Анодальный бифазный кардиостимулятор (ABP)
26 июля 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Целью данного исследования является проверка нового метода стимуляции, называемого анодальным двухфазным ритмом (ABP), чтобы определить, работает ли этот ритм хорошо или лучше, чем текущие методы стимуляции. Этот новый метод может улучшить то, как работает сердце, и уменьшить некоторые проблемы, вызванные регулярной температурой.
Текущие имплантируемые кардиостимулы используют монофазной катодальной формы волны, чтобы стимулировать сердце. Монофазные катодальные стихийные формы (MCP) Медленная проводимость, нарушение сократимости, вызывают воспаление, увеличение риска фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности и смертности. Анодальная двухфазная темпа (ABP) является альтернативной формой волны, которая может стимулировать сердце. ABP предварительно кондиционирует сердце, а затем инициирует сердечное сокращение. ABP может учитывать ограничения MCP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, инициированное исследованием, нерандомизированное исследование, в котором изучается ABP у пациентов со структурно нормальными сердцами и пациентами с нешемической кардиомиопатией, которые проходят интервенционную кардиологическую процедуру, обмен генераторами кардио-имплантируемых электронного устройства (Cied) или декораторной обмен или генератора Cied Cied с кардиацией.
Приемлемые участники, без сердечных заболеваний, и у тех, у кого неэшемическая кардиомиопатия, пройдя CIED -имплантат, обмен генераторами или интервенционную сердечную процедуру в Бостонском медицинском центре, будут проверены и проспективно зарегистрированы. Участники будут стратифицированы с помощью фракции выброса левого желудочка (EF): участники с сильно сниженным EF (≤35%), EF среднего диапазона (> 35%-49%) и нормальным EF (EF≥ 50%).
Основные цели эффективности:
- Чтобы определить, какая популяция пациентов имеет наибольшую и наиболее последовательную гемодинамическую пользу от ABP по сравнению с катодальной тематической температурой.
- Чтобы подтвердить, что ABP не отрицательно влияет на не отвечающих.
- Для определения идеальных анодальных двухфазных характеристик формы волны (амплитуда и ширина импульса), которые максимизируют положительный эффект у субъектов, которые демонстрируют гемодинамическое улучшение ABP
- Оценить различия в порогах захвата между анодальным двухфазным и катодальным ритмом.
Вторичные цели безопасности:
- Оценить и охарактеризовать любые желудочковые аритмии, связанные с анодальным двухфазным по сравнению с катодальной тематической температурой.
- Оценить безопасность устройства
- Оценить безопасность процедуры
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Fine, BS
- Номер телефона: 617-638-8716
- Электронная почта: denise.fine@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Helm, MD
- Номер телефона: 617-638-8985
- Электронная почта: robert.helm@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Robert Helm, MD
- Электронная почта: robert.helm@bmc.org
-
Контакт:
- Denise Fine, BS
- Электронная почта: denise.fine@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта а
• Запланированная интервенционная сердечная процедура
Когорта б
- Планируемый генераторный обмен двойной камерой сердца имплантируемого электронного устройства (CIED)
- Функционирующий предсердий
Когорта c
- Запланированный имплантат de novo или генераторный обмен CIED с сердечной ресинхронизационной терапией
- Функционирующий предсердий
Критерии исключения:
- Постоянная аритмочная фибрилляция
- AV Block третьей степени без стабильного ритма побега
- Ишемическая болезнь сердца или коронарная болезнь> 40%
- Невозможно получить гепарин
- Не свободно владеют английским
- Невозможно читать на английском языке
- Не в состоянии предоставить информированное согласие
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта а
Пациенты с сердцем, которые проходят интервенционную сердечную процедуру, включая электрофизиологию (EP) с запланированным ретроградным доступом левого желудочка или диагностической коронарной катетеризации.
|
Устройство стимуляции, которое позволяет программируемым импульсным сигналам для создания предопределенного набора анодальных двухфазных сигналов.
Он обладает батарейным батарейным массией затвора плавучих точек (FPGA), используя программное обеспечение, которое обеспечивает гибкость в конфигурации формы сигнала.
|
|
Экспериментальный: Когорта б
Пациенты с индикацией стихования и проходят обычный обмен генератором электронного имплантируемого электронного устройства с двойной камерой (CIED).
|
Устройство стимуляции, которое позволяет программируемым импульсным сигналам для создания предопределенного набора анодальных двухфазных сигналов.
Он обладает батарейным батарейным массией затвора плавучих точек (FPGA), используя программное обеспечение, которое обеспечивает гибкость в конфигурации формы сигнала.
|
|
Экспериментальный: Когорта c
Пациенты, которые проходят новый имплантат или генераторный обмен CIED с терапией сердечной ресинхронизации.
|
Устройство стимуляции, которое позволяет программируемым импульсным сигналам для создания предопределенного набора анодальных двухфазных сигналов.
Он обладает батарейным батарейным массией затвора плавучих точек (FPGA), используя программное обеспечение, которое обеспечивает гибкость в конфигурации формы сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая максимальная скорость изменения давления Максимальная скорость изменения давления в левом желудочке во время его сжатия фаза/dtmax.
Временное ограничение: около 30 минут
|
Ответ будет выражать в процентном изменении в этих показателях с анодальной двухфазной темпа (ABP) по сравнению с катодальной темпами.
Клинически значимый гемодинамический ответ на стимуляцию будет определяться как увеличение DP/DTMAX> на 10%.
|
около 30 минут
|
|
Клинически значимая работа по инсультам
Временное ограничение: около 30 минут
|
Ответ будет выражать в процентном изменении в этих показателях с анодальной двухфазной темпа (ABP) по сравнению с катодальной темпами.
Клинически значимый гемодинамический ответ на стимуляцию будет определяться как увеличение инсульта> 10%.
|
около 30 минут
|
|
Клинически значимое конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP)
Временное ограничение: около 30 минут
|
Ответ будет выражать в процентном изменении в этих показателях с анодальной двухфазной темпа (ABP) по сравнению с катодальной темпами.
Клинически значимый гемодинамический ответ на стимуляцию будет определяться как увеличение LVEDP> на 10%.
|
около 30 минут
|
|
Клинически значимая диастолическая релаксация (тау)
Временное ограничение: около 30 минут
|
Ответ будет выражать в процентном изменении в этих показателях с анодальной двухфазной темпа (ABP) по сравнению с катодальной темпами.
Клинически значимый гемодинамический ответ на стимуляцию будет определяться как увеличение тау> на 10%.
|
около 30 минут
|
|
Клинически значимые измерения объема
Временное ограничение: около 30 минут
|
Ответ будет выражать в процентном изменении в этих показателях с анодальной двухфазной темпа (ABP) по сравнению с катодальной темпами.
Клинически значимый гемодинамический ответ на стимуляцию будет определяться как увеличение объема> на 10%.
|
около 30 минут
|
|
Порог захвата
Временное ограничение: около 30 минут
|
Этот результат будет измерен с помощью тестирования по пороговому значению, когда выходной сигнал (напряжение или ширина импульса) уменьшается до того, как не произойдет потери захвата желудочков.
Минимальный выход до потери захвата определяется как порог захвата.
|
около 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы безопасности формы волны
Временное ограничение: около 30 минут
|
Определяется как развитие любого из следующего с помощью ABP: желудочковые тахикардии> 3 удара, преждевременные сокращения желудочков при частоте, превышающей исходное, желудочковое куплет, значительное падение (> 5%) в инвазивных гемодинамических показателях или артериальном давлении; или любая кардиоверсия для предсердий или желудочковой аритмии.
|
около 30 минут
|
|
Проблемы безопасности устройства
Временное ограничение: около 30 минут
|
Определяется как возникновение побочного события, связанного с устройством, включая: неисправность устройства, отказ выхода программированной формы импульсного волны или неспособность выходного установленного напряжения
|
около 30 минут
|
|
Процедурные вопросы безопасности
Временное ограничение: около 30 минут
|
Определяется как возникновение побочного явления, связанного с процедурой, включая: сосудистое осложнение, сердечное осложнение, включая перфорацию сердца, повреждение клапанов, атриовентрикулярное (AV) или блокатор ветвления пакета или тромбоэмболизм.
|
около 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-46078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .