심장 양극 2 상자 간격 (ABP)
이 연구의 목표는 ABP (Anodal Biphasic Pacing)이라는 새로운 간격 방법을 테스트 하여이 간격이 현재 간격보다 잘 작동하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 새로운 방법은 심장의 작동 방식을 향상시키고 규칙적인 간격으로 인한 문제를 줄일 수 있습니다.
현재 이식 가능한 맥박 조정기는 단일 성 음극 파형을 사용하여 심장을 자극합니다. MCP (Monophasic Cathodal Pacing) 파형 느린 전도, 수축성 장애, 염증을 유발하며, 심방 세동, 심부전 및 사망률의 위험을 증가시킵니다. ABP (Anodal Biphasic Pacing)는 심장을 자극 할 수있는 대체 파형입니다. ABP는 심장을 전제로 한 다음 심장 수축을 시작합니다. ABP는 MCP의 한계를 해결할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구조적으로 정상적인 심장 환자와 중재 적 심장 절차를 겪고있는 비 허혈성 심근 병증 환자의 ABP를 조사 할 수있는 단일 중심, 전향 적, 조사자가 시작, 비 랜덤 화 된 연구이며, 이중 챔버 심장 심장 절차를 겪고있는 비 허혈성 심근 병증이있는 환자의 ABP를 조사 할 수 있습니다.
심장병이없는 적격 참가자 및 비 허혈성 심근 병증이있는 참가자, Boston Medical Center에서 CIED 임플란트 또는 발전기 교환 또는 중재 적 심장 절차를 겪고 있습니다. 참가자는 좌심실 배출 분율 (EF)에 의해 계층화됩니다. EF (≤35%), 중간 범위 EF (> 35%-49%) 및 정상 EF (EF 이상 50%)가 심한 감소 된 사람들.
주요 효능 목표 :
- 어떤 환자 집단이 음극 간격과 비교하여 ABP의 가장 크고 일관된 혈역학 적 이점을 갖는 지 식별합니다.
- ABP가 비 응답자에게 부정적인 영향을 미치지 않음을 확인합니다.
- 혈역학 적 개선 ABP를 나타내는 대상의 긍정적 효과를 극대화하는 이상적인 양극 2 상 파형 특성 (진폭 및 펄스 폭)을 정의하려면
- 양극 2 상 및 음극 간격 사이의 캡처 임계 값의 차이를 평가합니다.
2 차 안전 목표 :
- 음극 간격과 비교하여 양극 2 상자와 관련된 심실 부정맥을 평가하고 특성화합니다.
- 장치 안전을 평가합니다
- 절차 안전을 평가합니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise Fine, BS
- 전화번호: 617-638-8716
- 이메일: denise.fine@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Helm, MD
- 전화번호: 617-638-8985
- 이메일: robert.helm@bmc.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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연락하다:
- Robert Helm, MD
- 이메일: robert.helm@bmc.org
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연락하다:
- Denise Fine, BS
- 이메일: denise.fine@bmc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
코호트 a
• 계획된 중재 심장 절차
코호트 b
- 이중 챔버 심장 이식 가능한 전자 장치의 계획된 발전기 교환 (CIED)
- 기능하는 심방 리드
코호트 c
- 심장 재 동기화 요법과 함께 CIED의 계획된 de novo 임플란트 또는 발전기 교환
- 기능하는 심방 리드
제외 기준 :
- 영구적 인 심방 세동
- 안정적인 탈출 리듬이없는 3도 AV 블록
- 허혈성 심장병 또는 관상 동맥 질환> 40%
- 헤파린을받을 수 없습니다
- 영어로 유창하지 않습니다
- 영어로 읽을 수 없습니다
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 임신 한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 a
계획된 역행 좌심실 접근 또는 진단 관상 동맥 카테터 화를 가진 전기 생리학 (EP)을 포함한 중재 적 심장 절차를 받고있는 심장 환자.
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프로그래밍 가능한 펄스 파형이 사전 정의 된 양극 2 상 파형 세트를 생성 할 수있는 페이싱 장치.
파형 구성의 유연성을 허용하는 소프트웨어를 사용하여 배터리 구동 플로팅 포인트 게이트 어레이 (FPGA)가 있습니다.
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실험적: 코호트 b
간격 표시가 있고 듀얼 챔버 심장 이식 가능한 전자 장치 (CIED)의 일상적인 발전기 교환을 받고있는 환자.
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프로그래밍 가능한 펄스 파형이 사전 정의 된 양극 2 상 파형 세트를 생성 할 수있는 페이싱 장치.
파형 구성의 유연성을 허용하는 소프트웨어를 사용하여 배터리 구동 플로팅 포인트 게이트 어레이 (FPGA)가 있습니다.
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실험적: 코호트 c
심장 재 동기화 요법으로 CIED의 새로운 임플란트 또는 발전기 교환을받는 환자.
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프로그래밍 가능한 펄스 파형이 사전 정의 된 양극 2 상 파형 세트를 생성 할 수있는 페이싱 장치.
파형 구성의 유연성을 허용하는 소프트웨어를 사용하여 배터리 구동 플로팅 포인트 게이트 어레이 (FPGA)가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의미한 압력 변화의 최대 압력 변화 수축 단계 DP/DTMAX 동안 좌심실 내 압력 변화의 최대 압력 변화율.
기간: 약 30 분
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반응은 음극 간격과 비교하여 양극 2 상 페이싱 (ABP)으로 이러한 측정의 백분율 변화로 표현 될 것입니다.
간격에 대한 임상 적으로 유의 한 혈역학 적 반응은 DP/DTMAX에서> 10% 증가로 정의 될 것이다.
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약 30 분
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임상 적으로 중요한 뇌졸중 작업
기간: 약 30 분
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반응은 음극 간격과 비교하여 양극 2 상 페이싱 (ABP)으로 이러한 측정의 백분율 변화로 표현 될 것입니다.
간격에 대한 임상 적으로 유의 한 혈역학 적 반응은 뇌졸중 작업의> 10% 증가로 정의 될 것이다.
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약 30 분
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임상 적으로 유의미한 좌심실 말단 이완기 압력 (LVEDP)
기간: 약 30 분
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반응은 음극 간격과 비교하여 양극 2 상 페이싱 (ABP)으로 이러한 측정의 백분율 변화로 표현 될 것입니다.
간격에 대한 임상 적으로 유의 한 혈역학 적 반응은 LVEDP의> 10% 증가로 정의 될 것이다.
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약 30 분
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임상 적으로 중요한 이완기 이완 (tau)
기간: 약 30 분
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반응은 음극 간격과 비교하여 양극 2 상 페이싱 (ABP)으로 이러한 측정의 백분율 변화로 표현 될 것입니다.
간격에 대한 임상 적으로 유의 한 혈역학 적 반응은 타우에서> 10% 증가로 정의 될 것이다.
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약 30 분
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임상 적으로 유의 한 부피 측정
기간: 약 30 분
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반응은 음극 간격과 비교하여 양극 2 상 페이싱 (ABP)으로 이러한 측정의 백분율 변화로 표현 될 것입니다.
간격에 대한 임상 적으로 유의 한 혈역학 적 반응은 부피 측정의> 10% 증가로 정의 될 것이다.
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약 30 분
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임계 값을 캡처하십시오
기간: 약 30 분
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이 결과는 심실 캡처가 손실 될 때까지 페이싱 출력 (전압 또는 펄스 폭)이 감소되는 감소 페이싱 임계 값 테스트로 측정됩니다.
캡처 손실 전 최소 출력은 캡처 임계 값으로 정의됩니다.
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약 30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파형 안전 문제
기간: 약 30 분
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ABP로 다음 중 하나의 발달로 정의됩니다. 심실 빈맥> 3 비트, 기준선보다 큰 주파수에서의 조기 심실 수축, 심실 커플 렛, 침습적 혈역학 적 측정 또는 혈압에서 유의 한 강하 (> 5%); 또는 심방 또는 심실 부정맥에 대한 심장 복구.
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약 30 분
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장치 안전 문제
기간: 약 30 분
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장치 오작동, 출력 실패 프로그래밍 된 펄스 파형 또는 출력 설정 전압 실패
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약 30 분
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절차 적 안전 문제
기간: 약 30 분
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혈관 합병증, 심장 천공, 판막 손상, 위 방학 (AV) 또는 번들 분지 블록 또는 혈전 색전증을 포함한 심장 합병증을 포함한 절차 관련 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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약 30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-46078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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