Terapia pré-operatória da embolização da artéria tumoral super-seletiva combinada com toripalimab e axitinibe no RCC avançado

Critérios de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. Idade ≥ 18 anos
3. Pacientes com carcinoma de células renais confirmadas patologicamente e radiograficamente:

1) CT2N0M0 com o recurso de grau 4 ou sarcomatóide; 2) CT3-4N0M0; 3) ctanyn1m0; 4) M1 que pode ser devolvido a M0 através da terapia local

4. A avaliação de imagem pré -operatória pode ser realizada em excisão radical ou cirurgia de redução de tumores

5. Não há suspeita de metástases cerebrais

6. A presença de lesões mensuráveis ​​foi avaliada de acordo com os critérios RECISTV1.1

7. STATUS DE DESEMPENHO DO GRUPO DE ONCOLOGIA COOPERATIVO OASTERNAL (ECOG) de 0-1

8. O nível de função do orão deve atender aos seguintes requisitos: ÍNDICES HEMATOLÓGICOS: Contagem de neutrófilos> = 1,5x10^9/L, contagem de plaquetas> = 100x10^9/L, hemoglobina> = 9,0 g/dL (pode ser mantida por transfusão de sangue); Função hepática: total bilirrubina <= 1,5 ULN, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <= 1,5 Uln

9. As pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva não cirúrgica ou reprodutiva devem usar um método contraceptivo aprovado medicamente (como um dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais ou preservativos) durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após sua conclusão; Pacientes do sexo feminino que não são cirurgicamente esterilizados ou têm potencial de gravidez devem ter um teste de sérum ou urina negativo dentro de 7 dias antes da matrícula do estudo e não deve ser lactante. Pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente esterilizados ou têm potencial de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado medicamente com o cônjuge durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o término do período de tratamento do estudo.

10. Os sujeitos se ofereceram para ingressar no estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa conformidade com o acompanhamento

Critérios de exclusão:

1. Recebimento prévio de radioterapia, quimioterapia, terapia de corticosteróides de longo prazo ou altas doses, cirurgia ou terapia direcionada molecular
2. Indivíduos com histórico de outras neoplasias concorrentes (exceto aquelas controláveis ​​e não afetando a sobrevivência de 2 anos)
3. Tratamento prévio com outras terapias PD-1/PD-L1; História conhecida de alergia a preparações de proteínas macromoleculares ou qualquer componente pd-1 conhecido

4 Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros, hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hiperthiroidismo, hipotireoidismo; assassinato com permanência de vitimos ou infantil, o que há de pernas para a vitrilidade ou a infância da infância, o hipotireoidismo; incluídos;

5. Assuntos atualmente usando agentes imunossupressores para fins de imunossupressão e continuando esse uso dentro de 2 semanas antes da inscrição

6. Sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, como: (1) New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio no ano passado; (4) Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção

7. Anormalidades da coagulação (PT> 16S, APTT> 43S, TT> 21S, FBG> 2G/L) com tendência de sangramento ou atualmente recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante;

8. sangramento gastrointestinal ativo dentro de 3 meses antes da primeira dose devido a varizes de esôfago, úlcera gástrica ou duodenal ativa, colite ulcerosa, hipertensão portal ou tumores não selecionados; ou outras condições julgadas pelo investigador para potencialmente causar sangramento ou perfuração gastrointestinal

9. História ou presença atual de sangramento grave (≥30 ml em 3 meses), hemoptise (≥5 ml de sangue fresco dentro de 4 semanas) ou eventos tromboembólicos (incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses

10. Infecção ativa ou febre inexplicável> 38,5 ° C ocorrendo durante a triagem ou antes da primeira dose

11. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 4 semanas antes da primeira dose

12. Evidência objetiva de fibrose pulmonar passada ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas ou comprometimento pulmonar grave

13. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção pelo HIV ou hepatite ativa (níveis de transaminase não atendem aos critérios de inclusão; para hepatite B: DNA HBV ≥10⁴/ml; para hepatite C: RNA HCV ≥10³/ml); Portadores de vírus da hepatite B crônica com DNA HBV ≥2000 UI/ml (≥10⁴ cópias/ml) devem receber simultaneamente a terapia antiviral durante o estudo a ser elegível para a inscrição

14. Atualmente, os indivíduos participam de outros estudos clínicos ou daqueles que concluíram um estudo clínico anterior no mês passado; Os sujeitos podem receber outras terapias antitumorais sistêmicas durante o período do estudo

15. Administração de vacinas vivas dentro de 4 semanas antes do início do início do medicamento ou durante o período do estudo

16. História conhecida de abuso psiquiátrico de drogas, alcoolismo ou abuso de substâncias;

17. Incapacidade ou recusa em suportar custos diretos para exames e tratamentos

18. O investigador considera que o sujeito deve ser excluído deste estudo, como quando o investigador determina que o sujeito possui outros fatores que podem exigir a rescisão prematura do estudo, incluindo: outras doenças graves (incluindo distúrbios psiquiátricos) que requerem tratamento concomitante ou intermalidades do laboratório ou entrevistas e coletas que podem se comprometer com o tratamento de dados ou entrevistas familiares/coletivas.