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Stimolazione bifasica anodica cardiaca (ABP)

26 luglio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

L'obiettivo di questo studio è quello di testare un nuovo metodo di stimolazione chiamato stimolo bifasico anodale (ABP) per determinare se questo ritmo funziona come metodi di stimolazione più attuali che migliori. Questo nuovo metodo può migliorare il modo in cui il cuore funziona e ridurre alcuni dei problemi causati dalla stimolazione regolare.

Gli attuali pacemaker impiantabili usano una forma d'onda catodale monofasica per stimolare il cuore. Le forme d'onda catodiche monofasiche (MCP) le forme lenta, compromettono la contrattilità, causano infiammazione, aumentano il rischio di fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e mortalità. La stimolazione bifasica anodica (ABP) è una forma d'onda alternativa che può stimolare il cuore. ABP presuppone il cuore e quindi avvia la contrazione cardiaca. ABP può affrontare i limiti di MCP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a singolo centro, prospettico, avviato da investigatore, non randomizzato, che studiarà ABP nei pazienti con cuori strutturalmente normali e quelli con cardiomiopatia non ischemica che sono sottoposti a una procedura cardiaca interventistica, a una terapia cardiaca a doppia camera a doppia camera impiantabile cardiaco (CIED) o CIED DE Novro e a novino

I partecipanti ammissibili, senza malattie cardiache e quelli con cardiomiopatia non ischemica, sottoposti a impianti CIED o scambio di generatori o procedura cardiaca interventistica presso il Boston Medical Center, saranno sottoposti a screening e prospetticamente iscritti. I partecipanti saranno stratificati dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF): quelli con EF gravemente ridotto (≤35%), EF di fascia media (> 35%-49%) e EF normale (EF≥ 50%).

Obiettivi di efficacia primaria:

  1. Per identificare quali popolazioni di pazienti hanno il beneficio emodinamico più grande e coerente da ABP rispetto alla stimolazione catodica.
  2. Per confermare che ABP non ha un impatto negativo sui non responder.
  3. Per definire le caratteristiche ideali della forma d'onda bifasica anodica ideale (ampiezza e larghezza dell'impulso) che massimizza l'effetto positivo nei soggetti che dimostrano il miglioramento emodinamico ABP
  4. Per valutare le differenze nelle soglie di cattura tra la stimolazione bifasica e catodale anodica.

Obiettivi di sicurezza secondaria:

  1. Per valutare e caratterizzare qualsiasi aritmie ventricolari associate a bifasico anodico rispetto alla stimolazione catodale.
  2. Per valutare la sicurezza del dispositivo
  3. Per valutare la sicurezza della procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte a

• Procedura cardiaca interventistica pianificata

Coorte b

  • Scambio di generatore pianificato di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco a doppia camera (CIED)
  • Cavo atriale funzionante

Coorte c

  • Impianto de novo pianificato o scambio di generatori di CIED con terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Cavo atriale funzionante

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Blocco AV di terzo grado senza ritmo di fuga stabile
  • Malattia ischemica o malattia coronarica> 40%
  • Incapace di ricevere eparina
  • Non sono fluenti in inglese
  • Impossibile leggere in inglese
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a
I pazienti cardiaci sottoposti a procedura cardiaca interventistica tra cui l'elettrofisiologia (EP) con accesso ventricolare sinistro retrogrado o cateterizzazione diagnostica coronarica diagnostica.
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.
Sperimentale: Coorte b
Pazienti che hanno indicazione di stimolazione e sono sottoposti a scambio di generatori di routine di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco a doppia camera (CIED).
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.
Sperimentale: Coorte c
Pazienti che sono sottoposti a nuovi impianti o scambi di generatori di CIED con terapia di risincronizzazione cardiaca.
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo clinicamente significativo di variazione di pressione Valuta massima della variazione di pressione all'interno del ventricolo sinistro durante la sua fase di contrazione- dp/dtmax.
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di DP/DTMAX.
Circa 30 minuti
Lavoro di ictus clinicamente significativo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% del lavoro di ictus.
Circa 30 minuti
Pressione diastolica termica ventricolare clinicamente significativa (LVEDP)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di LVEDP.
Circa 30 minuti
Rilassamento diastolico clinicamente significativo (tau)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di TAU.
Circa 30 minuti
Misurazioni di volume clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa alla stimolazione sarà definita come un aumento> 10% delle misurazioni del volume.
Circa 30 minuti
Soglia di cattura
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Questo risultato verrà misurato con test di soglia di stimolazione decrementale in cui l'uscita di stimolazione (tensione o larghezza dell'impulso) viene decretata fino a quando non vi è una perdita di acquisizione ventricolare. L'uscita minima prima della perdita di cattura è definita come soglia di cattura.
Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sicurezza della forma d'onda
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come lo sviluppo di uno dei seguenti con ABP: tachicardia ventricolare> 3 battiti, contrazioni ventricolari premature a frequenza superiori alla linea basale, accoppiamento ventricolare, caduta significativa (> 5%) nelle misure emodinamiche invasive o pressione sanguigna; o qualsiasi cardioversione per aritmia atriale o ventricolare.
Circa 30 minuti
Problemi di sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come il verificarsi di eventi avversi relativi al dispositivo incluso: malfunzionamento del dispositivo, insufficienza di forma d'onda a impulsi programmata in uscita o mancato posizionamento della tensione di set di uscita
Circa 30 minuti
Problemi di sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come l'evento avverso correlato alla procedura tra cui: complicazione vascolare, complicazione cardiaca tra cui perforazione cardiaca, lesioni valvolari, blocco atrioventricolare (AV) o di ramo del fascio o tromboembolia.
Circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Rocky Mountain Biphasic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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