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心臓陽極二相性ペーシング (ABP)

2026年7月26日 更新者：Boston Medical Center

この研究の目標は、陽極二相性ペーシング（ABP）と呼ばれる新しいペーシング方法をテストして、このペーシングが現在のペーシング方法よりも優れているかどうかを判断することです。 この新しい方法は、心臓の仕組みを改善し、通常のペーシングによって引き起こされる問題のいくつかを減らすかもしれません。

現在の埋め込み可能なペースメーカーは、単相性カソード波形を使用して心臓を刺激します。 単相性カソードペーシング（MCP）は、ゆっくりと伝導、収縮性を損ない、炎症を引き起こし、心房細動のリスク、心不全、死亡率を波形します。 陽極二相性ペーシング（ABP）は、心臓を刺激できる代替波形です。 ABPは心臓を前提としてから、心臓収縮を開始します。 ABPはMCPの制限に対処する場合があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、構造的に正常な心臓の患者のABPと、介入心臓の手順、二重チャンバー心臓植込み可能な電子デバイス（CID）の発電機交換（CID）の発電機交換、または心臓復活療法の発電機の発電機交換を受けている患者のABPを調査する単一中心、前向き、調査員、非ランダム化研究です。

心臓病のない資格のある参加者と非虚血性心筋症のある参加者は、ボストン医療センターでCIEDインプラントまたは発電機の交換または介入心臓手術を受けています。 参加者は、左心室駆出率（EF）によって層別化されます：EF（≤35％）、ミッドレンジEF（> 35％-49％）、および正常EF（EF≥50％）がある左室（EF）。

主な有効性の目的：

  1. どの患者集団がカソードのペーシングと比較してABPから最も大きく一貫した血行動態的利益を持っているかを特定する。
  2. ABPが非応答者に悪影響を与えないことを確認する。
  3. 血行動態改善ABPを実証する被験者の正の効果を最大化する理想的な陽極二相波形特性（振幅とパルス幅）を定義する
  4. 陽極二相性とカソードペーシングの間の捕獲閾値の違いを評価する。

二次安全性の目的：

  1. カソードペーシングと比較して、陽極二相性に関連する心室性不整脈を評価および特性化する。
  2. デバイスの安全性を評価します
  3. 手順の安全性を評価します

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

コホートa

•計画された介入心臓手順

コホートb

  • デュアルチャンバー心臓埋め込み可能な電子デバイスの計画的な発電機交換（CIED）
  • 機能する心房鉛

コホートc

  • 心臓再同時期化療法とのCIDEの計画されたde novoインプラントまたはジェネレーター交換
  • 機能する心房鉛

除外基準：

  • 永久心房細動
  • 安定したエスケープリズムのない3度AVブロック
  • 虚血性心疾患または冠動脈疾患> 40％
  • ヘパリンを受け取ることができません
  • 英語に堪能ではありません
  • 英語で読むことができません
  • インフォームドコンセントを提供できません
  • 妊娠している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートa
計画された逆行性左心室アクセスまたは診断冠動脈カテーテル化を伴う電気生理学（EP）を含む介入心臓手術を受けている心臓患者。
デバイス：心波形ジェネレーター
プログラム可能なパルス波形を可能にするペーシングデバイスは、定義された陽極二相波形セットを生成します。 波形構成の柔軟性を可能にするソフトウェアを使用して、バッテリー駆動のフローティングポイントゲートアレイ（FPGA）を備えています。
実験的：コホートb
ペーシング兆候があり、二重室の心臓埋め込み可能な電子機器（CIED）の日常的な発電機交換を受けている患者。
デバイス：心波形ジェネレーター
プログラム可能なパルス波形を可能にするペーシングデバイスは、定義された陽極二相波形セットを生成します。 波形構成の柔軟性を可能にするソフトウェアを使用して、バッテリー駆動のフローティングポイントゲートアレイ（FPGA）を備えています。
実験的：コホートc
心臓再同時期化療法とCIDの新しいインプラントまたは発電機交換を受けている患者。
デバイス：心波形ジェネレーター
プログラム可能なパルス波形を可能にするペーシングデバイスは、定義された陽極二相波形セットを生成します。 波形構成の柔軟性を可能にするソフトウェアを使用して、バッテリー駆動のフローティングポイントゲートアレイ（FPGA）を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力変化の臨床的に有意な最大速度左心室内の圧力変化の最大速度DP/DTMAX。
時間枠：約30分
応答は、カソードペーシングと比較して、陽極二相性ペーシング（ABP）によるこれらの測定値のパーセント変化として表されます。 ペーシングに対する臨床的に有意な血行動態反応は、DP/DTMAXの10％以上の増加として定義されます。
約30分
臨床的に重要な脳卒中作業
時間枠：約30分
応答は、カソードペーシングと比較して、陽極二相性ペーシング（ABP）によるこれらの測定値のパーセント変化として表されます。 ペーシングに対する臨床的に有意な血行動態反応は、脳卒中作業の10％を超える増加と定義されます。
約30分
臨床的に有意な左心室末端拡張体圧（LVEDP）
時間枠：約30分
応答は、カソードペーシングと比較して、陽極二相性ペーシング（ABP）によるこれらの測定値のパーセント変化として表されます。 ペーシングに対する臨床的に有意な血行動態反応は、LVEDPの10％を超える増加と定義されます。
約30分
臨床的に重要な拡張期弛緩（TAU）
時間枠：約30分
応答は、カソードペーシングと比較して、陽極二相性ペーシング（ABP）によるこれらの測定値のパーセント変化として表されます。 ペーシングに対する臨床的に有意な血行動態反応は、タウの10％を超える増加と定義されます。
約30分
臨床的に重要な体積測定
時間枠：約30分
応答は、カソードペーシングと比較して、陽極二相性ペーシング（ABP）によるこれらの測定値のパーセント変化として表されます。 ペーシングに対する臨床的に有意な血行動態反応は、体積測定の10％以上の増加として定義されます。
約30分
キャプチャしきい値
時間枠：約30分
この結果は、心室捕捉が損失するまでペーシング出力（電圧またはパルス幅）が減少する、減少ペーシングしきい値テストで測定されます。 キャプチャが失われる前の最小出力は、キャプチャしきい値として定義されます。
約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
波形の安全性の懸念
時間枠：約30分
ABPで次のいずれかの発生として定義されています。心室性頻脈> 3拍、ベースラインよりも大きい頻度での早期心室収縮、心室カプレット、侵襲的血行動態測定または血圧における有意な低下（> 5％）。または、心房または心室性不整脈のための有酸素運動。
約30分
デバイスの安全性の問題
時間枠：約30分
デバイス関連の有害事象の発生として定義：デバイスの誤動作、プログラムされたパルス波形の出力の失敗、または出力セット電圧の出力の失敗
約30分
手続き上の安全性の問題
時間枠：約30分
血管の合併症、心臓穿孔、弁傷、房室（AV）またはバンドルブランチブロック、または血栓塞栓症を含む心臓の合併症、心臓の合併症、または血栓塞栓症を含む、関連する有害事象の発生として定義されています。
約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Rocky Mountain Biphasic

捜査官

  • 主任研究者：Robert Helm, MD、Boston Medical Center, Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月8日

最初の投稿 (実際)

2025年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-46078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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