Hjerteanodal bifasisk stimulering (ABP)
26. juli 2026 opdateret af: Boston Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at teste en ny stimuleringsmetode kaldet Anodal Biphasic Tacing (ABP) for at bestemme, om denne stimulering fungerer så godt eller bedre end nuværende stimuleringsmetoder. Denne nye metode kan forbedre, hvordan hjertet fungerer, og reducere nogle af de problemer, der er forårsaget af almindelig stimulering.
Aktuelle implanterbare pacemakere bruger en monofasisk katodal bølgeform til at stimulere hjertet. Monophasisk katodal stimulering (MCP) bølgeformer langsom ledning, forringelse af kontraktilitet, forårsager betændelse, øger risikoen for atrieflimmer, hjertesvigt og dødelighed. Anodal bifasisk stimulering (ABP) er en alternativ bølgeform, der kan stimulere hjertet. ABP forudsættes hjertet og indleder derefter hjertekontraktion. ABP kan adressere MCP's begrænsninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-center, potentiel, efterforsker-initieret, ikke-randomiseret undersøgelse, der vil undersøge ABP hos patienter med strukturelt normale hjerter og dem med ikke-iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår interventionel hjerteprocedure, generatorudveksling af dobbeltkammeret Cardiac Implantable Electronic Device (CIED), eller de Novo Implant eller Generator Exchange af CIED med CADIAC RESL RESPY.
Kvalificerede deltagere, uden hjertesygdomme og dem med ikke -iskæmisk kardiomyopati, gennemgår CIED implantat eller generatorudveksling eller interventions hjerteprocedure ved Boston Medical Center vil blive screenet og prospektivt tilmeldt. Deltagerne vil blive stratificeret ved hjælp af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF): dem med alvorligt reduceret EF (≤35%), Mid-Range EF (> 35%-49%) og normal EF (EF≥ 50%).
Primære effektivitetsmål:
- At identificere, hvilke patientpopulationer der har den største og mest konsistente hæmodynamiske fordel ved ABP sammenlignet med katodal stimulering.
- For at bekræfte, at ABP ikke påvirker ikke-responderende negativt.
- At definere de ideelle anodale bifasiske bølgeformegenskaber (amplitude og pulsbredde), der maksimerer den positive effekt hos personer, der demonstrerer hæmodynamisk forbedring af ABP
- For at vurdere forskelle i indfangningstærskler mellem anodal bifasisk og katodal stimulering.
Sekundære sikkerhedsmål:
- At vurdere og karakterisere eventuelle ventrikulære arytmier forbundet med anodal bifasisk sammenlignet med katodal stimulering.
- For at vurdere enhedssikkerhed
- For at vurdere procedurens sikkerhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denise Fine, BS
- Telefonnummer: 617-638-8716
- E-mail: denise.fine@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Helm, MD
- Telefonnummer: 617-638-8985
- E-mail: robert.helm@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Helm, MD
- E-mail: robert.helm@bmc.org
-
Kontakt:
- Denise Fine, BS
- E-mail: denise.fine@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kohort a
• Planlagt interventions hjerteprocedure
Kohort b
- Planlagt generatorudveksling af dobbelt kammer hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
- Fungerer atrial bly
Kohort c
- Planlagt de novo -implantat eller generatorudveksling af CIED med hjerte -resynkroniseringsterapi
- Fungerer atrial bly
Ekskluderingskriterier:
- Permanent atrieflimmer
- Tredje grads AV -blok uden stabil flugthytme
- Iskæmisk hjertesygdom eller koronar sygdom> 40%
- Kan ikke modtage heparin
- Er ikke flydende engelsk
- Kan ikke læse på engelsk
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort a
Hjertepatienter, der gennemgår interventions hjerteprocedure, herunder elektrofysiologi (EP) med planlagt retrograd venstre ventrikulær adgang eller diagnostisk koronar kateterisering.
|
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer.
Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.
|
|
Eksperimentel: Kohort b
Patienter, der har tempoindikation og gennemgår rutinemæssig generatorudveksling af dobbelt kammer hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED).
|
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer.
Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.
|
|
Eksperimentel: Kohort c
Patienter, der gennemgår nyt implantat eller generatorudveksling af CIED med hjerte -resynkroniseringsterapi.
|
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer.
Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant maksimal hastighed for trykændring Maksimal hastighed for trykændring inden for venstre ventrikel under dens sammentrækningsfase-DP/DTmax.
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering.
En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i DP/DTmax.
|
ca. 30 minutter
|
|
Klinisk signifikant slagtilfælde arbejde
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering.
En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i slagtilfælde.
|
ca. 30 minutter
|
|
Klinisk signifikant venstre ventrikulært end-diastolisk tryk (LVEDP)
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering.
En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i LVEDP.
|
ca. 30 minutter
|
|
Klinisk signifikant diastolisk afslapning (TAU)
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering.
En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i tau.
|
ca. 30 minutter
|
|
Klinisk signifikante volumenmålinger
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering.
En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i volumenmålinger.
|
ca. 30 minutter
|
|
Optag tærskel
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Dette resultat måles med dekrementel stimuleringstærskeltest, hvor stimuleringsudgangen (spænding eller pulsbredde) dekrementeres, indtil der er tab af ventrikulær indfangning.
Den minimale output inden tab af indfangning defineres som fangsttærsklen.
|
ca. 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeform sikkerhedsmæssige bekymringer
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Defineret som udviklingen af et af følgende med ABP: ventrikulær takykardi> 3 beats, for tidlige ventrikulære sammentrækninger ved frekvens, der er større end baseline, ventrikulær kobling, signifikant fald (> 5%) i invasive hæmodynamiske mål eller blodtryk; eller enhver kardioversion til atrial eller ventrikulær arytmi.
|
ca. 30 minutter
|
|
Enhedssikkerhedsproblemer
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Defineret som forekomsten af enhedsrelateret bivirkning, herunder: enhedsfejl, manglende udsendelse af programmeret pulsbølgeform eller manglende output sæt spænding
|
ca. 30 minutter
|
|
Proceduresikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Defineret som forekomsten af procedurerelateret bivirkning, herunder: vaskulær komplikation, hjertekomplikation inklusive hjerteperforering, valvulær skade, atrioventrikulær (AV) eller bundt grenblok eller tromboembolisme.
|
ca. 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Faktiske)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .