Regionális sugárterápiás mulasztás alacsony kockázatú csomópontban pozitív mellrákban
2026. augusztus 28. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A regionális sugárterápiás mulasztás többcentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálata a Recurindex alacsony kockázatú emlőrákban szenvedő csomópontos betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egyes betegek biztonságosan kihagyhatják -e a regionális nyirokcsomó sugárterápiát.
Ezeknek a nőknek hormonérzékeny, HER2-negatív daganatokkal kell rendelkezniük, 1-3 pozitív axilláris csomóponttal kell rendelkezniük, és alacsony kockázatúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
635
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuting Tan
- Telefonszám: 8615913198466
- E-mail: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaobo Huang
- Telefonszám: 8613556080080
- E-mail: huangxb@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuting Tan
- Telefonszám: 8615913198466
- E-mail: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobo Huang
- Telefonszám: 8613556080080
- E-mail: huangxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PT1-2N1M0 emlőrák
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves, ≤ 70 éves.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) ≤ 2.
A posztoperatív patológiát egyértelműen invazív emlőrákként diagnosztizálják. Megfelelnek az alacsony kockázat klinikai meghatározásának: ①axillary nyirokcsomó -mikrometasztázis (N1MIC) vagy ②N1 olyan betegek, akik egyszerre megfelelnek a következő feltételeknek,
A） ≥ 40 éves, B） érrendszeri tumor trombus (LVI) negatív, vagy kevés pozitív LVI -t (kivéve a kiterjedt vagy hatalmas LVI -t), C） ER pozitív (ER ≥ 1%) és HER2 negatív (HER2 expresszió negatív vagy + IHC, vagy 2+, de a halak negatív).
- Az axilláris nyirokcsomó státusának posztoperatív patológiás diagnosztizálása a következők egyike: a. Sentinel nyirokcsomó biopszia vagy axillary nyirokcsomó boncolása mikrometasztázishoz (N1MIC), b. Sentinel nyirokcsomó biopszia 1-2 nyirokcsomó-macrometastasis (N1SLN), c. Sentinel nyirokcsomó biopszia + axilláris nyirokcsomó boncolás vagy egyszerű axilláris nyirokcsomó boncolás 1-3 nyirokcsomó metasztázishoz (N1).
- A betegnek elegendő primer friss fagyasztott mintával vagy paraffinszövet-szakaszokkal kell rendelkeznie a RecurIndex teszteléshez.
- A betegeknek a RecurIndex alacsony kockázatúnak kell lenniük az emlődaganatok szövetének magbiopsziából vagy a műtéti mintából származó vizsgálat során.
- Az elsődleges daganat és az emlő mellkonzerváló műtéten vagy teljes reszekciónak ± emlő rekonstrukcióján megy keresztül (autológ/protézis).
- Megfelelő szisztémás vizsgálatnak (például mellkasi röntgen, b- ultrahang, CT stb.) Kell, a sugárterápia randomizálását megelőző 3 hónapon belül, hogy megerősítsék, hogy nincs távoli metasztázis.
- A preoperatív vagy sugárterápiát a véletlenszerűsítéstől számított 12 hónapon belül kell elvégezni, és mammográfiával és/vagy MRI -vel kell rendelkeznie, hogy megerősítsék, hogy nincs kontralaterális emlőrák.
- Legalább 4 antraciklinnel vagy taxánnal végzett adjuváns kemoterápiát kell befejezni a műtét után.
- A sugárterápiát az adjuváns kemoterápia befejezése után egymás után kell elvégezni, legkésőbb 8 héttel a kemoterápia vége után.
- Nincs korábbi malignus daganatok története, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját.
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A posztoperatív sugárterápiát T3-4, N0, N2-3, M1 lézió átállásaként igazoltuk a beiratkozás előtt.
- Bármilyen új adjuváns terápiát kapjon a műtét előtt, beleértve a kemoterápiát, az endokrin terápiát, a célzott terápiát vagy a sugárterápiát.
- Azok a betegek, akiknek teljes mastectomia és csak a Sentinel Lymph Node biopsziában részesültek.
- Kórtörténetében van kontralaterális emlőrák.
- A mellkasi sugárterápia története.
- Súlyos szívvel, tüdőjével, májjával, vese, hematopoietikus, neurológiai betegségeivel és mentális betegségeivel kombinálva.
- Az autoimmun betegségek, például a scleroderma vagy az aktív lupus erythematosus története.
- terhes és szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csomópont pozitív mellkarcinóma
A regionális sugárterápia elmulasztása
|
Omission of Regional Radiotherapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális visszatérési arány
Időkeret: 5 év
|
Az ipsilateralis mellkas, a mell-, regionális nyirokcsomó -visszatérés, a távoli metasztázisok vagy a halál esetén a távoli metasztázisok vagy a halál időbeli megismétlődésének időpontja között meghatározták.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
|
a randomizálás és az azonos oldali mellkasi, emlői, regionális nyirokcsomó-kiújulás, távoli áttétek vagy halál bekövetkezése közötti idő.
|
5 év
|
|
Bármilyen első kiújulás (AFR)
Időkeret: 5 év
|
definíció szerint az azonos oldali mellkasi, emlői, regionális nyirokcsomó-kiújulás vagy távoli metasztázisok képalkotó vagy patológiás kiújulása.
|
5 év
|
|
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 év
|
a randomizálás és az azonos oldali mellkas, emlő, regionális nyirokcsomó-kiújulás, távoli áttétek vagy halál bekövetkezése közötti idő.
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás és a halál bekövetkezte közötti idő
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
a randomizálás és a betegség kiújulása vagy halála között eltelt idő
|
5 év
|
|
Vadállatrák specifikus mortalitás (BCSM)
Időkeret: 5 év
|
úgy definiálható, mint az emlőrák miatt bekövetkező véletlenszerű besorolás és a halál időpontja közötti idő
|
5 év
|
|
A betegek életminőségének mérése
Időkeret: 5 év
|
A szűrési időszakban és a sugárterápia befejezése után minden betegcsoportot beírtak az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőívébe (QLQ) Cancer-30 (C30)
|
5 év
|
|
A betegek életminőségének mérése
Időkeret: 5 év
|
A szűrési időszakban és a sugárterápia befejezése után minden betegcsoportot beírtak az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőívébe (QLQ) Breast-23 (BR23)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .