Предоперационная терапия сверхселективной эмболизации опухолевой артерии в сочетании с Toripalimab и Axitinib в Advanced RCC

Критерии включения:

1. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Пациенты с патологически и рентгенологически подтвержденной почечной карциномой:

1) CT2N0M0 с 4 -м классом или саркоматоидной особенностью; 2) CT3-4N0M0; 3) Ctanyn1m0; 4) M1, который может быть возвращен в M0 с помощью местной терапии

4. Переоперационная оценка визуализации может быть выполнена

5. Не подозреваемые метастазы в мозге

6. Наличие измеримых поражений оценивалось в соответствии с критериями RECISTV1.1

7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0-1

8. Уровень функцииоргана должен соответствовать следующим требованиям: Гематологические индексы: Количество нейтрофилов> = 1,5x10^9/л, количество тромбоцитов> = 100x10^9/л, гемоглобин> = 9,0 г/дл (может поддерживать переливание крови); Функция печени: общий билирубин <= 1,5 ULN, аланиновая аминотрансфераза и аспартат -аминотрансфераза <= 1,5 ULN

9. Несооперационно стерилизованные или репродуктивные пациенты, которые пациенты должны использовать метод контрацепции с медицинской точки зрения (такой как внутриутробное устройство, пероральные контрацептивы или презервативы) в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после его завершения; Пациенты, которые не имеют хирургического стерилизованного или имеют детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на HCG в сыворотке или моче в течение 7 дней до зачисления в исследование и не должны кормить. Пациенты мужского пола, которые не являются хирургически стерилизованными или имеют детородный потенциал, должны согласиться использовать один одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции с их супругом в течение периода лечения в течение 3 месяцев после окончания периода лечения.

10. Субъекты вызвались присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение последующих последствий

Критерии исключения:

1. Предварительное получение лучевой терапии, химиотерапии, долгосрочной или высокой дозы терапии кортикостероидами, хирургии или молекулярной целевой терапии
2. Субъекты с историей или одновременными другими злокачественными новообразованиями (за исключением тех, которые контролируют и не влияют на 2-летнее выживание)
3. Предварительное лечение другими методами лечения PD-1/PD-L1; Известная история аллергии на препараты макромолекулярного белка или любой известный компонент PD-1

4 активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотеорида; субъекты с вититилигом или детса -субъекцией, которая не требует, чтобы в любом случае, не требуемой в соответствии с требованиями, не требуемой в любом случае. Медицинское вмешательство с бронходилататорами для астмы исключено);

5. Подсудимых в настоящее время используют иммуносупрессивные агенты для целей иммуносупрессии и продолжение такого использования в течение 2 недель до регистрации

6. Неконтролируемые клинические симптомы или заболевания сердца, такие как: (1) нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс II или более высокая сердечная недостаточность; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение прошлого года; (4) Клинически значимые суправентрикулярные или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства

7. Коагуляционные аномалии (PT> 16S, APTT> 43S, TT> 21S, FBG> 2 г/л) с тенденцией к кровотечению или в настоящее время получают тромболитическую или антикоагулянтную терапию;

8. Активное желудочно -кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до первой дозы из -за варикоза пищевода, активного желудочного или язвы двенадцатиперстной кишки, язвенного колита, портальной гипертонии или нереживых опухолей; или другие условия, оцениваемые следователем, потенциально вызвать желудочно -кишечное кровотечение или перфорацию

9. История или текущее присутствие основного кровотечения (≥30 мл в течение 3 месяцев), гемоптизис (≥5 мл свежей крови в течение 4 недель) или тромбоэмболические события (включая инсульт и/или переходные ишемические атаки) в течение 12 месяцев

10. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка> 38,5 ° C, возникающие во время скрининга или до первой дозы

11. История свища брюшной полости, желудочно -кишечная перфорация или абдоминальное абсцесс в течение 4 недель до первой дозы

12. Объективное свидетельство прошлого или тока легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, пневмонии, связанной с наркотиками, или тяжелых легочных нарушений

13. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, таким как ВИЧ -инфекция или активный гепатит (уровни трансаминазы, не соответствующие критериям включения; для гепатита B: ДНК HBV ≥10⁴/мл; для гепатита C: HCV РНК ≥10³/мл); Хронические носители вируса гепатита В с ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл (≥10⁴ копий/мл) должны одновременно получать противовирусную терапию во время исследования, чтобы иметь право на зачисление

14. Субъекты в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях или тех, кто завершил предварительное клиническое исследование в течение последнего месяца; Субъекты могут получать другие системные противоопухолевые терапии в течение периода исследования

15. Введение живых вакцин в течение 4 недель до изучения инициации лекарств или в течение периода исследования

16. Известная история психиатрического злоупотребления наркотиками, алкоголизмом или злоупотреблением психоактивными веществами;

17. Неспособность или отказ нести затраты на карману на экзамены и лечение

18 Исследователь считает, что субъект должен быть исключен из этого исследования, например, когда исследователь определяет, что у субъекта есть другие факторы, которые могут потребовать преждевременного прекращения исследования, в том числе: другие серьезные заболевания (включая психиатрические расстройства), требующие сопутствующего лечения, тяжелых лабораторных аномалий или семейных/социальных факторов, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или взаимосвязь с данными/сбором выборки.