精神教育による中毒治療の強化
2026年8月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
精神教育による中毒治療の強化：神経科学に基づいたモバイルアプリの実現可能性と受容性の評価
中毒とは、注意、記憶、実行機能、意思決定における明らかな認知障害と微妙な認知障害の両方の広範な範囲を特徴とする脳障害です。
これらの認知的問題は臨床的に重要であり、ドロップアウト、治療コンプライアンスの低いリスク、禁欲の短い期間など、物質使用障害（SUDS）のある人の治療結果の低下に寄与する可能性があります。
SUDSの認知機能に関する研究は、薬物とアルコールの慢性的な使用も、認知の別の重要な要素である認識、またはメタ認知に悪影響を与える可能性があることを明らかにしています。
メタ認知は、認知機能を認識して理解し、この理解を使用してそれらを調節する個人の能力として定義されます。
メタ認知障害の重要な結果の1つは、治療の結果に悪影響を与えるSUDの人々に対する洞察の欠如です。
メタ認知が不十分な物質ユーザーは、治療を開始または継続することに消極的であり、認知の問題を否定する可能性が高くなります。
したがって、メタ認知を改善することで、回復プロセス全般、および脳回復プロセスに具体的に時間と労力を投資する動機付けの障壁を取り除くか減らすことができます。
物質使用者の回復プロセスにおける神経認知とメタ認知の重要性にもかかわらず、これらの機能を標的とするように設計された介入の不足があります。
調査の概要
詳細な説明
このギャップに対処するために、神経科学に基づいた精神教育のための心理教育（NIPA）プログラムは、薬物およびアルコールの使用に関連する認知障害（メタ認知）についての個人の認識を高めるためのSUDSの分野で最初のイニシアチブの1つとして開発されました。
NIPAは、神経科学ベースの精神教育とゲームベースの認知トレーニングを統合するアプリベースのデジタルプログラムです。
これは、注意、記憶、認知的柔軟性、衝動性 /意思決定など、SUDSで一般的に損なわれる神経認知機能をカバーする4つの20分間のセッションで構成されています。
各セッションには、特定の認知的問題（注意、意思決定など）を描いたビデオ、アニメーション、漫画が含まれ、その後に一般的な神経認知タスクを適応させることで作成されたゲーム（例：
Stroopタスク、ギャンブルタスク）、セッションでレビューされた特定の認知機能に関与し、ゲームベースのパズルと現実の問題を解決するためにこれらの認知機能をどのように使用するかについての個人の認識を高めるように設計されています。
各認知機能は、基礎となる脳ネットワークの観点から描かれています（例：
デフォルトモードネットワーク、Salience Network）に続いて、物質にさらされたときの回復力を改善し、患者が治療に時間と労力を投資し、認知リハビリテーションの介入を追求するように動機付けることを目的とする一連の脳トレーニング戦略と演習が続きます。
提案された研究の主な目標は、現在治療中のSUDS患者が介入が実行可能であり、受け入れられるかどうかを判断することです。また、その有用性に関するいくつかの予備データを取得して、メタ認知的認識を高め、うつ病と不安を軽減し、SUDS患者の毎日の実行機能と衝動制御を改善します。
患者にNIPAプログラムを提供することで、メタ認知、日々の実行機能、およびメンタルヘルスが改善される可能性があると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla McLean
- 電話番号：(804) 828-8402
- メール：mcleankl@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- kayla McLean
- 電話番号：804-828-8402
-
主任研究者：
- Jasmin Vassileva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現在のDSM-5オピオイドおよび/または刺激剤使用障害
- 現在、SUDの投薬治療を受けています
- NIPAアプリをダウンロードして利用するのに十分な機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準：
- 現在の精神病、マニア、または自殺/殺人の考え方
- 英語ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入条件
介入条件は、1週間離れた（NIPA+TAU）4分の20分間の長さのNIPAセッションで構成されています。
介入条件と対照条件の両方の参加者は、レッドキャップで2つの調査評価を受けます。1つはベースラインで、もう1つはNIPA+TAU状態の介入の終了時、またはTAU状態の4週目の終わりに行われます。
|
NIPA+TAUグループの参加者は、4つのNIPAセッションをホストするMetaCogniumソフトウェアアプリをインストールするために、2つのURL（IOS用、もう1つはAndroid用）が送信されます。
参加者には、MetaCogniumアプリでプログラムを登録および使用するための一意のIDが提供されます。
NIPAセッションは、参加者がベースライン評価を完了するまでロックされます。
参加者が各NIPAセッションを完了すると、次のセッションのロックが解除され、それを完了することができることをメールやテキストに通知します。
|
|
プラセボコンパレーター：制御条件
対照条件は、薬物治療（ブプレノルフィン）とグループまたは個々の行動療法で構成される通常の治療（TAU）で構成されています。
介入条件と対照条件の両方の参加者は、レッドキャップで2つの調査評価を受けます。1つはベースラインで、もう1つはNIPA+TAU状態の介入の終了時、またはTAU状態の4週目の終わりに行われます。
|
4週間、通常どおり治療スケジュールを継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中毒（NIPA）介入のための神経科学に基づいた精神教育のための募集の実現可能性
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
募集率は、包含基準を満たし、参加に同意するすべての参加者の％として定量化されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
中毒（NIPA）介入のための神経科学に基づいた精神教育の保持/遵守率
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
保持/遵守率は、研究の終了まで登録されたままにした参加者の％として定量化され、すべてのNIPAセッションと事前および後の評価を完了します。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
中毒（NIPA）介入のための神経科学に基づいた精神教育の完了率
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
完了率、各参加者が完了したトレーニングセッションの数のインデックス付け。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
中毒（NIPA）介入のための神経科学に基づいた精神教育の受容性を測定する
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
受容性は、10ポイントのリッカートスケールを使用する10項目のアンケートで測定され、スコアが高いほど受容性が高くなります。
項目には、知覚された楽しさ、利便性、情報性、適用可能性、有効性、満足度、継続的な使用、使用障壁、および最も好まれている側面が含まれます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物の知識を評価します
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
薬物の知識は、チームが開発したアンケートを使用して評価されます。
アンケートは、プログラムで提供されている精神教育資料から適応した12の真またはファルス項目で構成されています。
参加者は、介入の前に、また介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
薬物知識スコアは、真の応答の総数として計算され、数字とパーセンテージの両方として報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
薬物やアルコールに対する態度を測定します
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
アルコール使用スケールに対する態度と薬物使用スケールに対する態度はそれぞれ4つの項目で構成されています。
使用の意図は、参加者に7ポイントのリッカートスケールで今後6か月でさまざまな物質を使用する意図を評価するよう求めることによって測定されます。
スコアが高いほど、使用する意図が大きいことを示しています。
スケールは、それぞれの物質の影響下にあるという参加者の考慮を評価します。
参加者は、介入の前に、そして介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
薬物とアルコールに対する態度は、平均と標準偏差を使用して報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
物質使用の意図
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
薬物とアルコールを使用する意図は、7ポイントのリッカートスケールで来月にさまざまな物質を使用する意図を参加者に評価するよう求めることによって測定されます。より高いスコアは、使用する意図を大きく示します。
参加者は、介入の前に、また介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
使用する意図は、平均偏差と標準偏差を使用して報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
メタ認知的認識
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
15項目のマインドフルな注意意識尺度は、メタ認知的認識を測定します。
各アイテムは6ポイントのリッカートスケールで評価されており、より高い合計スコアがマインドフルネスと認識のレベルが高いことを反映しています。
参加者は、介入の前に、また介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
平均および標準偏差を使用して、メタ認知認識の合計スコアが報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負の感情不安
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
不安は、過去7日間にわたって経験した恐怖、不安の悲惨さ、過覚醒、および関連する体性症状に関連する感情的苦痛の4項目の尺度である、プロミス不安尺度を使用して測定されます。
各アイテムは、症状の頻度を反映して、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
参加者は、介入の前、介入が終了した後、ベースラインでアンケートに回答します。
不安の合計スコアは、平均および標準偏差を使用して報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
負の感情 - うつ病
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
うつ病は、PROMISうつ病スケール、負の気分、自己認識、社会的認知の4項目の尺度を使用して測定されます。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、各症状の頻度を測定します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
参加者は、介入の前、介入が終了した後、ベースラインでアンケートに回答します。
うつ病の合計スコアは、平均および標準偏差を使用して報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
薬物禁欲の自己効力感
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
薬物禁欲の自己効力感スケールは、飲酒または物質使用の手がかりを引き出す状況で、アルコールや薬物の使用を任せるための参加者の自信を測定するために使用される20項目のスケールです。
負の影響、肯定的な社会的、物理的、およびその他の懸念、撤退、および撤退と衝動などの再発沈殿物のタイプを測定する4つのサブスケールで構成されており、5ポイントのリッカートスケールで測定され、スコアが高いほど、困難な状況での物質使用に抵抗するためのより高い自己効力感を示します。
参加者は、介入の前に、また介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
自己効力感の合計スコアは、平均および標準偏差を使用して報告されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
エグゼクティブ機能におけるBarkley Deficits
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
エグゼクティブ関数スケールのBarkley Deficitsは、4ポイントのリッカートスケールを使用して、日常生活で現れるエグゼクティブ機能における主観的な赤字を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、実行機能の欠陥が大きいことを示します。
参加者は、介入の前に、そして介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
エグゼクティブ機能の赤字総スコアは、平均および標準偏差を使用して報告されます
|
4週間の介入までのベースライン
|
|
ディレート割引
時間枠：4週間の介入までのベースライン
|
27項目で構成される金融選択アンケートは、遅延割引を評価するために使用されます。
参加者は、より小さく、即時の（仮説的な）金銭的報酬と、より大きな遅れた金銭的報酬の間を選択します。
これらの選択は、割引速度パラメーター（k）を計算するために使用されます。
K値が高いほど、即時の報酬に対する優先度が強く、衝動性が高くなります。
参加者は、介入の前に、また介入が終了した後、ベースラインでアンケートに記入します。
割引率（k）スコアは、平均および標準偏差を使用して報告されます。
パラメトリックT検定またはノンパラメトリックマンホイットニーUテストは、グループ間の違いを調べ、ペアのt検定またはノンパラメトリックウィルコクソン署名ランクテストで、グループの個人内の変化が統計的に有意であるかどうかを判断します。
ベースラインで収集されたすべての測定値の既存の違いは、ベースラインスコアを共変量として使用して、その後の分析で制御されます。
|
4週間の介入までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmin Vassileva, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Rezapour T, McLean KL, Psederska E, Maleki KN, Ekhtiari H, Vassileva J. Neuroscience-informed psychoeducation for addiction: a conceptual and feasibility study. Front Psychiatry. 2025 Feb 12;16:1527828. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1527828. eCollection 2025.
- Barkley, RA. Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) New York, NY: The Guilford Press; 2011.
- Heckman CJ, Dykstra JL, Collins BN. Substance-Related Knowledge, Attitude, and Behavior among College Students: Opportunities for Health Education. Health Educ J. 2011 Dec;70(4):383-399. doi: 10.1177/0017896910379694.
- Hiller ML, Broome KM, Knight K, Simpson DD. Measuring self-efficacy among drug-involved probationers. Psychol Rep. 2000 Apr;86(2):529-38. doi: 10.2466/pr0.2000.86.2.529.
- Khazaee-Pool M, Naghibi SA, Pashaei T, Chaleshgar-Kordasiabi M, Daneshnia M, Ponnet K. Drug Abstinence Self-Efficacy Scale (DASES): psychometric properties of the Farsi version. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Jan 3;16(1):1. doi: 10.1186/s13011-020-00336-9.
- Kirby, K. N., Petry, N. M., & Bickel, W. K. (2012). Monetary Choice Questionnaire [Dataset]. https://doi.org/10.1037/t10044-000
- Lins de Holanda Coelho G, H P Hanel P, Vilar R, P Monteiro R, Gouveia VV, R Maio G. Need for Affect and Attitudes Toward Drugs: The Mediating Role of Values. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2232-2239. doi: 10.1080/10826084.2018.1467454. Epub 2018 May 4.
- Manser P, Poikonen H, de Bruin ED. Feasibility, usability, and acceptance of "Brain-IT"-A newly developed exergame-based training concept for the secondary prevention of mild neurocognitive disorder: a pilot randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2023 Sep 21;15:1163388. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163388. eCollection 2023.
- Meredith LR, Maralit AM, Thomas SE, Rivers SL, Salazar CA, Anton RF, Tomko RL, Squeglia LM. Piloting of the Just Say Know prevention program: a psychoeducational approach to translating the neuroscience of addiction to youth. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jan 2;47(1):16-25. doi: 10.1080/00952990.2020.1770777. Epub 2020 Jul 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月23日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM300000090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。