Srdeční anodální bifázická stimulace (ABP)
26. července 2026 aktualizováno: Boston Medical Center
Cílem této studie je otestovat novou metodu stimulace zvané anodální bifázická stimulace (ABP), aby určila, zda tato stimulace funguje stejně jako lépe než současná stimulační metody. Tato nová metoda může zlepšit, jak srdce funguje a snížit některé problémy způsobené pravidelnou stimulací.
Současné implantovatelné kardiostimulátory používají ke stimulaci srdce monofázický katodální průběh. Monofázové katodové stimulace (MCP) vlny pomalé vedení, zhoršují kontraktilitu, způsobují zánět, zvyšují riziko fibrilace síní, srdečního selhání a úmrtnosti. Anodální bifázická stimulace (ABP) je alternativní průběh, který může stimulovat srdce. Předpokládá ABP srdce a poté iniciuje srdeční kontrakci. ABP může řešit omezení MCP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednorázová, prospektivní, vyšetřovatelská, ne-randomizovaná studie, která bude zkoumat ABP u pacientů se strukturálně normálním srdcem a pacientů s neischemickou kardiomyopatií, kteří procházejí intervenčním srdečním postupem, výměnou duálního komorního závádějícího elektronického zařízení (CIED) nebo de novo implantátem nebo generátorem s kartálním resenům.
Způsobilí účastníci, bez srdečních chorob a ti s neischemickou kardiomyopatií, podstupující výměnu implantátu nebo generátoru nebo intervenční srdeční postup v Bostonském lékařském centru budou prověřeny a prospektivně zapsány. Účastníci budou stratifikováni ejekční frakcí levé komory (EF): ti s těžce sníženým EF (≤ 35%), střední třídou EF (> 35%-49%) a normální EF (EF≥ 50%).
Cíle primární účinnosti:
- Chcete -li zjistit, které populace pacientů mají největší a nejkonzistentnější hemodynamický přínos ABP ve srovnání s katodovou stimulací.
- Aby se potvrdilo, že ABP negativně neovlivňuje neodpovídající.
- Definovat ideální anodální charakteristiky bifázického tvaru vlny (amplituda a šířka pulsu), který maximalizuje pozitivní účinek u subjektů, které demonstrují hemodynamické zlepšení ABP
- Posoudit rozdíly v prahových hodnotách zachycení mezi anodálním bifázickým a katodálním stimulací.
Cíle sekundární bezpečnosti:
- Posoudit a charakterizovat jakékoli komorové arytmie spojené s anodálním bifázickým ve srovnání s katodální stimulací.
- Posoudit bezpečnost zařízení
- Posoudit bezpečnost postupu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Fine, BS
- Telefonní číslo: 617-638-8716
- E-mail: denise.fine@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Helm, MD
- Telefonní číslo: 617-638-8985
- E-mail: robert.helm@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Helm, MD
- E-mail: robert.helm@bmc.org
-
Kontakt:
- Denise Fine, BS
- E-mail: denise.fine@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta a
• Plánovaný intervenční srdeční postup
B.
- Plánovaná výměna generátoru s dvojí komorou srdeční implantovatelné elektronické zařízení (CIED)
- Funkční síň
Kohorta c
- Plánovaná de novo implantát nebo generátor výměny CIED se srdeční resynchronizační terapií
- Funkční síň
Kritéria pro vyloučení:
- Trvalá fibrilace síní
- AV blok třetího stupně bez stabilního únikového rytmu
- Ischemické onemocnění srdeční nebo koronární choroby> 40%
- Nelze přijímat heparin
- Nejsou plynule v angličtině
- Nelze číst v angličtině
- Nedokáže poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta a
Srdeční pacienti, kteří podstupují intervenční srdeční postup, včetně elektrofyziologie (EP) s plánovaným retrográdním přístupem na levou komoru nebo diagnostickou koronární katetrizací.
|
Stimulační zařízení, které umožňuje programovatelným průběhům pulzů generovat předdefinovanou sadu anodálních bifázických průběhů.
Má pole s plovoucí bodovou bránou poháněné baterií (FPGA) pomocí softwaru, který umožňuje flexibilitu v konfiguraci tvaru vlny.
|
|
Experimentální: B.
Pacienti, kteří mají stimulační indikaci a procházejí rutinní výměnou generátoru duální komory srdeční implantovatelné elektronické zařízení (CIED).
|
Stimulační zařízení, které umožňuje programovatelným průběhům pulzů generovat předdefinovanou sadu anodálních bifázických průběhů.
Má pole s plovoucí bodovou bránou poháněné baterií (FPGA) pomocí softwaru, který umožňuje flexibilitu v konfiguraci tvaru vlny.
|
|
Experimentální: Kohorta c
Pacienti, kteří podstupují novou výměnu implantátu nebo generátoru CIED se srdeční resynchronizační terapií.
|
Stimulační zařízení, které umožňuje programovatelným průběhům pulzů generovat předdefinovanou sadu anodálních bifázických průběhů.
Má pole s plovoucí bodovou bránou poháněné baterií (FPGA) pomocí softwaru, který umožňuje flexibilitu v konfiguraci tvaru vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná maximální rychlost změny tlaku Maximální rychlost změny tlaku v levé komoře během její fáze kontrakce- DP/DTMAX.
Časové okno: asi 30 minut
|
Reakce bude vyjádřena jako procentuální změna v těchto opatřeních s anodální bifázickou stimulací (ABP) ve srovnání s katodovou stimulací.
Klinicky významná hemodynamická odpověď na stimulaci bude definována jako> 10% zvýšení DP/DTMAX.
|
asi 30 minut
|
|
Klinicky významná práce mrtvice
Časové okno: asi 30 minut
|
Reakce bude vyjádřena jako procentuální změna v těchto opatřeních s anodální bifázickou stimulací (ABP) ve srovnání s katodovou stimulací.
Klinicky významná hemodynamická reakce na stimulaci bude definována jako> 10% zvýšení práce mrtvice.
|
asi 30 minut
|
|
Klinicky významný levou komorovou diastolickou tlak (LVEDP)
Časové okno: asi 30 minut
|
Reakce bude vyjádřena jako procentuální změna v těchto opatřeních s anodální bifázickou stimulací (ABP) ve srovnání s katodovou stimulací.
Klinicky významná hemodynamická reakce na stimulaci bude definována jako> 10% zvýšení LVEDP.
|
asi 30 minut
|
|
Klinicky významná diastolická relaxace (tau)
Časové okno: asi 30 minut
|
Reakce bude vyjádřena jako procentuální změna v těchto opatřeních s anodální bifázickou stimulací (ABP) ve srovnání s katodovou stimulací.
Klinicky významná hemodynamická reakce na stimulaci bude definována jako> 10% zvýšení tau.
|
asi 30 minut
|
|
Klinicky významná měření objemu
Časové okno: asi 30 minut
|
Reakce bude vyjádřena jako procentuální změna v těchto opatřeních s anodální bifázickou stimulací (ABP) ve srovnání s katodovou stimulací.
Klinicky významná hemodynamická odpověď na stimulaci bude definována jako> 10% zvýšení měření objemu.
|
asi 30 minut
|
|
Zachyťová prahová hodnota
Časové okno: asi 30 minut
|
Tento výsledek bude měřen testováním dekresálního prahu stimulace, kde se snižuje stimulační výstup (šířka napětí nebo pulsu), dokud nedojde ke ztrátě komorového zachycení.
Minimální výstup před ztrátou zachycení je definován jako prahová hodnota zachycení.
|
asi 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obavy o bezpečnosti vlny
Časové okno: asi 30 minut
|
Definován jako vývoj kterékoli z následujících s ABP: komorová tachykardie> 3 rytmy, předčasné komorové kontrakce při frekvenci větší než základní linie, komorová dvojverší, významný pokles (> 5%) v invazivních hemodynamických měřeních nebo krevním tlaku; nebo jakákoli kardioverze pro síňovou nebo komorovou arytmii.
|
asi 30 minut
|
|
Problémy s bezpečností zařízení
Časové okno: asi 30 minut
|
Definován jako výskyt nepříznivé události související s zařízením, včetně: poruchy zařízení, selhání na programovaném průběhu pulsu nebo selhání napětí napětí
|
asi 30 minut
|
|
Procesní bezpečnostní problémy
Časové okno: asi 30 minut
|
Definováno jako výskyt nežádoucí události související s postupem včetně: vaskulární komplikace, srdeční komplikace včetně srdeční perforace, poškození chlopně, atrioventrikulárního (AV) nebo větevské větve nebo tromboembolismu.
|
asi 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-46078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .