Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale anodale bifasische pacing (ABP)

26 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe pacingmethode te testen genaamd Anodal Bifasic Pacing (ABP) om te bepalen of deze stimulatie werkt als een goed of beter dan huidige pacingmethoden. Deze nieuwe methode kan verbeteren hoe het hart werkt en een deel van de problemen die worden veroorzaakt door regelmatig pacing verminderen.

Huidige implanteerbare pacemakers gebruiken een monofasische kathodale golfvorm om het hart te stimuleren. Monofasische kathodale pacing (MCP) golfvormen langzame geleiding, een verslechtering van de contractiliteit, ontsteking veroorzaken, het risico op atriumfibrillatie, hartfalen en mortaliteit verhogen. Anodale bifasische pacing (ABP) is een alternatieve golfvorm die het hart kan stimuleren. ABP -voorwaarden het hart en initieert vervolgens hartcontractie. ABP kan de beperkingen van MCP aanpakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a single-center, prospective, investigator-initiated, non-randomized, study that will investigate ABP in patients with structurally normal hearts and those with non-ischemic cardiomyopathy who are undergoing interventional cardiac procedure, generator exchange of dual chamber Cardiac implantable electronic device (CIED), or de novo implant or generator exchange of CIED with cardiac resynchronization therapy.

In aanmerking komende deelnemers, zonder hartaandoeningen en mensen met niet -ischemische cardiomyopathie, ondergaan Cied Implant of Generator Exchange of Interventional Cardiac Procedure in Boston Medical Center worden gescreend en prospectief ingeschreven. Deelnemers worden gestratificeerd door linker ventriculaire ejectiefractie (EF): die met ernstig verminderde EF (≤35%), middenbereik EF (> 35%-49%) en normaal EF (EF≥ 50%).

Primaire effectiviteit Doelstellingen:

  1. Om te bepalen welke patiëntenpopulaties het grootste en meest consistente hemodynamische voordeel van ABP hebben in vergelijking met kathodale pacing.
  2. Om te bevestigen dat ABP geen negatieve invloed heeft op non-responders.
  3. Om de ideale anodale bifasische golfvormkenmerken (amplitude en pulsbreedte) te definiëren die het positieve effect maximaliseert bij personen die hemodynamische verbetering aantonen ABP
  4. Om verschillen in vangstrempels tussen anodale bifasische en kathodale pacing te beoordelen.

Secundaire veiligheidsdoelstellingen:

  1. Om eventuele ventriculaire aritmieën geassocieerd met anodale bifasic te beoordelen en te karakteriseren in vergelijking met kathodale pacing.
  2. Om de veiligheid van het apparaat te beoordelen
  3. Om de veiligheid van de procedure te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort a

• Geplande interventionele hartprocedure

Cohort B

  • Geplande generatoruitwisseling van dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device (CIDE)
  • Functionerende atriale lead

Cohort C

  • Gepland de novo -implantaat of generatoruitwisseling van CIDE met cardiale resynchronisatietherapie
  • Functionerende atriale lead

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente atriale fibrillatie
  • Derde graad AV -blok zonder stabiel ontsnappingsritme
  • Ischemische hartziekte of coronaire ziekte> 40%
  • Niet in staat om heparine te ontvangen
  • Zijn niet vloeiend Engels
  • Niet in staat om in het Engels te lezen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort a
Hartpatiënten die een interventionele hartprocedure ondergaan, inclusief elektrofysiologie (EP) met geplande retrograde linker ventriculaire toegang of diagnostische coronaire katheterisatie.
Apparaat: Cardiale golfvormgenerator
Een pacingapparaat dat programmeerbare pulsgolfvormen mogelijk maakt om een ​​vooraf gedefinieerde set anodale bifasische golfvormen te genereren. Het bezit een batterij-aangedreven drijvende puntpoortarray (FPGA) met behulp van software die flexibiliteit mogelijk maakt in de golfvormconfiguratie.
Experimenteel: Cohort B
Patiënten die pacing -indicatie hebben en een routinematige generatoruitwisseling ondergaan van dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device (CIDE).
Apparaat: Cardiale golfvormgenerator
Een pacingapparaat dat programmeerbare pulsgolfvormen mogelijk maakt om een ​​vooraf gedefinieerde set anodale bifasische golfvormen te genereren. Het bezit een batterij-aangedreven drijvende puntpoortarray (FPGA) met behulp van software die flexibiliteit mogelijk maakt in de golfvormconfiguratie.
Experimenteel: Cohort C
Patiënten die een nieuw implantaat of generatoruitwisseling van CIDE ondergaan met cardiale resynchronisatietherapie.
Apparaat: Cardiale golfvormgenerator
Een pacingapparaat dat programmeerbare pulsgolfvormen mogelijk maakt om een ​​vooraf gedefinieerde set anodale bifasische golfvormen te genereren. Het bezit een batterij-aangedreven drijvende puntpoortarray (FPGA) met behulp van software die flexibiliteit mogelijk maakt in de golfvormconfiguratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante maximale snelheid van drukverandering maximale snelheid van drukverandering in de linkerventrikel tijdens zijn contractiefase-DP/dtmax.
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De respons zal worden uitgedrukt als een procentuele verandering in deze maatregelen met anodale bifasische pacing (ABP) in vergelijking met kathodale pacing. Een klinisch significante hemodynamische respons op pacing zal worden gedefinieerd als een toename van> 10% in DP/dtmax.
ongeveer 30 minuten
Klinisch significante beroertewerk
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De respons zal worden uitgedrukt als een procentuele verandering in deze maatregelen met anodale bifasische pacing (ABP) in vergelijking met kathodale pacing. Een klinisch significante hemodynamische respons op pacing zal worden gedefinieerd als een toename van> 10% in beroertewerkzaamheden.
ongeveer 30 minuten
Klinisch significante linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP)
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De respons zal worden uitgedrukt als een procentuele verandering in deze maatregelen met anodale bifasische pacing (ABP) in vergelijking met kathodale pacing. Een klinisch significante hemodynamische respons op pacing zal worden gedefinieerd als een toename van> 10% in LVEDP.
ongeveer 30 minuten
Klinisch significante diastolische ontspanning (TAU)
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De respons zal worden uitgedrukt als een procentuele verandering in deze maatregelen met anodale bifasische pacing (ABP) in vergelijking met kathodale pacing. Een klinisch significante hemodynamische respons op pacing zal worden gedefinieerd als een toename van> 10% in TAU.
ongeveer 30 minuten
Klinisch significante volumemetingen
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De respons zal worden uitgedrukt als een procentuele verandering in deze maatregelen met anodale bifasische pacing (ABP) in vergelijking met kathodale pacing. Een klinisch significante hemodynamische respons op pacing zal worden gedefinieerd als een toename van de volumemetingen van> 10%.
ongeveer 30 minuten
Capture drempel
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Deze uitkomst zal worden gemeten met afnemende pacingdrempels testen waarbij pacing -uitgang (spanning of pulsbreedte) wordt verminderd totdat er een verlies van ventriculaire opname is. De minimale output voorafgaand aan het verlies van het vangen wordt gedefinieerd als de opnamedrempel.
ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Golfvormveiligheidsproblemen
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende met ABP: ventriculaire tachycardie> 3 slagen, voortijdige ventriculaire contracties bij frequentie groter dan basislijn, ventriculair couplet, significante daling (> 5%) in invasieve hemodynamische maatregelen of bloeddruk; of enige cardioversie voor atriale of ventriculaire aritmie.
ongeveer 30 minuten
Veiligheidsproblemen voor apparaten
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Gedefinieerd als het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen, inclusief: apparaatstoring, het niet uitvoer van geprogrammeerde pulsgolfvorm van de uitvoer of het niet uitvoeren
ongeveer 30 minuten
Procedurele veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Gedefinieerd als het optreden van procedure -gerelateerde bijwerkingen, waaronder: vasculaire complicatie, cardiale complicaties inclusief hartperforatie, valvulair letsel, atrioventriculair (AV) of bundeltakblok of trombo -embolie.
ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Rocky Mountain Biphasic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-46078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren