Prise biphasique anodale cardiaque (ABP)
26 juillet 2026 mis à jour par: Boston Medical Center
L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle méthode de stimulation appelée stimulation biphasique anodale (ABP) pour déterminer si cette stimulation fonctionne comme des méthodes de stimulation actuelles mieux ou meilleures. Cette nouvelle méthode peut améliorer le fonctionnement du cœur et réduire certains des problèmes causés par le rythme ordinaire.
Les stimulateurs implantables actuels utilisent une forme d'onde cathodale monophasique pour stimuler le cœur. Les formes d'onde de stimulation cathodale monophasique (MCP), altérent la contractilité, provoquent une inflammation, augmentent le risque de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et de mortalité. La stimulation biphasique anodale (ABP) est une forme d'onde alternative qui peut stimuler le cœur. ABP préconditionne le cœur puis initie une contraction cardiaque. ABP peut aborder les limites de MCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, prospective, initiée par les chercheurs, non randomisée, qui étudiera ABP chez les patients atteints de cœurs structurellement normaux et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique qui subissent une procédure cardiaque interventionnelle, un échange de générateur à deux chambres cardiaques avec un dispositif électronique cardiaque (CIED), un traitement de renvoi ou un générateur de novice.
Les participants éligibles, sans maladie cardiaque et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique, subissant une échange d'implants ou de générateurs CIED ou une procédure cardiaque interventionnelle au Boston Medical Center seront dépistés et inspectivement inscrits. Les participants seront stratifiés par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (EF): ceux avec une EF gravement réduite (≤35%), une FE de milieu de gamme (> 35% -49%) et une FE normale (EF≥ 50%).
Objectifs d'efficacité primaire:
- Pour identifier les populations de patients, le plus grand et le plus cohérent bénéficie de l'ABP par rapport à la stimulation cathodale.
- Pour confirmer que l'ABP n'a pas d'impact négatif sur les non-répondants.
- Pour définir les caractéristiques idéales de la forme d'onde biphasique anodale (amplitude et largeur d'impulsion) qui maximise l'effet positif chez les sujets qui démontrent l'amélioration hémodynamique ABP
- Évaluer les différences de seuils de capture entre la stimulation biphasique anodale et cathodale.
Objectifs de sécurité secondaire:
- Évaluer et caractériser toutes les arythmies ventriculaires associées au biphasique anodale par rapport à la stimulation cathodale.
- Pour évaluer la sécurité des appareils
- Pour évaluer la sécurité des procédures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Fine, BS
- Numéro de téléphone: 617-638-8716
- E-mail: denise.fine@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Helm, MD
- Numéro de téléphone: 617-638-8985
- E-mail: robert.helm@bmc.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Contact:
- Robert Helm, MD
- E-mail: robert.helm@bmc.org
-
Contact:
- Denise Fine, BS
- E-mail: denise.fine@bmc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Cohorte un
• Procédure cardiaque interventionnelle planifiée
Cohorte b
- Échange de générateur planifié de dispositif électronique implantable cardiaque à double chambre (CIED)
- Fond auriculaire fonctionnel
Cohorte c
- Échange d'implant ou de générateur prévu de CIED avec une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Fond auriculaire fonctionnel
Critères d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente
- Bloc AV du troisième degré sans rythme d'échappement stable
- Maladie cardiaque ischémique ou maladie coronarienne> 40%
- Impossible de recevoir de l'héparine
- Ne parlent pas couramment l'anglais
- Impossible de lire en anglais
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte un
Les patients cardiaques qui subissent une procédure cardiaque interventionnelle, notamment l'électrophysiologie (EP) avec un accès ventriculaire gauche rétrograde planifié ou un cathétérisme coronaire diagnostique.
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Un dispositif de stimulation qui permet aux formes d'onde d'impulsion programmables pour générer un ensemble prédéfini de formes d'onde biphasique anodales.
Il possède un tableau de porte à point flottant à batterie (FPGA) à l'aide d'un logiciel qui permet la flexibilité de la configuration de la forme d'onde.
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Expérimental: Cohorte b
Les patients qui ont une indication de stimulation et subissent un échange de générateur de routine de dispositif électronique implantable cardiaque à double chambre (CIED).
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Un dispositif de stimulation qui permet aux formes d'onde d'impulsion programmables pour générer un ensemble prédéfini de formes d'onde biphasique anodales.
Il possède un tableau de porte à point flottant à batterie (FPGA) à l'aide d'un logiciel qui permet la flexibilité de la configuration de la forme d'onde.
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Expérimental: Cohorte c
Les patients qui subissent un nouvel échange d'implant ou de générateur de CIED avec une thérapie de resynchronisation cardiaque.
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Un dispositif de stimulation qui permet aux formes d'onde d'impulsion programmables pour générer un ensemble prédéfini de formes d'onde biphasique anodales.
Il possède un tableau de porte à point flottant à batterie (FPGA) à l'aide d'un logiciel qui permet la flexibilité de la configuration de la forme d'onde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux maximum maximum cliniquement significatifs de variation de pression Le taux maximal de variation de pression dans le ventricule gauche pendant sa phase de contraction - DP / DTMAX.
Délai: environ 30 minutes
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La réponse sera exprimée en pourcentage de changement dans ces mesures avec la stimulation biphasique anodale (ABP) par rapport à la stimulation cathodale.
Une réponse hémodynamique cliniquement significative à la stimulation sera définie comme une augmentation> 10% de DP / DTMAX.
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environ 30 minutes
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Travail d'AVC cliniquement significatif
Délai: environ 30 minutes
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La réponse sera exprimée en pourcentage de changement dans ces mesures avec la stimulation biphasique anodale (ABP) par rapport à la stimulation cathodale.
Une réponse hémodynamique cliniquement significative à la stimulation sera définie comme une augmentation> 10% du travail d'AVC.
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environ 30 minutes
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Pression ventriculaire de ventriculaire gauche cliniquement significative (LVEDP)
Délai: environ 30 minutes
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La réponse sera exprimée en pourcentage de changement dans ces mesures avec la stimulation biphasique anodale (ABP) par rapport à la stimulation cathodale.
Une réponse hémodynamique cliniquement significative à la stimulation sera définie comme une augmentation> 10% du LVEDP.
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environ 30 minutes
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Relaxation diastolique cliniquement significative (tau)
Délai: environ 30 minutes
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La réponse sera exprimée en pourcentage de changement dans ces mesures avec la stimulation biphasique anodale (ABP) par rapport à la stimulation cathodale.
Une réponse hémodynamique cliniquement significative à la stimulation sera définie comme une augmentation> 10% du tau.
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environ 30 minutes
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Mesures de volume cliniquement significatives
Délai: environ 30 minutes
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La réponse sera exprimée en pourcentage de changement dans ces mesures avec la stimulation biphasique anodale (ABP) par rapport à la stimulation cathodale.
Une réponse hémodynamique cliniquement significative à la stimulation sera définie comme une augmentation> 10% des mesures de volume.
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environ 30 minutes
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Seuil de capture
Délai: environ 30 minutes
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Ce résultat sera mesuré avec des tests de seuil de stimulation décrémentaux où la sortie de stimulation (tension ou largeur d'impulsion) est diminuée jusqu'à ce qu'il y ait une perte de capture ventriculaire.
La sortie minimale avant la perte de capture est définie comme le seuil de capture.
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environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préoccupations de sécurité des formes d'onde
Délai: environ 30 minutes
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Défini comme le développement de l'un des éléments suivants avec ABP: tachycardie ventriculaire> 3 battements, contractions ventriculaires prématurées à la fréquence supérieure à la ligne de base, couplet ventriculaire, baisse significative (> 5%) dans les mesures hémodynamiques invasives ou la pression artérielle; ou toute cardioversion pour l'arythmie auriculaire ou ventriculaire.
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environ 30 minutes
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Problèmes de sécurité des appareils
Délai: environ 30 minutes
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Défini comme la survenue d'un événement indésirable lié à l'appareil, y compris: dysfonctionnement de l'appareil, défaut de sortie de la forme d'onde d'impulsion programmée ou défaut de sortie de la tension de la sortie
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environ 30 minutes
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Problèmes de sécurité procédurale
Délai: environ 30 minutes
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Défini comme la survenue d'un événement indésirable lié à la procédure, notamment: complication vasculaire, complications cardiaques, y compris la perforation cardiaque, les lésions valvulaires, le bloc de branche auriculo-ventriculaire (AV) ou le bundle ou le thromboembolie.
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environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Première publication (Réel)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .