Hjärtanodal bifasisk stimulering (ABP)
26 juli 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center
Målet med denna studie är att testa en ny stimuleringsmetod som kallas anodal bifasisk stimulering (ABP) för att bestämma om denna stimulering fungerar så väl eller bättre än nuvarande stimuleringsmetoder. Denna nya metod kan förbättra hur hjärtat fungerar och minska några av de problem som orsakas av regelbunden stimulering.
Nuvarande implanterbara pacemakare använder en monofasisk katodal vågform för att stimulera hjärtat. Monofasisk katodal stimulering (MCP) vågformer långsam ledning, försämrar kontraktilitet, orsaka inflammation, öka risken för förmaksflimmer, hjärtsvikt och dödlighet. Anodal bifasisk stimulering (ABP) är en alternativ vågform som kan stimulera hjärtat. ABP -förkonditioner hjärtat och initierar sedan hjärtkontraktion. ABP kan ta itu med begränsningarna för MCP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enskilda, prospektiva, utredare-initierade, icke-randomiserade, studier som kommer att undersöka ABP hos patienter med strukturellt normala hjärtan och de med icke-ischemisk kardiomyopati som genomgår interventionellt hjärtprocedur, generatorutbyte av dubbelkammarens implanterbara elektroniska anordning (CIED), eller de novo implantera eller generatorutbyte av CORTIAL CORTIACCHRONCHRONS-THEPERI.
Kvalificerade deltagare, utan hjärtsjukdomar och de med icke -ischemisk kardiomyopati, genomgår cied implantat eller generatorutbyte eller interventionellt hjärtprocedur vid Boston Medical Center kommer att screenas och prospektivt registreras. Deltagarna kommer att stratifieras av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF): de med kraftigt reducerad EF (≤35%), mellanklass EF (> 35%-49%) och normal EF (EF≥ 50%).
Primära effektivitetsmål:
- För att identifiera vilka patientpopulationer som har den största och mest konsekventa hemodynamiska fördelen av ABP jämfört med katodal stimulering.
- För att bekräfta att ABP inte påverkar icke-svarande negativt.
- För att definiera de ideala anodala bifasiska vågformegenskaperna (amplitud och pulsbredd) som maximerar den positiva effekten hos personer som visar hemodynamisk förbättring ABP
- För att bedöma skillnader i fångsttrösklar mellan anodal bifasisk och katodal stimulering.
Sekundära säkerhetsmål:
- Att bedöma och karakterisera alla ventrikulära arytmier som är associerade med anodal tvåfasiska jämfört med katodal stimulering.
- För att bedöma enhetssäkerhet
- För att bedöma procedursäkerhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Fine, BS
- Telefonnummer: 617-638-8716
- E-post: denise.fine@bmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Helm, MD
- Telefonnummer: 617-638-8985
- E-post: robert.helm@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Helm, MD
- E-post: robert.helm@bmc.org
-
Kontakt:
- Denise Fine, BS
- E-post: denise.fine@bmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kohort a
• Planerad interventionell hjärtförfarande
Kohort b
- Planerad generatorutbyte av dubbelkammare hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED)
- Funktionsledning
Kohort c
- Planerad de novo implantat eller generatorutbyte av cied med hjärtresynkroniseringsterapi
- Funktionsledning
Uteslutningskriterier:
- Permanent förmaksflimmer
- Tredje graden AV -block utan stabil flyktrytm
- Ischemisk hjärtsjukdom eller koronarsjukdom> 40%
- Det går inte att ta emot heparin
- Är inte flytande engelska
- Det går inte att läsa på engelska
- Kan inte ge informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort a
Hjärtpatienter som genomgår interventionellt hjärtprocedur inklusive elektrofysiologi (EP) med planerad retrograd vänster ventrikulär åtkomst eller diagnostisk koronär kateterisering.
|
En stimuleringsanordning som gör det möjligt för programmerbara pulsvågformer att generera en fördefinierad uppsättning anodala bifasiska vågformer.
Den har en batteridriven flytande punktportarray (FPGA) med hjälp av programvara som möjliggör flexibilitet i vågformkonfiguration.
|
|
Experimentell: Kohort b
Patienter som har stimuleringsindikering och genomgår rutinmässigt generatorutbyte av dubbelkammarens hjärt implanterbar elektronisk anordning (CIED).
|
En stimuleringsanordning som gör det möjligt för programmerbara pulsvågformer att generera en fördefinierad uppsättning anodala bifasiska vågformer.
Den har en batteridriven flytande punktportarray (FPGA) med hjälp av programvara som möjliggör flexibilitet i vågformkonfiguration.
|
|
Experimentell: Kohort c
Patienter som genomgår nytt implantat eller generatorutbyte av CIED med hjärtresynkroniseringsterapi.
|
En stimuleringsanordning som gör det möjligt för programmerbara pulsvågformer att generera en fördefinierad uppsättning anodala bifasiska vågformer.
Den har en batteridriven flytande punktportarray (FPGA) med hjälp av programvara som möjliggör flexibilitet i vågformkonfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant maximal tryckförändringsmeten maximal tryckförändring inom vänster ventrikel under dess sammandragningsfas-dp/dtmax.
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Svaret kommer att uttryckas som en procentuell förändring i dessa mått med anodal bifasisk stimulering (ABP) jämfört med katodal stimulering.
Ett kliniskt signifikant hemodynamiskt svar på stimulering kommer att definieras som en> 10% ökning av DP/DTmax.
|
cirka 30 minuter
|
|
Kliniskt betydande strokearbete
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Svaret kommer att uttryckas som en procentuell förändring i dessa mått med anodal bifasisk stimulering (ABP) jämfört med katodal stimulering.
Ett kliniskt signifikant hemodynamiskt svar på stimulering kommer att definieras som en> 10% ökning av slagarbetet.
|
cirka 30 minuter
|
|
Kliniskt signifikant vänster ventrikulär slutdiastolisk tryck (LVEDP)
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Svaret kommer att uttryckas som en procentuell förändring i dessa mått med anodal bifasisk stimulering (ABP) jämfört med katodal stimulering.
Ett kliniskt signifikant hemodynamiskt svar på stimulering kommer att definieras som en> 10% ökning av LVEDP.
|
cirka 30 minuter
|
|
Kliniskt signifikant diastolisk avkoppling (tau)
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Svaret kommer att uttryckas som en procentuell förändring i dessa mått med anodal bifasisk stimulering (ABP) jämfört med katodal stimulering.
Ett kliniskt signifikant hemodynamiskt svar på stimulering kommer att definieras som en> 10% ökning av tau.
|
cirka 30 minuter
|
|
Kliniskt signifikanta volymmätningar
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Svaret kommer att uttryckas som en procentuell förändring i dessa mått med anodal bifasisk stimulering (ABP) jämfört med katodal stimulering.
Ett kliniskt signifikant hemodynamiskt svar på stimulering kommer att definieras som en> 10% ökning av volymmätningar.
|
cirka 30 minuter
|
|
Fånga tröskel
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Detta resultat kommer att mätas med dekrementell stimuleringstestning där stimuleringsutgången (spänning eller pulsbredd) minskas tills det är en förlust av ventrikulär fångst.
Minsta utgång före förlust av fångst definieras som fångstgränsen.
|
cirka 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vågforms säkerhetsproblem
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Definieras som utvecklingen av något av följande med ABP: ventrikulär takykardi> 3 slag, för tidiga ventrikulära sammandragningar vid frekvens större än baslinjen, ventrikulär koppling, betydande droppe (> 5%) i invasiva hemodynamiska mätningar eller blodtryck; eller någon kardioversion för förmaks- eller ventrikulär arytmi.
|
cirka 30 minuter
|
|
Enhetssäkerhetsproblem
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Definieras som förekomsten av enhetsrelaterad biverkning, inklusive: enhetsfel, misslyckande med utmatning av programmerad pulvågform, eller misslyckande med utmatningsspänning
|
cirka 30 minuter
|
|
Procedursäkerhetsfrågor
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Definieras som förekomsten av procedurrelaterad biverkning, inklusive: vaskulär komplikation, hjärtkomplikation inklusive hjärtperforering, valvulär skada, atrioventrikulär (AV) eller buntgrenblock eller tromboembolism.
|
cirka 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Första postat (Faktisk)
15 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-46078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .