病気(精神障害を含む)、重度の臨床検査室の異常、または被験者の安全性またはデータ/サンプルの収集に干渉する可能性のある家族/社会的要因が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塞栓術とトリパリマブとアキシチニブ
患者は、薬物療法の1週間前に腎腫瘍への摂食動脈の超選択的塞栓術を受け、続いて術前および患者を4回連続して投与したアキシチニブと組み合わせたアキシチニブを4回連続して4回連続して投与し、患者は手術を続ける必要があります。
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患者は、薬物療法の1週間前に腎腫瘍への摂食動脈の超選択的塞栓術を受け、その後、手術前に4回連続したアキシチニブを組み合わせた4回連続したサイクルで3週間投与され、17サイクルのアジュバント療法のためにトリパリマブが投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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外科的マージンで残留腫瘍細胞が検出されない完全な切除を達成した患者の割合は、研究における外科的介入の成功を評価するための主要な結果尺度として機能します。
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研究の完了を通じて、平均3年
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ORR
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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固形腫瘍(RECIST)v1.1の反応評価基準によれば、術前治療後の客観的反応率(ORR)が調査員によって評価されました。
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研究の完了を通じて、平均3年
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術前治療の安全性:治療関連の副作用
時間枠:治療の完了(手術前)、平均4サイクル(各サイクルは21日です)
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治療関連の副作用
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治療の完了(手術前)、平均4サイクル(各サイクルは21日です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠:手術の30日後まで治療を通して
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術中の失血、カルノフスキーのスコア、および入院
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手術の30日後まで治療を通して
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進行フリーの生存
時間枠:手術後12か月まで12週間ごとに
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12週間ごとに12か月まで手術後、イメージング(強化されたCT、MRIまたはその両方を強化する)により、進行フリーの生存率を評価しました。
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手術後12か月まで12週間ごとに
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主要な病理学的反応
時間枠:外科的切除後14日以内
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切除された腫瘍標本における≤10%の残留腫瘍細胞として定義されています(手術後の病理学的検査で評価)。
病理学的レベルでの腫瘍の負担を軽減する際の術前療法の有効性を評価するための二次的な結果として機能します。
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外科的切除後14日以内
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患者が報告した生活の質
時間枠:アジュバント治療の完了(手術後)を通じて、合計17サイクル(各サイクルは21日)で3週間に1回評価
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EORTC QLQ-C30およびFKSI-15スコア
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アジュバント治療の完了(手術後)を通じて、合計17サイクル(各サイクルは21日)で3週間に1回評価
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全生存(OS)
時間枠:フォローアップは3か月に1回(±14日)に実行されます
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被験者は、被験者の死亡、フォローアップの喪失、インフォームドコンセントの撤回、5年間の生存追跡の完了、または研究終了など、次のイベントが最も早く発生するまで、生存の追跡調査を受けます。
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フォローアップは3か月に1回(±14日)に実行されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測バイオマーカーが陽性のレスナー率
時間枠:治療の完了(手術前)、平均4サイクル(各サイクルは21日です)
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バルクRNA-seqおよび/または単一細胞RNA-seqは、反応を予測するバイオマーカーを求めるために、ネオアジュバント治療の前後の組織の一部で行われました
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治療の完了(手術前)、平均4サイクル(各サイクルは21日です)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Changyi Quan, MD、Tianjin Medical University Second Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Choueiri TK, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Neiman V, Kollmannsberger CK, Salman P, Gurney H, Hawkins R, Ravaud A, Grimm MO, Bracarda S, Barrios CH, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Chen AC, Mekan S, McHenry MB, Wind-Rotolo M, Doan J, Sharma P, Hammers HJ, Escudier B; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290. doi: 10.1056/NEJMoa1712126. Epub 2018 Mar 21.
- Liu J, Blake SJ, Yong MC, Harjunpaa H, Ngiow SF, Takeda K, Young A, O'Donnell JS, Allen S, Smyth MJ, Teng MW. Improved Efficacy of Neoadjuvant Compared to Adjuvant Immunotherapy to Eradicate Metastatic Disease. Cancer Discov. 2016 Dec;6(12):1382-1399. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0577. Epub 2016 Sep 23.
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
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- Haas NB, Manola J, Uzzo RG, Flaherty KT, Wood CG, Kane C, Jewett M, Dutcher JP, Atkins MB, Pins M, Wilding G, Cella D, Wagner L, Matin S, Kuzel TM, Sexton WJ, Wong YN, Choueiri TK, Pili R, Puzanov I, Kohli M, Stadler W, Carducci M, Coomes R, DiPaola RS. Adjuvant sunitinib or sorafenib for high-risk, non-metastatic renal-cell carcinoma (ECOG-ACRIN E2805): a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):2008-16. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00559-6. Epub 2016 Mar 9.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Chang YH, Hajek J, Symeonides SN, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Gurney H, Chevreau C, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Burke JM, Doshi G, Topart D, Oudard S, Hammers H, Kitamura H, Bedke J, Perini RF, Zhang P, Imai K, Willemann-Rogerio J, Quinn DI, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. doi: 10.1056/NEJMoa2106391.
- Speed JM, Trinh QD, Choueiri TK, Sun M. Recurrence in Localized Renal Cell Carcinoma: a Systematic Review of Contemporary Data. Curr Urol Rep. 2017 Feb;18(2):15. doi: 10.1007/s11934-017-0661-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SETAR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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