Předoperační terapie superselektivní embolizace nádorové tepny kombinované s Toripalimabem a axitinibem v pokročilém RCC

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Věk ≥ 18 let
3. Pacienti s patologicky a radiograficky potvrzený karcinom ledvin:

1) CT2N0M0 s funkcí třídy 4 nebo sarkomatoidní; 2) CT3-4N0M0; 3) Ctanyn1M0; 4) M1, které lze vrátit do M0 prostřednictvím místní terapie

4. Hodnocení preoperativního zobrazování lze provést radikální excizi nebo chirurgický zákrok s redukcí nádoru

5. Neexistují žádné podezření na mozkové metastázy

6. Přítomnost měřitelných lézí byla hodnocena podle kritérií RECISTV1.1

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonu 0-1

8. Úroveň funkce funkce musí splňovat následující požadavky: Hematologické indexy: Počet neutrofilů> = 1,5x10^9/l, počet destiček> = 100x10^9/l, hemoglobin> = 9,0 g/dl (může být udržován transfúzí krve); Funkce jater: Celkový bilirubin <= 1,5 ULN, Alanin Aminotransferáza a aspartát aminotransferáza <= 1,5 ULN

9.Non-chirurgicky sterilizované nebo reprodukční pacienti musí používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je intrauterinní zařízení, perorální antikoncepční prostředky nebo kondomy) během období studie a po dobu 3 měsíců po dokončení; Pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni nebo mají porod, musí mít negativní test HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem do studie a nesmí se kojí. Mužští pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni nebo mají potenciál s porodem, musí souhlasit s použitím jedné lékařsky schválené antikoncepční metody se svým manželem během období léčby studie a po dobu 3 měsíců po skončení období studie.

10. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a měly dobré dodržování sledování

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí přijetí radioterapie, chemoterapie, dlouhodobé nebo vysokodávkové kortikosteroidní terapie, chirurgie nebo molekulární cílené terapie
2. Subjekty s anamnézou nebo souběžnou jinou malignitou (s výjimkou těch kontrolovatelných a neovlivňujících dvouleté přežití)
3. Předchozí léčba jinými terapiemi PD-1/PD-L1; Známá historie alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakékoli známé složky PD-1

4 Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (včetně, ale nejen na: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, nefritis, bez jakéhokoli intervalu, bez ohledu na to, že má jakoukoli intervenci, bez ohledu na to, že je třeba mít jakoukoli intervenci, bez ohledu na to, že je to jakoukoli intervenci, bez ohledu na to, že je třeba mít jakoukoli intervenci, aniž by bylo možné mít jakýkoli interventismus bez jakéhokoli intervence bez jakéhokoli intervalu bez jakéhokoli interpretu, bez jakéhokoli interpretu, bez jakého včetně;

5.Subjects, které v současné době používají imunosupresivní činidla pro účely imunosuprese a pokračování takového používání do 2 týdnů před zápisem

6. Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, jako například: (1) New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší srdeční selhání; (2) nestabilní angina; (3) infarkt myokardu v uplynulém roce; (4) Klinicky významné supraventrikulární nebo komorové arytmie vyžadující léčbu nebo zásah

7.Coagulační abnormality (Pt> 16S, Aptt> 43S, TT> 21S, FBG> 2G/L) s tendencí krvácení nebo v současné době dostávají trombolytickou nebo antikoagulační terapii;

8. Aktivní gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před první dávkou v důsledku varixů jícnu, aktivního žaludku nebo duodenálního vředu, ulcerózní kolitidy, portální hypertenze nebo nezpracovaných nádorů; nebo jiné podmínky posuzované vyšetřovatelem, aby potenciálně způsobil gastrointestinální krvácení nebo perforaci

9. Historie nebo současná přítomnost hlavního krvácení (≥ 30 ml do 3 měsíců), hemoptysis (≥ 5 ml čerstvé krve do 4 týdnů) nebo tromboembolické události (včetně mrtvice a/nebo přechodného ischemického útoku) do 12 měsíců

10. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka> 38,5 ° C, ke které dochází během screeningu nebo před první dávkou

11. Historie břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo abdominálního abscesu do 4 týdnů před první dávkou

12. Objektivní důkaz minulé nebo současné plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, záření pneumonitida, pneumonie související s léčivem nebo těžké plicní poškození plic

13. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce HIV nebo aktivní hepatitida (hladiny transaminázy, které nesplňují kritéria pro inkluzi; pro hepatitidu B: HBV DNA ≥10⁴/ml; pro hepatitidu C: HCV RNA ≥10³/ml); Chronické nosiče viru hepatitidy B s HBV DNA ≥ 2000 IU/ml (≥ 10⁴ kopie/ml) musí během studie současně dostávat antivirovou terapii, aby byla způsobilá pro zápis

14. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo těch, kteří dokončili předchozí klinickou studii v posledním měsíci; Subjekty mohou během studijního období dostávat další systémové protinádorové terapie

15. Podávání živých vakcín do 4 týdnů před zahájením studie nebo během studijního období

16. Známá historie zneužívání psychiatrických drog, alkoholismu nebo zneužívání návykových látek;

17. Neschopnost nebo odmítnutí nést náklady na zkoušky a léčbu mimo kapsu

18. Vyšetřovatel považuje za subjekt by měl být z této studie vyloučen, například když vyšetřovatel určuje, že subjekt má jiné faktory, které mohou vyžadovat předčasné ukončení studie, včetně: jiných závažných nemocí (včetně psychiatrických poruch) vyžadujících doprovodné zacházení, závažné laboratorní amnormality nebo rodinné/sociální faktory, které mohou ohrozit bezpečnost subjektů nebo sběru údajů.