Preoperativ terapi av super-selektiv tumörartäremboli i kombination med Toripalimab och axitinib i avancerad RCC

Inkluderingskriterier:

1. Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
2. Ålder ≥ 18 år
3. Patienter med patologiskt och radiografiskt bekräftat njurcellscancer:

1) CT2N0M0 med kvalitet eller sarkomatoidfunktion; 2) CT3-4N0M0; 3) ctanyn1m0; 4) M1 som kan returneras till M0 genom lokal terapi

4. Preoperativ avbildningsutvärdering kan utföras radikal excision eller tumörreduktionskirurgi

5. Det finns inga misstänkta hjärnmetastaser

6. Närvaron av mätbara lesioner bedömdes enligt RECISTV1.1 Kriterier

7.astern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1

8.organ Funktionsnivå måste uppfylla följande krav: Hematologiska index: Neutrofilantal> = 1,5x10^9/L, blodplättsantal> = 100x10^9/L, hemoglobin> = 9,0 g/dL (kan upprätthållas genom blodtransfusion); Leverfunktion: Totalt bilirubin <= 1,5 uln, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <= 1,5 uln

9.Non-kirurgiskt steriliserade eller reproduktiva kvinnliga patienter måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod (såsom en intrauterin anordning, orala preventivmedel eller kondomer) under studiebehandlingsperioden och i 3 månader efter dess slutförande; Kvinnliga patienter som inte är kirurgiskt steriliserade eller är av fertildödande potential måste ha ett negativt serum eller urin HCG -test inom sju dagar före studieregistreringen och får inte vara ammande. Manliga patienter som inte är kirurgiskt steriliserade eller är av fertilfödningspotential måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod med sin make under studieperioden och i tre månader efter att studieperioden har slutats.

10. Ämnen frivilligt gick med i studien, undertecknat informerat samtycke och hade god efterlevnad av uppföljningen

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare mottagande av strålbehandling, kemoterapi, långvarig eller högdos kortikosteroidterapi, kirurgi eller molekylär riktad terapi
2. Ämnen med en historia av eller samtidiga andra maligniteter (utom de som är kontrollerbara och inte påverkar 2-årig överlevnad)
3. Tidigare behandling med andra PD-1/PD-L1-terapier; Känd historia av allergi mot makromolekylära proteinpreparat eller någon känd PD-1-komponent

4 Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsad till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreoidism, hypotyreos; ämnen med vitiligo eller barnskap som har prestation som har en fullständig remission som har inkluderat; personer som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer för astma är uteslutna);

5.Subjekt använder för närvarande immunsuppressiva medel för immunsuppressionsändamål och fortsätter sådan användning inom två veckor före registrering

6. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) Klass II eller högre hjärtsvikt; (2) instabil angina; (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmier som kräver behandling eller intervention

7.Koaguleringsavvikelser (Pt> 16S, aPTT> 43S, TT> 21S, FBG> 2G/L) med blödningstendens eller för närvarande får trombolytisk eller antikoagulantbehandling;

8. Aktiv gastrointestinal blödning inom tre månader före första dosen på grund av matstrupen varicer, aktiva gastriska eller duodenalsår, ulcerös kolit, portalhypertoni eller oesekterade tumörer; eller andra villkor som bedöms av utredaren för att potentiellt orsaka gastrointestinal blödning eller perforering

9. Historik eller nuvarande närvaro av större blödning (≥30 ml inom 3 månader), hemoptys (≥5 ml färskt blod inom 4 veckor), eller tromboemboliska händelser (inklusive stroke och/eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader

10. Aktiv infektion eller oförklarlig feber> 38,5 ° C som inträffar under screening eller före första dosen

11. Historia om abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess inom 4 veckor före första dosen

12. Objektiva bevis på tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningsläge, läkemedelsrelaterad lunginflammation eller svår lungnedsättning

13. Personer med medfödda eller förvärvade immunbrist, såsom HIV -infektion, eller aktiv hepatit (transaminasnivåer inte uppfyller inkluderingskriterier; för hepatit B: HBV -DNA ≥10⁴/ml; för hepatit C: HCV RNA ≥10³/ml); Kronisk hepatit B -virusbärare med HBV -DNA ≥2000 IE/ml (≥10⁴ kopior/ml) måste samtidigt få antiviral terapi under studien för att vara berättigad till registrering

14. Ämnen som för närvarande deltar i andra kliniska studier eller de som avslutade en tidigare klinisk studie under den senaste månaden; Ämnen kan få andra systemiska antitumorterapier under studieperioden

15. Administration av levande vacciner inom fyra veckor före läkemedelsinitiering eller under studieperioden

16. Känd historia av psykiatriskt narkotikamissbruk, alkoholism eller missbruk;

17. Oförmåga eller vägran att bära kostnader utanför fickan för undersökningar och behandlingar

18. Utredaren anser att ämnet bör uteslutas från denna studie, till exempel när utredaren bestämmer att ämnet har andra faktorer som kan kräva för tidig avslutning av studien, inklusive: andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiatriska störningar) som kräver samtidigt behandling, allvarlig laboratorieavvikelse eller familj/sociala faktorer som kan omfatta subjektsäkerhet eller interfere med data/provinsamling.