低风险节点阳性乳腺癌的区域放疗遗漏
2026年8月28日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
在鼻recindex阳性患者中，一项多中心，前瞻性，观察性研究低危乳腺癌的阳性患者
这项研究的目的是确定某些患者是否可以安全省略区域淋巴结放射疗法。
这些女性必须具有激素敏感的HER2阴性肿瘤，具有1-3个阳性腋窝淋巴结，并且具有偏射性低风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
635
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuting Tan
- 电话号码：8615913198466
- 邮箱：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaobo Huang
- 电话号码：8613556080080
- 邮箱：huangxb@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yuting Tan
- 电话号码：8615913198466
- 邮箱：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Xiaobo Huang
- 电话号码：8613556080080
- 邮箱：huangxb@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
PT1-2N1M0乳腺癌
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2。
术后病理清楚被诊断为侵入性乳腺癌。 符合低风险的临床定义：①轴淋巴结微疗法（N1MIC）或同时满足以下状况的患者
A）年龄≥40岁（B）血管肿瘤血栓（LVI）阴性或允许阳性LVI（不包括广泛或大型LVI），E）ER阳性（ER≥1％）和HER2负（HER2表达为阴性或 +由IHC或ihc或2+，但由鱼类为2+）。
- 腋窝淋巴结状态的术后病理诊断是以下任何一项：哨兵淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术（N1MIC），b。 1-2个淋巴结宏观症（N1SLN）的前哨淋巴结活检，c。 前哨淋巴结活检 +腋窝淋巴结清扫术或简单的腋窝淋巴结清除1-3个淋巴结转移（N1）。
- 该患者必须具有足够的原发性新鲜冷冻标本或石蜡组织切片以进行弯环测试。
- 患者必须具有从核心活检或手术标本中测试乳腺肿瘤组织的重新伴侣风险。
- 原发性肿瘤和乳房接受乳腺癌手术或全部切除±乳房重建（自体/假肢）。
- 在放射疗法随机化之前的3个月内，必须进行足够的全身检查（例如胸部X射线，B-超声，CT等），以确认没有远处转移。
- 术前或放疗应在随机分组的12个月内进行，并且必须具有乳房X线摄影和/或MRI，以确认没有对侧乳腺癌。
- 手术后应完成至少4种使用蒽环类或紫杉烷的辅助化疗。
- 辅助化疗完成后，必须依次进行放疗，这是从化学疗法结束后不迟于8周开始的。
- 除了皮肤的基底细胞癌外，没有先前的恶性肿瘤病史。
- 签署了一份知情同意书。
排除标准：
- 术后放疗被证实为T3-4，N0，N2-3，M1病变分期。
- 手术前接受任何新的辅助治疗，包括化学疗法，内分泌治疗，靶向治疗或放射治疗。
- 接受总乳房切除术和仅哨兵淋巴结活检的患者。
- 有对侧乳腺癌病史。
- 胸部放射疗法的病史。
- 结合严重的心脏，肺，肝，肾脏，造血，神经系统疾病和精神疾病。
- 自身免疫性疾病的病史，例如硬皮病或活跃的红斑狼疮。
- 怀孕和哺乳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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节点阳性乳腺癌
省略放射治疗
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Omission of Regional Radiotherapy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域复发率
大体时间：5年
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定义为随机分配和同侧胸部，乳房，区域淋巴结复发，远处转移或死亡的任何复发时间之间的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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任何首次复发 (AFR)
大体时间：5年
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定义为同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发或影像学或病理学远处转移的任何复发
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5年
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局部区域无复发生存期 (LRFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为随机化和死亡发生时间之间的时间
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5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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定义为随机化与疾病复发或死亡发生时间之间的时间
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5年
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野兽癌症特异性死亡率 (BCSM)
大体时间：5年
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定义为随机分组与因乳腺癌而发生特定死亡之间的时间
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5年
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患者生活质量测量
大体时间：5年
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在筛选期和放疗结束后，每组患者入组欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）Cancer-30（C30）
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5年
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患者生活质量测量
大体时间：5年
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在筛选期和放疗结束后，每组患者均入组欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）Breast-23（BR23）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (估计的)
2027年7月6日
研究完成 (估计的)
2032年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月16日
首次发布 (实际的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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