Ritmo bifásico cardíaco (ABP)
26 de julio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
El objetivo de este estudio es probar un nuevo método de estimulación llamado estimulación bifásica anodal (ABP) para determinar si esta estimulación funciona tan bien o los métodos de estimulación actuales mejores. Este nuevo método puede mejorar la forma en que funciona el corazón y reducir algunos de los problemas causados por la estimulación regular.
Los marcapasos implantables actuales usan una forma de onda catodal monofásica para estimular el corazón. Las formas de onda de estimulación catódica monofásica (MCP) lenta la conducción, la contractilidad, causa inflamación, aumenta el riesgo de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y mortalidad. La estimulación bifásica anodal (ABP) es una forma de onda alternativa que puede estimular el corazón. ABP Precondicionas el corazón y luego inicia la contracción cardíaca. ABP puede abordar las limitaciones de MCP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, iniciado por el investigador, no aleatorizado, que investigará ABP en pacientes con corazones estructuralmente normales y aquellos con miocardiopatía no isquémica que se someten a intervencionista, el intercambio de generadores de un dispositivo electrónico de cárdica dual (CIED) o el implante de novo o el intercambio de generadores de resenchonización cardíaco.
Los participantes elegibles, sin enfermedad cardíaca y aquellos con miocardiopatía no isquémica, sometidos a implantes o intercambio de generadores o un procedimiento cardíaco intervencionista en el Boston Medical Center, se inscribirán y se inscribirán prospectivamente. Los participantes se estratificarán por la fracción de eyección ventricular izquierda (EF): aquellos con EF severamente reducido (≤35%), EF de rango medio (> 35%-49%) y EF normal (EF≥ 50%).
Objetivos de eficacia primaria:
- Identificar qué poblaciones de pacientes tienen el mayor y más consistente beneficio hemodinámico de ABP en comparación con la estimulación catódica.
- Para confirmar que ABP no afecta negativamente a los no respondedores.
- Para definir las características ideales de la forma de onda bifásica anodal (amplitud y ancho de pulso) que maximiza el efecto positivo en los sujetos que demuestran la mejora hemodinámica ABP
- Para evaluar las diferencias en los umbrales de captura entre la estimulación bifásica anodal y catódica.
Objetivos de seguridad secundarios:
- Evaluar y caracterizar cualquier arritmias ventricular asociada con bifásico anodal en comparación con la estimulación catódica.
- Para evaluar la seguridad del dispositivo
- Para evaluar la seguridad del procedimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Fine, BS
- Número de teléfono: 617-638-8716
- Correo electrónico: denise.fine@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Helm, MD
- Número de teléfono: 617-638-8985
- Correo electrónico: robert.helm@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Robert Helm, MD
- Correo electrónico: robert.helm@bmc.org
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Contacto:
- Denise Fine, BS
- Correo electrónico: denise.fine@bmc.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohort a
• Procedimiento cardíaco intervencionista planificado
Cohorte B
- Intercambio de generador planificado de dispositivo electrónico implantable cardíaco de doble cámara (CIED)
- Plomo auricular que funciona
Cohorte c
- Implante de novo planificado o intercambio generador de CIED con terapia de resincronización cardíaca
- Plomo auricular que funciona
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente
- Bloque AV de tercer grado sin ritmo de escape estable
- Enfermedad cardíaca isquémica o enfermedad coronaria> 40%
- Incapaz de recibir heparina
- No son fluidos en inglés
- Incapaz de leer en inglés
- No puede proporcionar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort a
Los pacientes cardíacos que se someten a un procedimiento cardíaco intervencionista, incluida la electrofisiología (EP) con acceso ventricular izquierdo retrógrado planificado o cateterismo coronario diagnóstico.
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Un dispositivo de estimulación que permite que las formas de onda de pulso programables generen un conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anódicas.
Posee una matriz de puerta de punto flotante con batería (FPGA) utilizando un software que permite flexibilidad en la configuración de forma de onda.
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Experimental: Cohorte B
Los pacientes que tienen indicación de estimulación y se someten a un intercambio de generador de rutina de dispositivo electrónico implantable cardíaco de doble cámara (CIED).
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Un dispositivo de estimulación que permite que las formas de onda de pulso programables generen un conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anódicas.
Posee una matriz de puerta de punto flotante con batería (FPGA) utilizando un software que permite flexibilidad en la configuración de forma de onda.
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Experimental: Cohorte c
Los pacientes que se someten a nuevos implantes o intercambios generadores de CIED con terapia de resincronización cardíaca.
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Un dispositivo de estimulación que permite que las formas de onda de pulso programables generen un conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anódicas.
Posee una matriz de puerta de punto flotante con batería (FPGA) utilizando un software que permite flexibilidad en la configuración de forma de onda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa máxima clínicamente significativa de cambio de presión tasa máxima de cambio de presión dentro del ventrículo izquierdo durante su fase de contracción: dp/dtmax.
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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La respuesta se expresará como un cambio porcentual en estas medidas con estimulación bifásica anódica (ABP) en comparación con la estimulación catódica.
Una respuesta hemodinámica clínicamente significativa a la estimulación se definirá como un aumento> 10% en DP/DTMAX.
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unos 30 minutos
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Trabajo de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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La respuesta se expresará como un cambio porcentual en estas medidas con estimulación bifásica anódica (ABP) en comparación con la estimulación catódica.
Una respuesta hemodinámica clínicamente significativa a la estimulación se definirá como un aumento de> 10% en el trabajo de accidente cerebrovascular.
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unos 30 minutos
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Presión diastólica final ventricular izquierda clínicamente significativa (LVEDP)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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La respuesta se expresará como un cambio porcentual en estas medidas con estimulación bifásica anódica (ABP) en comparación con la estimulación catódica.
Una respuesta hemodinámica clínicamente significativa a la estimulación se definirá como un aumento de> 10% en LVEDP.
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unos 30 minutos
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Relajación diastólica clínicamente significativa (tau)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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La respuesta se expresará como un cambio porcentual en estas medidas con estimulación bifásica anódica (ABP) en comparación con la estimulación catódica.
Una respuesta hemodinámica clínicamente significativa a la estimulación se definirá como un aumento de> 10% en TAU.
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unos 30 minutos
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Mediciones de volumen clínicamente significativas
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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La respuesta se expresará como un cambio porcentual en estas medidas con estimulación bifásica anódica (ABP) en comparación con la estimulación catódica.
Una respuesta hemodinámica clínicamente significativa a la estimulación se definirá como un aumento de> 10% en las mediciones de volumen.
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unos 30 minutos
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Umbral de captura
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Este resultado se medirá con pruebas de umbral de estimulación decremental donde la salida de estimulación (voltaje o ancho de pulso) se disminuye hasta que haya una pérdida de captura ventricular.
La salida mínima antes de la pérdida de captura se define como el umbral de captura.
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unos 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones de seguridad de forma de onda
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Definido como el desarrollo de cualquiera de los siguientes con ABP: taquicardia ventricular> 3 latidos, contracciones ventriculares prematuras a frecuencia mayor que la línea basal, pareja ventricular, caída significativa (> 5%) en medidas hemodinámicas invasivas o presión arterial; o cualquier cardioversión para la arritmia auricular o ventricular.
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unos 30 minutos
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Problemas de seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Definido como la ocurrencia del evento adverso relacionado con el dispositivo que incluye: mal funcionamiento del dispositivo, falla en la salida de la forma de onda de pulso programada o la falla en la salida del voltaje del establecimiento
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unos 30 minutos
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Problemas de seguridad de procedimiento
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Definido como la aparición de un evento adverso relacionado con el procedimiento que incluye: complicación vascular, complicación cardíaca que incluye perforación cardíaca, lesión valvular, auricular (AV) o bloque de rama de haz, o tromboembolismo.
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unos 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-46078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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