Anodalne tempo anodowe serca (ABP)
26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody stymulacji zwanej anodalnymi dwufazowymi stymulacją (ABP) w celu ustalenia, czy ten stymulacja działa równie lepiej niż bieżące metody stymulacji. Ta nowa metoda może poprawić sposób działania serca i zmniejszyć niektóre problemy spowodowane regularnym tempem.
Obecne wszczepialne rozruszniki rozruszające wykorzystują monofazowy fala katodowa, aby stymulować serce. Monofazowe fali katodowe (MCP) powolne przewodnictwo, upośledzenie kurczliwości, powodują zapalenie, zwiększają ryzyko migotania przedsionków, niewydolności serca i śmiertelności. Anodalne bifazowe stymulacje (ABP) jest alternatywnym kształtem fali, który może stymulować serce. ABP wstępnie wstępnie serce, a następnie inicjuje skurcz serca. ABP może rozwiązać ograniczenia MCP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest jednoosadkowym, prospektywnym, inicjowanym przez badaczem, nierandomizowanym badaniem, które zbadałby ABP u pacjentów z strukturalnie normalnymi sercami i u pacjentów z kardiomiopatią nie ischemiczną, które są poddawane wymianie interwencyjnej, w celu zachorowania sercowego, termonizowanego termonizowania z podwójnym komorą.
Kwalifikujący się uczestnicy, bez chorób serca i osób z kardiomiopatią nieischemiczną, poddawaną wymiany implantu lub generatora lub interwencyjnej procedury serca w Boston Medical Center, będą badani i zapisani prospektywnie. Uczestnicy zostaną stratyfikowani przez frakcję wyrzutową lewej komory (EF): osoby o znacznie zmniejszonym EF (≤35%), EF średniego zasięgu (> 35%-49%) i normalne EF (EF≥ 50%).
Podstawowe cele skuteczności:
- Aby ustalić, które populacje pacjentów mają największą i najbardziej konsekwentną korzyść hemodynamiczną z ABP w porównaniu z stymulacją katodową.
- Aby potwierdzić, że ABP nie wpływa negatywnie na osoby nieodpowiadające.
- Aby zdefiniować idealne anodalne dwufazowe charakterystyki kształtu fali (amplituda i szerokość impulsu), które maksymalizują pozytywny wpływ u osób, które wykazują poprawę hemodynamiczną ABP
- Aby ocenić różnice w progach przechwytywania między anodalnym dwufazowym i katodowym stymulacją.
Wtórne cele bezpieczeństwa:
- Aby ocenić i scharakteryzować wszelkie arytmii komorowe związane z anodalnym dwufazowym w porównaniu z stymulacją katodową.
- Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia
- Aby ocenić procedurę bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Fine, BS
- Numer telefonu: 617-638-8716
- E-mail: denise.fine@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Helm, MD
- Numer telefonu: 617-638-8985
- E-mail: robert.helm@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Helm, MD
- E-mail: robert.helm@bmc.org
-
Kontakt:
- Denise Fine, BS
- E-mail: denise.fine@bmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta a
• Planowana interwencyjna procedura serca
Kohorta b
- Planowana wymiana generatora podwójnego komory elektronicznego urządzenia elektronicznego (CID)
- Funkcjonujący przewód przedsionkowy
Kohorta c
- Planowana wymiana implantu de novo lub generator
- Funkcjonujący przewód przedsionkowy
Kryteria wykluczenia:
- Trwałe migotanie przedsionków
- Trzeci stopień blok bez stabilnego rytmu ucieczki
- Niedokrwienna choroba serca lub choroba wieńcowa> 40%
- Nie można otrzymać heparyny
- Nie płynnie w języku angielskim
- Nie można czytać po angielsku
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta a
Pacjenci z sercem, którzy poddają się interwencyjnej procedurze serca, w tym elektrofizjologia (EP) z planowanym dostępem do lewej komory lub diagnostyczną cewnikowanie wieńcowe.
|
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych.
Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta b
Pacjenci, którzy mają wskazanie stymulacji i przechodzą rutynową wymianę generatora podwójnego komory elektronicznego urządzenia elektronicznego (CID).
|
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych.
Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta c
Pacjenci, którzy przechodzą nową wymianę implantu lub generatora CID z terapią resynchronizacyjną serca.
|
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych.
Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie znacząca maksymalna szybkość zmiany ciśnienia Maksymalna szybkość zmiany ciśnienia w lewej komorze podczas fazy skurczu- DP/DTMAX.
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową.
Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost DP/DTMAX.
|
Około 30 minut
|
|
Klinicznie znacząca praca udaru mózgu
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową.
Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost pracy udarowej.
|
Około 30 minut
|
|
Klinicznie istotne ciśnienie końcowe lewej komory (LVEDP)
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową.
Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost LVEDP.
|
Około 30 minut
|
|
Klinicznie istotne relaksacja rozkurczowa (Tau)
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową.
Klinicznie znacząca odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako wzrost TAU> 10%.
|
Około 30 minut
|
|
Klinicznie istotne pomiary objętości
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową.
Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost pomiarów objętościowych.
|
Około 30 minut
|
|
Próg schwytania
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Wynik ten zostanie zmierzony z badaniem progu zmniejszającego stymulacji, w którym wyjście stymulacji (szerokość napięcia lub impulsu) jest zmniejszana, aż do utraty przechwytywania komory.
Minimalna wydajność przed utratą przechwytywania jest zdefiniowana jako próg przechwytywania.
|
Około 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy dotyczące bezpieczeństwa fali
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Zdefiniowane jako rozwój któregokolwiek z poniższych z ABP: Tachykardia komorowa> 3 uderzenia, przedwczesne skurcze komorowe przy częstotliwości większej niż początkowe, dwuwiersz komorowy, znaczny spadek (> 5%) w inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych lub ciśnieniu krwi; lub dowolna kardiowersja dla arytmii przedsionkowej lub komorowej.
|
Około 30 minut
|
|
Problemy bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Zdefiniowane jako występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem, w tym: nieprawidłowa funkcja urządzenia, brak zaprogramowanego przebiegu impulsu lub brak przepustowości wysyłania napięcia
|
Około 30 minut
|
|
Kwestie bezpieczeństwa proceduralnego
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Zdefiniowane jako występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą, w tym: powikłanie naczyniowe, powikłanie serca, w tym perforacja serca, uszkodzenie zastawki, przedsionkowo (AV) lub blok gałęzi wiązki lub zakrzepowo -zatorowości.
|
Około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .