- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07178158
- Original rettssak
Forbedre avhengighetsbehandling gjennom psykoeducasjon
4. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Forbedring av avhengighetsbehandling gjennom psykoedukasjon: Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en nevrovitenskapelig informert mobilapp
Avhengighet er en hjerneforstyrrelse preget av et bredt spekter av både tilsynelatende og subtile kognitive svikt i oppmerksomhet, hukommelse, utøvende funksjoner og beslutninger.
Disse kognitive problemene er klinisk signifikante og kan bidra til dårlige behandlingsresultater hos personer med rusforstyrrelser (SUD), for eksempel en høy risiko for frafall, lav behandlingsoverholdelse og kortere perioder med avholdenhet.
Studier på kognitiv funksjon i SUD -er avslører at kronisk bruk av medisiner og alkohol også kan påvirke en annen avgjørende komponent i kognisjon: bevissthet eller metakognisjon negativt.
Metakognisjon er definert som individets evne til å oppfatte og forstå deres kognitive funksjoner og bruke denne forståelsen til å regulere dem.
En av de viktigste konsekvensene av metakognitiv svikt er mangelen på innsikt i personer med SUD -er, noe som påvirker behandlingsresultatene negativt.
Stoffbrukere med dårlig metakognisjon er mer motvillige til å sette i gang eller fortsette behandlingen og er mer sannsynlig å benekte sine kognitive problemer.
Derfor kan forbedring av metakognisjon fjerne eller redusere motivasjonsbarrierer for å investere tid og krefter i utvinningsprosessen generelt, og i hjernens utvinningsprosess spesifikt.
Til tross for viktigheten av nevrokognisjon og metakognisjon i gjenopprettingsprosessen for stoffbrukere, er det en mangel på intervensjoner designet for å målrette disse funksjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å adressere dette gapet ble den nevrovitenskapelige informerte psykoedukasjonen for Addiction (NIPA) -programmet utviklet som et av de første initiativene innen Suds for å øke individets bevissthet om kognitive underskudd (metakognisjon) assosiert med narkotika- og alkoholbruk.
NIPA er et appbasert digitalt program som integrerer nevrovitenskapsbasert psykoedukasjon og spillbasert kognitiv trening.
Den består av fire 20 minutter lange økter som dekker nevrokognitive funksjoner som ofte er svekket i SUD-er, som oppmerksomhet, hukommelse, kognitiv fleksibilitet og impulsivitet / beslutningstaking.
Hver økt inkluderer videoer, animasjoner og tegneserier som viser spesifikke kognitive problemer (f.eks. I oppmerksomhet, beslutningstaking osv.), Etterfulgt av spill opprettet ved å tilpasse vanlige nevrokognitive oppgaver (f.eks.
Stroop Task, Gambling Task), designet for å engasjere den spesifikke kognitive funksjonen som er gjennomgått i økten og for å øke individets bevissthet om hvordan de bruker disse kognitive funksjonene for å løse spillbaserte gåter og problemer i det virkelige liv.
Hver kognitive funksjon er avbildet i form av det underliggende hjernenettverket (e) (f.eks.
Standard modusnettverk, Salience Network), som blir fulgt av et sett med hjernetreningsstrategier og øvelser som tar sikte på å forbedre motstandskraften når de blir utsatt for stoffer og å motivere pasienter til å investere tid og krefter i behandlingen og for å forfølge kognitive rehabiliteringsintervensjoner.
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter med SUD -er som for tiden er i behandling; og å få noen foreløpige data om bruken av å øke metakognitiv bevissthet, redusere depresjon og angst og forbedre daglig utøvende funksjon og impulskontroll hos pasienter med SUD -er.
Vi antar at å gi pasienter NIPA -programmet kan forbedre deres metakognisjon, daglige utøvende funksjon og mental helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla McLean
- Telefonnummer: (804) 828-8402
- E-post: mcleankl@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- kayla McLean
- Telefonnummer: 804-828-8402
-
Hovedetterforsker:
- Jasmin Vassileva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5 opioid- og/eller stimulant bruksforstyrrelse
- For tiden på medisinering for SUD
- Å eie en smarttelefon med tilstrekkelig funksjonalitet til å laste ned og bruke NIPA -appen.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende psykose, mani eller selvmord/drap
- ikke-engelsk tale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbetingelsen
Intervensjonsbetingelsen består av Tau pluss fire ~ 20-minutters lange NIPA-økter, administrert en ukes mellomrom (NIPA+Tau).
Deltakere i både intervensjons- og kontrollforhold vil gjennomgå to undersøkelsesvurderinger på REDCAP, en ved baseline og en på slutten av intervensjonen for NIPA+TAU -tilstanden eller på slutten av uke 4 for tau -tilstanden.
|
Deltakere i NIPA+Tau -gruppen vil bli sendt to, URL -er (en for iOS og en for Android) for å installere Metacognium Software -appen, som er vert for de fire NIPA -øktene.
Deltakerne vil få unik ID for å registrere og bruke programmet på Metacognium -appen.
NIPA -øktene vil bli låst inntil deltakerne har fullført sin grunnleggende vurdering.
Når deltakerne har fullført hver NIPA -økt, vil de motta en e -post og/eller tekst som varsler dem om at neste økt er låst opp og at de kan fortsette med å fullføre den.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Kontrolltilstanden består av behandling som vanlig (tau) bestående av medisinering (buprenorfin) og gruppe eller individuell atferdsterapi.
Deltakere i både intervensjons- og kontrollforhold vil gjennomgå to undersøkelsesvurderinger på REDCAP, en ved baseline og en på slutten av intervensjonen for NIPA+TAU -tilstanden eller i slutten av uke 4 for tau -tilstanden.
|
Fortsett behandlingsplanen som vanlig med 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering til nevrovitenskapelig informert psykoedukasjon for avhengighet (NIPA) intervensjon (NIPA)
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Rekrutteringsgraden blir kvantifisert som % av alle deltakere som tilfredsstiller inkluderingskriteriene og samtykker i å delta.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Oppbevaring/adherensfrekvens for nevrovitenskapelig informert psykoedukasjon for avhengighet (NIPA) intervensjon (NIPA)
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Oppbevaring/adherensrate blir kvantifisert som % av deltakerne som forblir påmeldt til slutten av studien, og fullfører alle NIPA-økter og etter- og ettervurderinger.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Fullføringsgrad for nevrovitenskapelig informert psykoedukasjon for avhengighet (NIPA) intervensjon (NIPA)
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Fullføringsgrad, indeksering av antall treningsøkter fullført av hver deltaker.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Mål akseptabilitet av den nevrovitenskapelige informerte psykoedukasjonen for avhengighet (NIPA) intervensjon (NIPA)
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Akseptbarhet måles med et spørreskjema på 10 elementer som bruker en 10-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
Elementer inkluderer opplevd glede, bekvemmelighet, informativitet, anvendbarhet, effektivitet, tilfredshet, fortsatt bruk, barrierer for bruk og mest/minst likte aspekter.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere medikamentkunnskap
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Medikamentkunnskap vurderes ved hjelp av et spørreskjema utviklet av teamet vårt.
Spørreskjemaet består av 12 sanne-eller-forfalne elementer tilpasset fra psykoedukasjonsmaterialene gitt i programmet.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Medikamentkunnskapspoeng vil bli beregnet som det totale antallet sanne svar og rapportert som både tall og prosenter.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Mål holdninger til narkotika og alkohol
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Holdningene til skala av alkoholbruk og holdningene til skala av narkotikabruk består av fire elementer.
Intensjoner for bruk vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere deres intensjon om å bruke forskjellige stoffer i løpet av de neste seks månedene på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer større intensjon om å bruke.
Skalaene evaluerer deltakernes vurdering av å være under påvirkning av de respektive stoffene.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline, før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Holdninger til narkotika og alkohol vil bli rapportert ved bruk av middel- og standardavvik.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Intensjon om stoffbruk
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Intensjon om å bruke medisiner og alkohol vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere intensjonen om å bruke forskjellige stoffer i løpet av neste måned på en 7-punkts Likert-skala, høyere score indikerer større intensjon å bruke.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Det vil bli rapportert om intensjoner om bruk ved bruk av middel- og standardavviket.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Metakognitiv bevissthet
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Den 15-artiklede oppmerksomhetsbevissthetsskalaen vil måle metakognitiv bevissthet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, med høyere total score som reflekterer større nivåer av mindfulness og bevissthet.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Den metakognitive bevisstheten total score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittlig og standardavvik.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkningsanlegg
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Angst vil bli målt ved bruk av promis angstskalaen, et 4-elements mål for emosjonell nød relatert til frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og tilhørende somatiske symptomer som er opplevd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, noe som gjenspeiler frekvensen av symptomene.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Angst total score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittlig og standardavvik.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Negativ påvirkning- depresjon
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Depresjon vil bli målt ved bruk av promis depresjonsskalaen, et 4-elements mål på negativt humør, selvoppfatning, sosial erkjennelse og redusert positiv påvirkning og engasjement.
Det måler hyppigheten av hvert symptom ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Depresjons total score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittlig og standardavvik.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Medikamentavholdenhet
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Medikamentavholdsavholdenhetskalaen er en skala på 20 elementer som vil bli brukt til å måle deltakernes tillit til å forbli avholdende fra alkohol- og narkotikabruk i situasjoner som fremkaller drikke eller rusbruk.
Den består av fire underskalaer som måler typer tilbakefall av presipitanter som negativ påvirkning, positive sosiale, fysiske og andre bekymringer, og tilbaketrekning og trang, målt på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet for å motstå stoffbruk i utfordrende situasjoner.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Selveffektivitet Total score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittlig og standardavvik.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Barkley -underskudd i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Barkley-underskuddene i utøvende funksjonsskala vil bli brukt til å måle subjektive underskudd i utøvende funksjon når de manifesterer seg i dagliglivet, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer større mangler for utøvende funksjoner.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Mangler i utøvende fungerende total score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittet og standardavviket
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Det pengevalgte spørreskjemaet, bestående av 27 elementer, vil bli brukt til å vurdere forsinkelsesdiskontering.
Deltakeren velger mellom en mindre, øyeblikkelig (hypotetisk) monetær belønning og en større, forsinket monetær belønning.
Disse valgene brukes til å beregne en diskonteringsparameter (k).
Høyere K -verdier indikerer en sterkere preferanse for umiddelbare belønninger og dermed større impulsivitet.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline før intervensjonen, og igjen etter at intervensjonen er avsluttet.
Diskonteringssats (k) poengsum vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnittlig og standardavvik.
Parametrisk t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for å undersøke forskjeller mellom grupper, og sammenkoblet t-test eller ikke-parametrisk Wilcoxon-signert rangtest for å avgjøre om den innen-individuelle endring i gruppen er statistisk signifikant.
Eksisterende forskjeller i alle tiltak samlet inn ved baseline vil bli kontrollert i påfølgende analyser, ved bruk av baseline-score som kovariater.
|
Baseline gjennom 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmin Vassileva, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Rezapour T, McLean KL, Psederska E, Maleki KN, Ekhtiari H, Vassileva J. Neuroscience-informed psychoeducation for addiction: a conceptual and feasibility study. Front Psychiatry. 2025 Feb 12;16:1527828. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1527828. eCollection 2025.
- Barkley, RA. Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) New York, NY: The Guilford Press; 2011.
- Heckman CJ, Dykstra JL, Collins BN. Substance-Related Knowledge, Attitude, and Behavior among College Students: Opportunities for Health Education. Health Educ J. 2011 Dec;70(4):383-399. doi: 10.1177/0017896910379694.
- Hiller ML, Broome KM, Knight K, Simpson DD. Measuring self-efficacy among drug-involved probationers. Psychol Rep. 2000 Apr;86(2):529-38. doi: 10.2466/pr0.2000.86.2.529.
- Khazaee-Pool M, Naghibi SA, Pashaei T, Chaleshgar-Kordasiabi M, Daneshnia M, Ponnet K. Drug Abstinence Self-Efficacy Scale (DASES): psychometric properties of the Farsi version. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Jan 3;16(1):1. doi: 10.1186/s13011-020-00336-9.
- Kirby, K. N., Petry, N. M., & Bickel, W. K. (2012). Monetary Choice Questionnaire [Dataset]. https://doi.org/10.1037/t10044-000
- Lins de Holanda Coelho G, H P Hanel P, Vilar R, P Monteiro R, Gouveia VV, R Maio G. Need for Affect and Attitudes Toward Drugs: The Mediating Role of Values. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2232-2239. doi: 10.1080/10826084.2018.1467454. Epub 2018 May 4.
- Manser P, Poikonen H, de Bruin ED. Feasibility, usability, and acceptance of "Brain-IT"-A newly developed exergame-based training concept for the secondary prevention of mild neurocognitive disorder: a pilot randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2023 Sep 21;15:1163388. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163388. eCollection 2023.
- Meredith LR, Maralit AM, Thomas SE, Rivers SL, Salazar CA, Anton RF, Tomko RL, Squeglia LM. Piloting of the Just Say Know prevention program: a psychoeducational approach to translating the neuroscience of addiction to youth. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jan 2;47(1):16-25. doi: 10.1080/00952990.2020.1770777. Epub 2020 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM300000090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .