Terapia preoperatoria dell'embolizzazione dell'arteria tumorale super selettiva combinata con toripalimab e axitinib in RCC avanzato

Criteri di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti con carcinoma a cellule renali renali patologicamente e radiograficamente confermate:

1) CT2N0M0 con caratteristica di grado 4 o sarcomatoide; 2) CT3-4N0M0; 3) cTanyn1M0; 4) M1 che può essere restituito a M0 tramite terapia locale

4. La valutazione dell'imaging preoperatorio può essere eseguita di escissione radicale o chirurgia di riduzione del tumore

5. Non ci sono metastasi cerebrali sospette

6. La presenza di lesioni misurabili è stata valutata secondo i criteri RECISTV1.1

7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

8. Il livello della funzione del organ deve soddisfare i seguenti requisiti: Indici ematologici: conteggio dei neutrofili> = 1.5x10^9/L, conta piastrinica> = 100x10^9/L, emoglobina> = 9,0 g/dl (può essere mantenuto mediante trasfusione di sangue); Funzione epatica: bilirubina totale <= 1,5 ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <= 1,5 ULN

9. I pazienti di sesso femminile non chirurgicamente sterilizzati o riproduttivi devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o preservativi) durante il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo il suo completamento; Le pazienti di sesso femminile che non sono sterilizzate chirurgicamente o che hanno un potenziale di gravidanza devono avere un siero negativo o un test di HCG delle urine entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e non devono essere lattanti. I pazienti di sesso maschile che non sono sterilizzati chirurgicamente o che hanno un potenziale fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico con il coniuge durante il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.

10. I soggetti si sono offerti volontari per aderire allo studio, firmato il consenso informato e hanno avuto un buon rispetto al follow-up

Criteri di esclusione:

1. PRESETTO PRESIMENTE DI RADIOTHERAPIA, BAMMORY, TERAPIA DI CORTICOSTOIDE ALTO DOSE OTTIMA
2. Soggetti con una storia di o altre tumori tumorali (tranne quelli controllabili e non influiscono sulla sopravvivenza a 2 anni)
3. Trattamento precedente con altre terapie PD-1/PD-L1; Storia conosciuta da allergia ai preparati di proteine ​​macromolecolari o qualsiasi componente PD-1 noto

4 Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Subjects with vitiligo or childhood asthma that has achieved complete remission without requiring any intervention in adulthood may be included; I soggetti che richiedono interventi medici con broncodilatatori per l'asma sono esclusi);

5.Soggetti attualmente utilizzando agenti immunosoppressivi per scopi di immunosoppressione e continuano tale utilizzo entro 2 settimane prima dell'iscrizione

6. Sintomi clinici cardiaci non controllati o malattie, come: (1) New York Heart Association (NYHA) di classe II o insufficienza cardiaca superiore; (2) angina instabile; (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento

7. Anomalie di coagulazione (Pt> 16S, APTT> 43S,

8. Bleeding gastrointestinale attivo entro 3 mesi prima della prima dose a causa di varici esofagee, ulcera gastrica o duodenale attiva, colite ulcerosa, ipertensione portale o tumori non verificati; o altre condizioni giudicate dall'investigatore per causare potenzialmente sanguinamento gastrointestinale o perforazione

9. Storia o attuale presenza di sanguinamento maggiore (≥30 ml entro 3 mesi), emoptysi (≥5 ml di sangue fresco entro 4 settimane) o eventi tromboembolici (inclusi ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi

10. Infezione attiva o febbre inspiegabile> 38,5 ° C che si verificano durante lo screening o prima della prima dose

11. Storia della fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 4 settimane prima della prima dose

12. Evidenza obiettiva di fibrosi polmonare passata o attuale, polmonite interstiziale, polmoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite legata al farmaco o grave compromissione polmonare

13. Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, come l'infezione da HIV o l'epatite attiva (livelli di transaminasi che non soddisfano i criteri di inclusione; per l'epatite B: DNA HBV ≥10⁴/mL; per l'epatite C: RNA HCV ≥10³/ml); I portatori di virus epatite B cronica con DNA HBV ≥2000 IU/ml (copie ≥10⁴/ml) devono ricevere contemporaneamente la terapia antivirale durante lo studio per essere ammissibile

14. Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi clinici o coloro che hanno completato uno studio clinico precedente nell'ultimo mese; I soggetti possono ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante il periodo di studio

15. Somministrazione di vaccini vivi entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio o durante il periodo di studio

16. storia conosciuta di abuso di droghe psichiatriche, alcolismo o abuso di sostanze;

17. Incabilità o rifiuto di sostenere i costi di tasca per esami e trattamenti

18. L'investigatore ritiene che il soggetto debba essere escluso da questo studio, ad esempio quando l'investigatore determina che il soggetto ha altri fattori che possono richiedere una risoluzione prematura dello studio, tra cui: altre malattie gravi (compresi i disturbi psichiatrici) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o fattori familiari/sociali che possono compromettere la sicurezza dei soggetti o interfacciarsi con i dati/la raccolta di campioni.