低リスクノード陽性乳がんにおける局所放射線療法の省略
2026年8月28日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
再起動症性患者における局所放射線療法の省略の多施設、前向き、観察研究
この研究の目的は、特定の患者が地域のリンパ節放射線療法を安全に省略できるかどうかを判断することです。
これらの女性は、ホルモン感受性のHER2陰性腫瘍を有し、1〜3匹の陽性x窩結節を持ち、低リスクの再誘発を持っている必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
635
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuting Tan
- 電話番号：8615913198466
- メール：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaobo Huang
- 電話番号：8613556080080
- メール：huangxb@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yuting Tan
- 電話番号：8615913198466
- メール：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaobo Huang
- 電話番号：8613556080080
- メール：huangxb@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PT1-2N1M0乳がん
説明
包含基準：
- 18歳以上、70歳以下。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2。
術後の病理は、浸潤性乳がんと明確に診断されています。 低リスクの臨床的定義を満たしてください：axillaryリンパ節微小縮図症（N1MIC）または同時に次の状態を満たしている②N1患者、
40歳以上の年齢、b）血管腫瘍血栓（LVI）陰性または少ない陽性LVI（広範囲または大規模なLVIを除く）、C）ER陽性（ER≥1％）およびHER2陰性（IHCによるHER2発現負、または2+が魚による陰性）を許可します。
- 軸窩リンパ節状態の術後病理学的診断は、次のいずれかです。センチネルリンパ節生検または微小転移のためのx窩リンパ節解剖（N1mic）、b。 センチネルリンパ節生検1-2リンパ節マクロメタステースタ（N1SLN）、c。 センチネルリンパ節生検 + x窩リンパ節解剖または1-3リンパ節転移（N1）の単純なx窩リンパ節解剖。
- 患者は、再起動するために十分な一次新鮮な凍結標本またはパラフィン後の組織切片を持っている必要があります。
- 患者は、コア生検または手術標本から乳房腫瘍組織の検査から得られた低リスクを再起動しなければなりません。
- 原発腫瘍と乳房は、乳房を消費する手術または総切除±乳房再建（自己/補綴）を受けます。
- 遠隔転移がないことを確認するために、放射線療法のランダム化の3か月以内に適切な全身検査（胸部X線、B-超音波、CTなど）が必要です。
- 術前または放射線療法は、ランダム化から12か月以内に実施する必要があり、反対側の乳がんがないことを確認するためにマンモグラフィおよび/またはMRIが必要です。
- アントラサイクリンまたはタキサンによるアジュバント化学療法の少なくとも4コースは、手術後に完了する必要があります。
- 放射線療法は、化学療法の終了後8週間以内に、補助化学療法の完了後に連続的に実施する必要があります。
- 皮膚の基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の以前の病歴はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 術後放射線療法は、登録前にT3-4、N0、N2-3、M1病変の病期分類として確認されました。
- 化学療法、内分泌療法、標的療法、または放射線療法など、手術前に新しい補助療法を受けます。
- 乳房切除術全体を受け、センチネルリンパ節生検のみを受けた患者。
- 対側乳がんの病歴があります。
- 胸部放射線療法の歴史。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、造血、神経疾患、精神疾患と組み合わされています。
- 強皮症や活動性ループスerythematosusなどの自己免疫疾患の歴史。
- 妊娠および授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノード陽性乳がん
地域放射線療法の省略
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Omission of Regional Radiotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現地地域の再発率
時間枠：5年
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ランダム化と同側の胸部、乳房、局所リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡の再発の間の時間として定義されました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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最初の再発 (AFR)
時間枠：5年
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画像または病理学による同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、または遠隔転移の再発として定義される
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5年
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局所-地域無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化から死亡時刻までの時間として定義される
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無作為化から疾患の再発または死亡までの時間として定義される
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5年
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獣ガン特異的死亡率（BCSM）
時間枠：5年
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無作為化から死亡までの時間として定義され、乳がんが原因で特異的に発生します
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5年
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患者の生活の質の測定
時間枠：5年
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スクリーニング期間および放射線療法の終了後、患者の各グループは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) Cancer-30 (C30) に登録されました。
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5年
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患者の生活の質の測定
時間枠：5年
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スクリーニング期間および放射線療法の終了後、患者の各グループは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) Breast-23 (BR23) に登録されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (推定)
2027年7月6日
研究の完了 (推定)
2032年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。