Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie radioterapii regionalnej w dodatnich raka piersi z węzłem niskim ryzykiem

16 września 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie regionalnej pominięcia radioterapii u pacjentów z węzłem z rakiem piersi o niskim ryzyku rekurindex

Celem tego badania jest ustalenie, czy niektórzy pacjenci mogą bezpiecznie pominąć regionalną radioterapię węzłów chłonnych. Te kobiety muszą mieć wrażliwe na hormony, HER2-ujemne guzy, mają 1-3 dodatnie węzły pachowe i mają niski ryzyko rekurIndex.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

635

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi PT1-2N1M0

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤ 70 lat.
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) ≤ 2.

  • Patologia pooperacyjna jest wyraźnie zdiagnozowana jako inwazyjny rak piersi. Spełniają kliniczną definicję niskiego ryzyka: ① -saksylaryczny węzeł chłonny mikrometastaza (N1MIC) lub ②N1, którzy spełniają następujące warunki w tym samym czasie,

    A） wiek ≥ 40 lat, B） Nowotworowy zakrzep (LVI) ujemny lub pozwala na niewiele dodatnich LVI (z wyłączeniem rozległych lub masywnych LVI), dodatnich (ER ≥ 1%) i HER2 ujemnego (ekspresja HER2 ujemna lub + przez IHC lub 2+, ale ujemne przez ryby).

  • Pooperacyjna patologiczna diagnoza statusu węzłów chłonnych pachowych jest dowolna z następujących: Sentinel biopsja węzłów chłonnych lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych dla mikrometastazy (N1MIC), ur. Biopsja węzłów chłonnych Sentinel dla makrometastazów węzłów chromatycznych 1-2 (N1SLN), c. Sentinel Węzeł chłonny Biopsja + rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego lub proste rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego dla przerzutów węzłów chłonnych 1-3 (N1).
  • Pacjent musi mieć wystarczające pierwotne świeże próbki zamrożone lub skrawki tkanki po parafinie do testowania rekurandek.
  • Pacjenci musieli mieć niskie ryzyko rekultury uzyskane z testowania tkanki nowotworowej piersi z biopsji rdzenia lub z próbki chirurgicznej.
  • Guz podstawowy i piersi poddają się operacji konsutacji piersi lub całkowita resekcja ± rekonstrukcja piersi (autologiczna/protetyczna).
  • Musi wystąpić odpowiednie badanie ogólnoustrojowe (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, B-ultradźwięki, CT itp.) W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją radioterapii, aby potwierdzić, że nie ma odległych przerzutów.
  • Przedoperacyjna lub radioterapia należy wykonać w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i musi mieć mammografię i/lub MRI, aby potwierdzić, że nie ma przeciwnego raka piersi.
  • Po operacji należy ukończyć co najmniej 4 kursy adiuwantowej chemioterapii za pomocą antracykliny lub taksanu.
  • Radioterapia musi być wykonana sekwencyjnie po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, zaczynająca się nie później niż 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem podstawowego raka komórkowego skóry.
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Radioterapię pooperacyjną potwierdzono jako T3-4, N0, N2-3, M1 STERACJA przed rejestracją.
  • Otrzymuj jakąkolwiek nową terapię uzupełniającą przed operacją, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana lub radioterapia.
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą mastektomię i tylko biopsję węzłów chłonnych Sentinel.
  • Mieć historię przeciwnego raka piersi.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej.
  • w połączeniu z ciężkim sercem, płucem, wątrobą, nerką, chorobami krwionośnymi, chorobami neurologicznymi i chorobami psychicznymi.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina lub aktywny tocznia rumieniowato.
  • Pacjenci w ciąży i laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Węzeł dodatni rak piersi
Pominięcie regionalnej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem jakiegokolwiek nawrotu klatki piersiowej, piersi, regionalnego nawrotu węzłów chłonnych, odległych przerzutów lub śmierci wystąpiły
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Każdy pierwszy nawrót (AFR)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako każdy nawrót klatki piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów za pomocą obrazowania lub patologii
5 lat
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a momentem zgonu
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby lub wystąpienia zgonu
5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka bestii (BCSM)
Ramy czasowe: 5 lat
definiowane jako czas między randomizacją a czasem zgonu występują specyficznie z powodu raka piersi
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę pacjentów włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Cancer-30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę chorych włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Breast-23 (BR23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj