Hjerteanodal bifasisk tempo (ABP)
26. juli 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Målet med denne studien er å teste en ny Pacing-metode som kalles anodal bifasisk tempo (ABP) for å avgjøre om dette stimuleringen fungerer så godt eller bedre enn nåværende Pacing-metoder. Denne nye metoden kan forbedre hvordan hjertet fungerer og redusere noen av problemene forårsaket av regelmessig tempo.
Nåværende implanterbare pacemakere bruker en monofasisk katodalbølgeform for å stimulere hjertet. Monofasisk katodal pacing (MCP) bølgeformer langsom ledning, svekker kontraktilitet, forårsaker betennelse, øke risikoen for atrieflimmer, hjertesvikt og dødelighet. Anodal bifasisk stimulering (ABP) er en alternativ bølgeform som kan stimulere hjertet. ABP forutsetter hjertet og initierer deretter hjertekontraksjon. ABP kan adressere begrensningene til MCP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, etterforskerinitiert, ikke-randomisert, studie som vil undersøke ABP hos pasienter med strukturelt normale hjerter og de med ikke-iskemisk kardiomyopati som gjennomgår intervensjonell hjerte-resyst-generasjonsbehandling.
Kvalifiserte deltakere, uten hjertesykdommer og de med nonischemic kardiomyopati, som gjennomgår CIED -implantat- eller generatorutveksling eller intervensjonell hjerteprosedyre ved Boston Medical Center, vil bli screenet og prospektivt påmeldt. Deltakerne vil bli stratifisert ved utkastningsfraksjon for venstre ventrikkel (EF): de med sterkt redusert EF (≤35%), mellomområdet EF (> 35%-49%) og normal EF (EF≥ 50%).
Primære effektivitetsmål:
- For å identifisere hvilke pasientpopulasjoner som har den største og mest konsistente hemodynamiske fordelen av ABP sammenlignet med katodal tempo.
- For å bekrefte at ABP ikke påvirker ikke-responderte negativt.
- For å definere den ideelle anodale bifasiske bølgeformegenskaper (amplitude og pulsbredde) som maksimerer den positive effekten hos personer som demonstrerer hemodynamisk forbedring ABP
- For å vurdere forskjeller i fangstterskler mellom anodal bifasisk og katodal stimulering.
Sekundære sikkerhetsmål:
- For å vurdere og karakterisere eventuelle ventrikulære arytmier assosiert med anodal bifasisk sammenlignet med katodal tempo.
- For å vurdere enhetens sikkerhet
- For å vurdere prosedyre sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Fine, BS
- Telefonnummer: 617-638-8716
- E-post: denise.fine@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Helm, MD
- Telefonnummer: 617-638-8985
- E-post: robert.helm@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Helm, MD
- E-post: robert.helm@bmc.org
-
Ta kontakt med:
- Denise Fine, BS
- E-post: denise.fine@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kohort a
• Planlagt intervensjonell hjerteprosedyre
Kohort b
- Planlagt generatorutveksling av dobbeltkammer hjerte implanterbar elektronisk enhet (CIED)
- Fungerende atrisk bly
Kohort c
- Planlagt de novo implantat eller generatorutveksling av CIED med hjertelesynkroniseringsterapi
- Fungerende atrisk bly
Eksklusjonskriterier:
- Permanent atrieflimmer
- Tredje grad AV -blokkering uten stabil rømningsrytme
- Iskemisk hjertesykdom eller koronarsykdom> 40%
- Kan ikke motta heparin
- Er ikke flytende engelsk
- Kan ikke lese på engelsk
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort a
Hjertepasienter som gjennomgår intervensjonell hjerteprosedyre inkludert elektrofysiologi (EP) med planlagt retrograd venstre ventrikulær tilgang eller diagnostisk koronar kateterisering.
|
En tempoanordning som gjør det mulig å programmerbare pulsbølgeformer for å generere et forhåndsdefinert sett med anodale bifasiske bølgeformer.
Den har en batteridrevet Floating Point Gate Array (FPGA) ved hjelp av programvare som tillater fleksibilitet i bølgeformkonfigurasjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort b
Pasienter som har tempo -indikasjon og gjennomgår rutinemessig generatorutveksling av dobbeltkammer hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
|
En tempoanordning som gjør det mulig å programmerbare pulsbølgeformer for å generere et forhåndsdefinert sett med anodale bifasiske bølgeformer.
Den har en batteridrevet Floating Point Gate Array (FPGA) ved hjelp av programvare som tillater fleksibilitet i bølgeformkonfigurasjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort c
Pasienter som gjennomgår nytt implantat- eller generatorutveksling av CIED med hjertelesynkroniseringsbehandling.
|
En tempoanordning som gjør det mulig å programmerbare pulsbølgeformer for å generere et forhåndsdefinert sett med anodale bifasiske bølgeformer.
Den har en batteridrevet Floating Point Gate Array (FPGA) ved hjelp av programvare som tillater fleksibilitet i bølgeformkonfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant maksimal trykkfrekvensendring Maksimal trykkendring i venstre ventrikkel under dens sammentrekningsfase-DP/DTMAX.
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Responsen vil bli uttrykt som en prosent endring i disse tiltakene med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodalpacing.
En klinisk signifikant hemodynamisk respons på stimulering vil bli definert som en> 10% økning i DP/DTMAX.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Klinisk betydelig hjerneslagarbeid
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Responsen vil bli uttrykt som en prosent endring i disse tiltakene med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodalpacing.
En klinisk signifikant hemodynamisk respons på tempo vil bli definert som en> 10% økning i hjerneslagsarbeid.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Klinisk signifikant venstre ventrikulær sluttdiastolisk trykk (LVEDP)
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Responsen vil bli uttrykt som en prosent endring i disse tiltakene med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodalpacing.
En klinisk signifikant hemodynamisk respons på stimulering vil bli definert som en> 10% økning i LVEDP.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Klinisk signifikant diastolisk avslapning (tau)
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Responsen vil bli uttrykt som en prosent endring i disse tiltakene med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodalpacing.
En klinisk signifikant hemodynamisk respons på tempo vil bli definert som en> 10% økning i tau.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Klinisk signifikante volummålinger
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Responsen vil bli uttrykt som en prosent endring i disse tiltakene med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodalpacing.
En klinisk signifikant hemodynamisk respons på stimulering vil bli definert som en> 10% økning i volummålinger.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Fangst terskel
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Dette utfallet vil bli målt med dekrementell tempo -terskelprøving der stimuleringsutgang (spenning eller pulsbredde) er dekrementert til det er tap av ventrikulær fangst.
Minimumsutgangen før tap av fangst er definert som fangstterskelen.
|
Cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeformens sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Definert som utvikling av noe av følgende med ABP: ventrikulær takykardi> 3 slag, for tidlig ventrikulære sammentrekninger ved frekvens større enn baseline, ventrikulær kobling, betydelig dråpe (> 5%) i invasive hemodynamiske tiltak eller blodtrykk; eller hvilken som helst kardioversjon for atrie eller ventrikulær arytmi.
|
Cirka 30 minutter
|
|
Problemer med sikkerhetssikkerhet
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Definert som forekomst av enhetsrelatert bivirkning inkludert: funksjonsfeil, unnlatelse av å sende ut programmert pulsbølgeform, eller unnlatelse av å sende inn setspenning
|
Cirka 30 minutter
|
|
Prosessuelle sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Definert som forekomst av prosedyre relatert bivirkning inkludert: vaskulær komplikasjon, hjertekomplikasjoner inkludert hjerteperforering, valvulær skade, atrioventrikulær (AV) eller buntgrenblokk, eller tromboembolisme.
|
Cirka 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-46078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .