Superselektiivisen kasvaimen valtimon embolisaation preoperatiivinen terapia yhdistettynä toripalimabiin ja axitinibiin edistyneessä RCC: ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Potilaat, joilla on patologisesti ja radiografisesti vahvistettu munuaissolukarsinooma:

1) CT2N0M0 luokan 4 tai sarkoomatoidisen ominaisuuden kanssa; 2) CT3-4N0M0; 3) ctanyn1m0; 4) M1, joka voidaan palauttaa M0: een paikallisen hoidon kautta

4.Preoperatiivinen kuvantamisen arviointi voidaan suorittaa radikaalin leikkauksen tai kasvaimen vähentämisleikkauksen

5. Aivojen etäpesäkkeitä ei ole epäiltyjä

6. Mitattavien vaurioiden läsnäolo arvioitiin RECISTV1.1 -kriteerien mukaisesti

7.Astern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn tila 0-1

8.Organimintotason on täytettävä seuraavat vaatimukset: hematologiset indeksit: neutrofiilien lukumäärä> = 1,5x10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä> = 100x10^9/l, hemoglobiini> = 9,0 g/dl (voidaan ylläpitää verensiirtoa); Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1,5 uln, alaniini -aminotransferaasi ja aspartaatti aminotransferaasi <= 1,5 Uln

9.Non-leikkaussteriloitujen tai lisääntymisikäisten naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai kondomit) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen valmistumisen jälkeen; Naispotilailla, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai jotka ovat hedelmällisessä potentiaalissa, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG -testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista, eivätkä saa olla imettäviä. Miespotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai jotka ovat hedelmällisiä potentiaalia, on suostuttava käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää puolisonsa kanssa tutkimushoitokaudella ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen.

10.Säittimet osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä seuranta

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoidon, kemoterapian, pitkäaikaisen tai suuriannoksisen kortikosteroidihoidon, leikkauksen tai molekyylin kohdennettu terapian aikaisempi vastaanotto
2. Koehenkilöt, joilla on historiaa tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, että ne hallittavat ja eivät vaikuta 2 vuoden eloonjäämiseen)
3. Aiempi hoito muilla PD-1/PD-L1-hoitomuotoilla; Makromolekyyliproteiinien valmisteiden tai minkä tahansa tunnettu PD-1-komponentin tunnettu historia allergiasta

4 aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu: autoimmuuninen hepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyroidismi, hypotyroidismi; koehenkilöillä, joilla on vitiligoa; henkilöt, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota astman keuhkoputkien kanssa, jätetään pois);

5.Subjektit, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia aineita immunosuppressiotarkoituksiin ja jatkavat tällaista käyttöä 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista

6. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, kuten: (1) New York Heart Association (NYHA) II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epävakaa angina; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (4) Kliinisesti merkitseviä supraventrikulaarisia tai kammiorytmioita, jotka vaativat hoitoa tai interventiota

7. Kääntämisen poikkeavuudet (Pt> 16S, APTT> 43S, TT> 21S, FBG> 2G/L) verenvuoto taipumus tai tällä hetkellä vastaanottava trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;

8. Aktiivinen maha -suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta ruokatorven variaatioiden, aktiivisen mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauman, haavaisen koliitin, portaalien verenpainetaudin tai varaamattomien kasvainten vuoksi; tai muut tutkijan arvioimat olosuhteet mahdollisesti aiheuttamaan maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforointia

9. Suurimman verenvuodon (≥30 ml 3 kuukauden kuluessa) historia tai nykyinen läsnäolo (≥5 ml tuoretta verta 4 viikon kuluessa) tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 12 kuukauden kuluessa 12 kuukauden kuluessa

10. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume> 38,5 ° C esiintyy seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta

11. Vatsan fistulan, maha -suolikanavan perforoinnin tai vatsan paiseen historia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta

12. Objektiiviset todisteet menneisyydestä tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilypneumonitista, lääkkeeseen liittyvästä keuhkokuumesta tai vaikea keuhkojen heikkeneminen

13. Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato, kuten HIV -infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasitasot eivät täytä inkluusiokriteerejä; hepatiitti B: HBV DNA ≥10⁴/ml; hepatiitti C: HCV RNA ≥10³/ml); Krooninen hepatiitti B -viruksen kantaja, jolla on HBV -DNA ≥2000 IU/ml (≥10⁴ kopiot/ml) on saatava samanaikaisesti viruslääkettä tutkimuksen aikana, jotta ne voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen

14. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, tai henkilöt, jotka suorittivat aikaisemman kliinisen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana; Koehenkilöt voivat saada muita systeemisiä kasvaimenvastaisia ​​hoitomuotoja tutkimusjakson aikana

15. Elävien rokotteiden antaminen 4 viikon kuluessa ennen lääkkeiden aloittamista tai tutkimusjakson aikana

16. Psykiatrisen huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön tunnettu historia;

17. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen vastaamaan taskusta koskeviin kustannuksiin tutkimuksiin ja hoidoihin

18. Tutkija katsoo, että koehenkilö on jätettävä pois tästä tutkimuksesta, kuten silloin, kun tutkija määrittää, että henkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat edellyttää tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen, mukaan lukien: muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset häiriöt), jotka vaativat samanaikaisia ​​hoitoa, vakavia laboratorioiden poikkeavuuksia tai perheen/sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai liitännät tiedon kokoelmaan.