Preoperativ terapi af superselektiv tumorarterieembolisering kombineret med toripalimab og axitinib i avanceret RCC

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Alder ≥ 18 år
3. Patienter med patologisk og radiografisk bekræftet nyrecellekarcinom:

1) CT2N0M0 med grad 4 eller sarcomatoid funktion; 2) CT3-4N0M0; 3) CTANYN1M0; 4) M1, der kan returneres til M0 gennem lokal terapi

4. Preoperativ billeddannelsesevaluering kan udføres radikal excision eller tumorreduktionskirurgi

5. Der er ingen mistanke om hjernemetastaser

6. Tilstedeværelsen af ​​målbare læsioner blev vurderet i henhold til RECISTV1.1 -kriterier

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1

8.Organ Funktionsniveau skal opfylde følgende krav: Hematologiske indekser: Neutrofil tælling> = 1,5x10^9/L, blodpladetælling> = 100x10^9/L, Hemoglobin> = 9,0 g/dl (kan opretholdes ved blodoverføring); Leverfunktion: Total bilirubin <= 1,5 uln, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <= 1,5 uln

9.non-kirurgisk steriliseret eller reproduktiv alder af kvindelige patienter skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, orale prævention eller kondomer) i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter dens afslutning; Kvindelige patienter, der ikke er kirurgisk steriliseret eller er af fødedygtige potentiale, skal have et negativt serum eller urin -HCG -test inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen og må ikke være ammende. Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk steriliseret eller er af fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode med deres ægtefælle i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden slutter.

10. Emnerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god overholdelse af opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående modtagelse af strålebehandling, kemoterapi, langvarig eller højdosis kortikosteroidbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi
2. Emner med en historie med eller samtidige andre maligniteter (undtagen dem, der kontrolleres og ikke påvirker 2-årig overlevelse)
3. Forudgående behandling med andre PD-1/PD-L1-terapier; Kendt historie om allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver kendt PD-1-komponent

4 Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme Intervention i voksen alder kan være inkluderet;

5. Subjects, der i øjeblikket bruger immunsuppressive midler til immunsuppressionsformål og fortsætter sådan brug inden for 2 uger før tilmeldingen

6. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt inden for det forløbne år; (4) Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmier, der kræver behandling eller intervention

7. Coagulation abnormaliteter (PT> 16S, APTT> 43S, TT> 21S, FBG> 2G/L) med blødningstendens eller i øjeblikket modtager thrombolytisk eller antikoagulantbehandling;

8. Aktiv gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før den første dosis på grund af esophageal varices, aktiv gastrisk eller duodenal mavesår, ulcerøs colitis, portalhypertension eller uudkastede tumorer; eller andre forhold, der er bedømt af efterforskeren til potentielt at forårsage gastrointestinal blødning eller perforering

9. Historie eller nuværende tilstedeværelse af større blødning (≥30 ml inden for 3 måneder), hæmoptyse (≥5 ml frisk blod inden for 4 uger) eller tromboemboliske begivenheder (inklusive slagtilfælde og/eller kortvarig iskæmisk angreb) inden for 12 måneder

10. Aktiv infektion eller uforklarlig feber> 38,5 ° C forekommer under screening eller før den første dosis

11. Historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess inden for 4 uger før den første dosis

12. Objektiv bevis for tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, medikamentrelateret lungebetændelse eller alvorlig lungehæmmelse

13. Emner med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV -infektion eller aktiv hepatitis (transaminase -niveauer, der ikke opfylder inklusionskriterier; for hepatitis B: HBV DNA ≥10⁴/ml; for hepatitis C: HCV RNA ≥10³/ml); Kronisk hepatitis B -virusbærere med HBV DNA ≥2000 IE/ml (≥10 ⁴ kopier/ml) skal samtidig modtage antiviral terapi under undersøgelsen for at være berettiget til tilmelding

14. Emner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier eller dem, der afsluttede en tidligere klinisk undersøgelse inden for den sidste måned; Personer kan modtage andre systemiske antitumorbehandlinger i undersøgelsesperioden

15. Administration af levende vacciner inden for 4 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering eller i undersøgelsesperioden

16. Kendt historie om psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;

17. Manglende evne eller afvisning af at bære omkostninger til lommen til undersøgelser og behandlinger

18. Undersøgeren finder, at emnet skal udelukkes fra denne undersøgelse, såsom når efterforskeren bestemmer, at emnet har andre faktorer, der kan kræve for tidlig afslutning af undersøgelsen, herunder: andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiatriske lidelser), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieafvigelser eller familie/sociale faktorer, der kan kompromittere emnesikkerhed eller interfererer med data/prøveindsamling.