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心脏阳极双相起搏 (ABP)

2026年7月26日 更新者：Boston Medical Center

这项研究的目的是测试一种称为阳极双相节奏（ABP）的新起搏方法，以确定此起搏是否起作用，还是当前的起搏方法更好。 这种新方法可以改善心脏的工作方式，并减少常规起搏引起的一些问题。

当前的植入起搏器使用单相阴性波形刺激心脏。 单相阴性起搏（MCP）波形会缓慢传导，损害收缩力，引起炎症，增加房颤的风险，心力衰竭和死亡率。 阳极双相起搏（ABP）是可以刺激心脏的替代波形。 ABP先进其心脏，然后开始心脏收缩。 ABP可以解决MCP的局限性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项单一中心，前瞻性，研究者发起的，非随机化的研究，该研究将研究结构正常心脏的患者和患有非缺血性心肌病的患者的ABP，他们正在进行介入心脏手术，生成室内心脏植入型电子设备（CIED）（CIED），或DE NOVO NOVE植入或cardiac Cardiac Cardron cardiac Crass的发电机交换。

符合条件的参与者，没有心脏病，患有非缺血性心肌病，在波士顿医疗中心进行CIED植入物或发电机交换或介入心脏手术的参与者将被筛查并前瞻性地招募。 参与者将通过左心室射血分数（EF）进行分层：EF严重降低（≤35％），中端EF（> 35％-49％）和正常EF（EF≥50％）的参与者。

主要功效目标：

  1. 与阴极起搏相比，与ABP相比，哪些患者人群具有最大，最一致的血液动力学益处。
  2. 确认ABP不会对非反应者产生负面影响。
  3. 定义理想的阳极双相波形特征（振幅和脉冲宽度），从而最大化受试者的正效应
  4. 评估阳极双相和阴极起搏之间捕获阈值的差异。

次要安全目标：

  1. 与阴极起搏相比，评估和表征与阳极双相相关的任何心室心律不齐。
  2. 评估设备安全
  3. 评估程序安全

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

队列

•计划的介入心脏程序

队列b

  • 计划的发电机交换双室心脏植入电子设备（CIED）
  • 功能性心房铅

队列c

  • 计划的从植入物或发电机交换心脏重新同步疗法
  • 功能性心房铅

排除标准：

  • 永久性心房颤动
  • 第三度AV块，没有稳定的逃脱节奏
  • 缺血性心脏病或冠状动脉疾病> 40％
  • 无法接受肝素
  • 英语不流利
  • 无法用英语阅读
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列
正在进行介入心脏手术的心脏患者，包括电生理学（EP），计划逆行左心室通道或诊断冠状动脉插入术。
设备：心脏波形发生器
一种允许可编程脉冲波形生成预定义的阳极双相波形集的起搏设备。 它使用允许在波形配置中灵活的软件具有电池供电的浮点门阵列（FPGA）。
实验性的：队列b
具有起搏指示并正在经历双重室内心脏植入电子设备（CIED）的常规发电机交换的患者。
设备：心脏波形发生器
一种允许可编程脉冲波形生成预定义的阳极双相波形集的起搏设备。 它使用允许在波形配置中灵活的软件具有电池供电的浮点门阵列（FPGA）。
实验性的：队列c
正在接受新植入物或发电机交换心脏重新同步治疗的患者。
设备：心脏波形发生器
一种允许可编程脉冲波形生成预定义的阳极双相波形集的起搏设备。 它使用允许在波形配置中灵活的软件具有电池供电的浮点门阵列（FPGA）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在收缩期DP/DTMAX期间，左心室内压力变化的最大最大压力变化速率最大。
大体时间：大约30分钟
与阴极起搏相比，用阳极双相步调（ABP）的响应将以这些措施的百分比变化表示。 临床上对起搏的血液动力学反应将定义为DP/DTMAX> 10％。
大约30分钟
临床意义的中风工作
大体时间：大约30分钟
与阴极起搏相比，用阳极双相步调（ABP）的响应将以这些措施的百分比变化表示。 临床上对起搏的血液动力学反应将定义为中风工作> 10％。
大约30分钟
临床上显着的左心室末端压力（LVEDP）
大体时间：大约30分钟
与阴极起搏相比，用阳极双相步调（ABP）的响应将以这些措施的百分比变化表示。 临床上对起搏的血液动力学反应将定义为LVEDP> 10％。
大约30分钟
临床上显着的舒张压松弛（TAU）
大体时间：大约30分钟
与阴极起搏相比，用阳极双相步调（ABP）的响应将以这些措施的百分比变化表示。 临床上对起搏的血液动力学反应将定义为TAU> 10％。
大约30分钟
临床上显着的体积测量
大体时间：大约30分钟
与阴极起搏相比，用阳极双相步调（ABP）的响应将以这些措施的百分比变化表示。 临床上对起搏的血液动力学反应将定义为体积测量值> 10％。
大约30分钟
捕获阈值
大体时间：大约30分钟
该结果将通过降低的起搏阈值测试来测量，其中起搏输出（电压或脉冲宽度）会降低，直到心室捕获损失为止。 丢失捕获之前的最小输出定义为捕获阈值。
大约30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
波形安全问题
大体时间：大约30分钟
定义为以下任何一种ABP的发展：心室心动过速> 3次，频率大于基线的过早心室收缩，心室对联，显着下降（> 5％）在浸润性血液动力学测量或血压中；或任何心房或心室心律不齐的心脏versionion。
大约30分钟
设备安全问题
大体时间：大约30分钟
定义为设备相关的不良事件的发生，包括：设备故障，无法输出编程的脉冲波形或未能输出设置电压
大约30分钟
程序安全问题
大体时间：大约30分钟
定义为与程序相关的不良事件的发生，包括：血管并发症，心脏并发症，包括心脏穿孔，瓣膜损伤，室内室（AV）或束分支块或血栓栓塞。
大约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

Rocky Mountain Biphasic

调查人员

  • 首席研究员：Robert Helm, MD、Boston Medical Center, Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月8日

首次发布 (实际的)

2025年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-46078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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