Sydämen anodaalinen kaksisuuntainen tahdistus (ABP)
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uusi anodaalinen kaksifaasinen tahdistus (ABP) nimeltään uusi tahdistusmenetelmä sen määrittämiseksi, toimiiko tämä tahdistus yhtä hyvin kuin nykyiset tahdistusmenetelmät. Tämä uusi menetelmä voi parantaa sydämen toiminnan ja vähentää joitain säännöllisen tahdistuksen aiheuttamia ongelmia.
Nykyiset implantoitavat sydämentahdistimet käyttävät monofaasiakatodista aaltomuotoa sydämen stimuloimiseksi. Monofaasinen katodinen tahdistus (MCP) aaltomuodot hidas johtavuus, heikentynyt supistuvuus, aiheuttaa tulehduksia, lisää eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja kuolleisuutta. Anodaalinen kaksifaasinen tahdistus (ABP) on vaihtoehtoinen aaltomuoto, joka voi stimuloida sydäntä. ABP: n edeltää sydämen ja aloittaa sitten sydämen supistumisen. ABP voi puuttua MCP: n rajoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, tulevaisuuden, tutkijan aloittama, satunnaistamaton tutkimus, joka tutkii ABP: tä potilailla, joilla on rakenteellisesti normaalit sydämen, ja potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia, jotka ovat tekemisissä interventio-sydämen menettelyn, generaattorin vaihto-sydämenvaihtoehdollisen elektronisen laitteen (CIED) generaattorin vaihto tai generaattori COD: n kanssa Studeniac-elektronisaatio.
Tukikelpoiset osallistujat, ilman sydänsairauksia ja niitä, joilla on ei -iskeeminen kardiomyopatia, CIED -implantin tai generaattorin vaihto- tai interventio -sydämen toimenpiteessä Bostonin lääketieteellisessä keskuksessa seulotaan ja ilmoittautuu mahdollisesti. Osallistujat jaotellaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (EF): niillä, joilla on vakavasti vähentynyt EF (≤35%), keskikokoisen EF (> 35%-49%) ja normaali EF (EF≥ 50%).
Ensisijaiset tehokkuustavoitteet:
- Tunnistaakseen, mitkä potilaspopulaatiot ovat suurin ja johdonmukaisin hemodynaaminen hyöty ABP: stä verrattuna katodiseen tahdistukseen.
- Vahvistaa, että ABP ei vaikuta negatiivisesti vastaajiin.
- Ihanteellisen anodaalisen kaksifaasisen aaltomuodon ominaisuudet (amplitudi ja pulssin leveys), jotka maksimoivat positiivisen vaikutuksen henkilöillä, jotka osoittavat hemodynaamisen parannuksen ABP
- Arvioida eroja sieppauskynnysarvoissa anodaalisen kaksifaasisen ja katodisen tahdistuksen välillä.
Toissijaiset turvallisuustavoitteet:
- Arvioida ja karakterisoida kaikki anodaalisiin kaksifaasisiin liittyvät kammion rytmihäiriöt katodiseen tahdistukseen verrattuna.
- Laitteen turvallisuuden arvioimiseksi
- Menettelyjen turvallisuuden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Fine, BS
- Puhelinnumero: 617-638-8716
- Sähköposti: denise.fine@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Helm, MD
- Puhelinnumero: 617-638-8985
- Sähköposti: robert.helm@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Helm, MD
- Sähköposti: robert.helm@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Fine, BS
- Sähköposti: denise.fine@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti a
• Suunniteltu interventio sydämen menettely
Kohortti B
- Suunniteltu generaattorin vaihto kaksikammion sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED)
- Toimiva eteisjohto
Kohortti C
- Suunniteltu de novo -implantti tai generaattorin vaihto CID: n kanssa sydämen uudelleen synkronointihoidossa
- Toimiva eteisjohto
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Kolmannen asteen AV -lohko ilman vakaata poistumisrytmiä
- Iskeeminen sydänsairaus tai sepelvaltimotauti> 40%
- Ei voi vastaanottaa hepariinia
- Eivät ole sujuvasti englantia
- Ei voi lukea englantia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Naiset, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti a
Sydänpotilaat, joille tehdään interventio sydänmenettely, mukaan lukien elektrofysiologia (EP) suunnitellulla taaksepäin suuntautuvalla vasemman kammion saatavuudella tai diagnostisella sepelvaltimokatetroinnilla.
|
Tahdistuslaite, joka mahdollistaa ohjelmoitavan pulssin aaltomuodot tuottaa ennalta määritetyn sarjan anodaalisia kaksisuuntaisia aaltomuotoja.
Siinä on akkukäyttöinen kelluva pisteen porttijärjestelmä (FPGA) ohjelmistolla, joka mahdollistaa joustavuuden aaltomuodon kokoonpanossa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joilla on tahdistuksen indikaatio ja jotka ovat rutiininomaisia generaattorin vaihtoa kaksikammion sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) vaihdosta.
|
Tahdistuslaite, joka mahdollistaa ohjelmoitavan pulssin aaltomuodot tuottaa ennalta määritetyn sarjan anodaalisia kaksisuuntaisia aaltomuotoja.
Siinä on akkukäyttöinen kelluva pisteen porttijärjestelmä (FPGA) ohjelmistolla, joka mahdollistaa joustavuuden aaltomuodon kokoonpanossa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Potilaat, joille tehdään uusi implantti- tai generaattorin vaihto, jolla on sydämen uudelleen synkronointihoito.
|
Tahdistuslaite, joka mahdollistaa ohjelmoitavan pulssin aaltomuodot tuottaa ennalta määritetyn sarjan anodaalisia kaksisuuntaisia aaltomuotoja.
Siinä on akkukäyttöinen kelluva pisteen porttijärjestelmä (FPGA) ohjelmistolla, joka mahdollistaa joustavuuden aaltomuodon kokoonpanossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä paineen muutoksen enimmäisnopeus paineenmuutoksen maksimisuhde vasemmassa kammiossa sen supistumisvaiheen aikana- DP/DTMAX.
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Vastaus ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena näissä toimenpiteissä anodaalisella kaksifaasisella tahdistuksella (ABP) verrattuna katodiseen tahdistukseen.
Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste tahdistukseen määritellään> 10%: n lisäyksenä DP/DTMAX: ssä.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Kliinisesti merkittävä aivohalvaustyö
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Vastaus ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena näissä toimenpiteissä anodaalisella kaksifaasisella tahdistuksella (ABP) verrattuna katodiseen tahdistukseen.
Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste tahdistukselle määritellään aivohalvauksen työhön> 10%.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Kliinisesti merkitsevä vasemman kammion päädiastolinen paine (LVEDP)
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Vastaus ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena näissä toimenpiteissä anodaalisella kaksifaasisella tahdistuksella (ABP) verrattuna katodiseen tahdistukseen.
Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste tahdistukselle määritellään LVEDP: n> 10%: n lisäyksenä.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Kliinisesti merkittävä diastolinen rentoutuminen (TAU)
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Vastaus ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena näissä toimenpiteissä anodaalisella kaksifaasisella tahdistuksella (ABP) verrattuna katodiseen tahdistukseen.
Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste tahdistukseen määritellään tau: n> 10%: n lisäykseksi.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Kliinisesti merkittävät tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Vastaus ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena näissä toimenpiteissä anodaalisella kaksifaasisella tahdistuksella (ABP) verrattuna katodiseen tahdistukseen.
Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste tahdistukselle määritellään äänenvoimakkuuden mittausten> 10%: n lisäyksenä.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Kaappauskynnys
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Tämä tulos mitataan vähenevällä tahdistuskynnystestauksella, jossa tahdistuksen lähtö (jännite tai pulssin leveys) pienennetään, kunnes kammion sieppaus on menetetty.
Vähimmäislähtö ennen sieppauksen menetystä määritellään sieppauskynnykseen.
|
Noin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuodon turvallisuusongelmat
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Määritelty minkä tahansa seuraavista ABP: n kehittymisestä: Kammion takykardia> 3 lyöntiä, ennenaikaisia kammion supistuksia suurempiin taajuuksilla kuin lähtötaso, kammiokukki, merkittävä pudotus (> 5%) invasiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa tai verenpaineessa; tai mahdolliset eteis- tai kammion rytmihäiriöt.
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Laitteen turvallisuusongelmat
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Määritetään laitteeseen liittyvän haittavaikutuksen esiintymiseksi, mukaan lukien: laitteen toimintahäiriöt, ohjelmoidun pulssin aaltomuodon tulostuksen epäonnistuminen tai asetetun jännitteen tulostuksen epäonnistuminen
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Menettelyturvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Määritetään menettelyyn liittyvän haittatapahtuman esiintymiseksi, mukaan lukien: verisuonikomplikaatio, sydämen komplikaatio, mukaan lukien sydämen perforointi, venttiilivaurio, atrioventrikulaarinen (AV) tai niputushaara -lohko tai tromboembolismi.
|
Noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .