Ritmo bifásico anodal cardíaco (ABP)
26 de julho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é testar um novo método de estimulação chamado ritmo bifásico anodal (ABP) para determinar se esse ritmo funciona como os métodos de estimulação atuais bem ou melhores do que Esse novo método pode melhorar como o coração funciona e reduzir alguns dos problemas causados pela estimulação regular.
Os marcapassos implantáveis atuais usam uma forma de onda catodal monofásica para estimular o coração. As formas de onda catodal monofásica (MCP) de condução lenta, prejudicar a contratilidade, causar inflamação, aumentar o risco de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e mortalidade. O ritmo bifásico anodal (ABP) é uma forma de onda alternativa que pode estimular o coração. A ABP pré -condiciona o coração e depois inicia a contração cardíaca. A ABP pode abordar as limitações do MCP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo único, prospectivo, iniciado em investigadores, não randomizados, que investigará a ABP em pacientes com corações estruturalmente normais e aqueles com cardiomiopatia não iscêmica que estão passando por procedimentos cardíacos intervencionistas, troca de geração de troca de câmara dupla implantável de câmara (CEID), ou o implante de geração e geração generalizada.
Os participantes elegíveis, sem doenças cardíacas e aqueles com cardiomiopatia não isquêmica, submetidos a troca de implantes ou geradores de CIED ou procedimento cardíaco intervencionista no Boston Medical Center será rastreado e se inscreveu prospectivamente. Os participantes serão estratificados pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (EF): aqueles com EF gravemente reduzida (≤35%), EF de gama média (> 35%-49%) e EF normal (EF≥ 50%).
Objetivos de eficácia primária:
- Identificar quais populações de pacientes têm o maior e mais consistente benefício hemodinâmico da ABP em comparação com a estimulação catodal.
- Para confirmar que a ABP não afeta negativamente os não respondedores.
- Para definir as características ideais da forma de onda bifásica anodal (amplitude e largura do pulso) que maximizam o efeito positivo em indivíduos que demonstram melhorias hemodinâmicas ABP
- Avaliar as diferenças nos limiares de captura entre a estimulação bifásica anodal e a catodal.
Objetivos de segurança secundários:
- Avaliar e caracterizar quaisquer arritmias ventriculares associadas ao bifásico anodal em comparação com a estimulação catodal.
- Para avaliar a segurança do dispositivo
- Para avaliar a segurança do procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Fine, BS
- Número de telefone: 617-638-8716
- E-mail: denise.fine@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Helm, MD
- Número de telefone: 617-638-8985
- E-mail: robert.helm@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Robert Helm, MD
- E-mail: robert.helm@bmc.org
-
Contato:
- Denise Fine, BS
- E-mail: denise.fine@bmc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte a
• Procedimento cardíaco intervencionista planejado
Coorte b
- Troca de geradores planejados de dispositivo eletrônico implantável de câmara dupla (CIED)
- Chumbo atrial em funcionamento
Coorte c
- Troca planejada de implante ou gerador de CIED com terapia de ressincronização cardíaca
- Chumbo atrial em funcionamento
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Bloco AV de terceiro grau sem ritmo de fuga estável
- Doença cardíaca isquêmica ou doença coronariana> 40%
- Incapaz de receber heparina
- Não são fluentes em inglês
- Incapaz de ler em inglês
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte a
Pacientes cardíacos submetidos a procedimentos cardíacos intervencionistas, incluindo eletrofisiologia (EP) com acesso ventricular esquerdo retrógrado planejado ou cateterismo coronário diagnóstico.
|
Um dispositivo de estimulação que permite formas de onda de pulso programáveis para gerar um conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anodais.
Possui uma matriz de portão de ponto flutuante (FPGA) alimentado por bateria usando software que permite flexibilidade na configuração da forma de onda.
|
|
Experimental: Coorte b
Pacientes que têm indicação de ritmo e estão passando por troca de geradores de rotina de dispositivo eletrônico implantável cardíaco de câmara dupla (CIED).
|
Um dispositivo de estimulação que permite formas de onda de pulso programáveis para gerar um conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anodais.
Possui uma matriz de portão de ponto flutuante (FPGA) alimentado por bateria usando software que permite flexibilidade na configuração da forma de onda.
|
|
Experimental: Coorte c
Pacientes que estão passando por uma nova troca de implantes ou geradores de CIED com terapia de ressincronização cardíaca.
|
Um dispositivo de estimulação que permite formas de onda de pulso programáveis para gerar um conjunto predefinido de formas de onda bifásicas anodais.
Possui uma matriz de portão de ponto flutuante (FPGA) alimentado por bateria usando software que permite flexibilidade na configuração da forma de onda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa máxima máxima clinicamente significativa da alteração da pressão A taxa máxima de mudança de pressão dentro do ventrículo esquerdo durante sua fase de contração- dp/dtmax.
Prazo: cerca de 30 minutos
|
A resposta será expressa como uma alteração percentual nessas medidas com a estimulação bifásica anodal (ABP) em comparação com a estimulação catodal.
Uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa à estimulação será definida como um aumento de> 10% no DP/DTMAX.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Trabalho de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
Prazo: cerca de 30 minutos
|
A resposta será expressa como uma alteração percentual nessas medidas com a estimulação bifásica anodal (ABP) em comparação com a estimulação catodal.
Uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa à estimulação será definida como um aumento> 10% no trabalho de acidente vascular cerebral.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo clinicamente significativo (LVEDP)
Prazo: cerca de 30 minutos
|
A resposta será expressa como uma alteração percentual nessas medidas com a estimulação bifásica anodal (ABP) em comparação com a estimulação catodal.
Uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa à estimulação será definida como um aumento de> 10% no LVEDP.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Relaxamento diastólico clinicamente significativo (tau)
Prazo: cerca de 30 minutos
|
A resposta será expressa como uma alteração percentual nessas medidas com a estimulação bifásica anodal (ABP) em comparação com a estimulação catodal.
Uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa à estimulação será definida como um aumento de> 10% na tau.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Medições clinicamente significativas de volume
Prazo: cerca de 30 minutos
|
A resposta será expressa como uma alteração percentual nessas medidas com a estimulação bifásica anodal (ABP) em comparação com a estimulação catodal.
Uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa à estimulação será definida como um aumento de> 10% nas medições de volume.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Capture limiar
Prazo: cerca de 30 minutos
|
Esse resultado será medido com teste de limiar de estimulação decremental, onde a produção de estimulação (tensão ou largura do pulso) é diminuída até que haja uma perda de captura ventricular.
A saída mínima antes da perda de captura é definida como o limite de captura.
|
cerca de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preocupações de segurança da forma de onda
Prazo: cerca de 30 minutos
|
Definido como o desenvolvimento de qualquer um dos seguintes com ABP: taquicardia ventricular> 3 batimentos, contrações ventriculares prematuras em frequência maior que a linha de base, dístico ventricular, queda significativa (> 5%) em medidas hemodinâmicas invasivas ou pressão arterial; ou qualquer cardioversão para arritmia atrial ou ventricular.
|
cerca de 30 minutos
|
|
Problemas de segurança do dispositivo
Prazo: cerca de 30 minutos
|
Definido como a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo: mau funcionamento do dispositivo, falha na saída da forma de onda de pulso programada ou falha na saída da tensão do conjunto
|
cerca de 30 minutos
|
|
Questões de segurança processual
Prazo: cerca de 30 minutos
|
Definido como a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo: complicação vascular, complicação cardíaca, incluindo perfuração cardíaca, lesão valvular, atrioventricular (AV) ou bloqueio de ramo de pacote ou tromboembolismo.
|
cerca de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-46078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .