- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07179744
- Originalversuch
Regionale Strahlentherapie-Unterlagen bei positivem Brustkrebs mit geringem Risiko-Knoten
Eine multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie zur regionalen Strahlentherapieunterlassung bei Knotenpotenpatienten mit Recurindex-Brustkrebs mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuting Tan
- Telefonnummer: 8615913198466
- E-Mail: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaobo Huang
- Telefonnummer: 8613556080080
- E-Mail: huangxb@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Yuting Tan
- Telefonnummer: 8615913198466
- E-Mail: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Xiaobo Huang
- Telefonnummer: 8613556080080
- E-Mail: huangxb@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Die postoperative Pathologie wird eindeutig als invasives Brustkrebs diagnostiziert. Erfüllen Sie die klinische Definition von geringem Risiko: ①axilläre Lymphknoten -Mikrometastase (N1MIC) oder ②N1 -Patienten, die gleichzeitig die folgenden Erkrankungen erfüllen.
Ein) -Alter ≥ 40 Jahre alt, b) Gefäßtumor -Thrombus (LVI) negativ oder erlauben nur wenige positive LVI (mit Ausnahme eines umfangreichen oder massiven LVI), C) er positiv (er ≥ 1%) und HER2 negativ (HER2 -Expression negativ oder + nach IHC oder 2+, aber negativ durch Fische).
- Die postoperative pathologische Diagnose des axillären Lymphknotenstatus ist Folgendes: a. Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknoten -Dissektion für die Mikrometastase (N1MIC), b. Sentinel-Lymphknotenbiopsie für 1-2 Lymphknoten-Makrometastase (N1SLN), c. Sentinel-Lymphknotenbiopsie + axillärer Lymphknotensektion oder einfache axilläre Lymphknotensektion für 1-3 Lymphknotenmetastasen (N1).
- Der Patient muss über ausreichende primäre frisch gefrorene Proben oder nach Paraffingewebeabschnitten verfügen, um die Tests zu recurindex zu testen.
- Die Patienten müssen ein geringeres Risiko mit einem geringen Risiko haben, das durch das Testen von Brusttumorgewebe aus einer Kernbiopsie oder aus der chirurgischen Probe ausgesetzt ist.
- Der Primärtumor und die Brust werden einer Bruststeigerung oder einer Gesamtresektion ± Brustrekonstruktion (autologe/prothetisch) unterzogen.
- Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Strahlentherapie muss eine angemessene systemische Untersuchung (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, B-Ultraschall, CT usw.) stattfinden, um zu bestätigen, dass es keine entfernte Metastasierung gibt.
- Präoperative oder Strahlentherapie sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden und müssen Mammographie und/oder MRT aufweisen, um zu bestätigen, dass es keinen kontralateralen Brustkrebs gibt.
- Nach der Operation sollten mindestens 4 Kurse der adjuvanten Chemotherapie mit Anthracyclin oder Taxan abgeschlossen werden.
- Die Strahlentherapie muss nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie nacheinander ab 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie durchgeführt werden.
- Keine Vorgeschichte von malignen Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
- Unterschrieben ein Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Die postoperative Strahlentherapie wurde vor der Einschreibung als T3-4, N0, N2-3, M1-Läsionsstaging bestätigt.
- Erhalten Sie eine neue adjuvante Therapie vor der Operation, einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie oder Strahlentherapie.
- Patienten, die sich einer Gesamtmastektomie und nur einer Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterzogen.
- Haben eine Vorgeschichte kontralateraler Brustkrebs.
- Vorgeschichte der Bruststrahlentherapie.
- kombiniert mit schwerem Herzen, Lungen, Leber, Nieren, hämatopoetischen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
- Geschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie oder aktiver Lupus erythematodes.
- schwangere und stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Knoten positives Brustkarzinom
Auslassung der regionalen Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Zeit des Wiederauftretens von ipsilateraler Brust, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv, entfernten Metastasen oder Tod
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
|
5 Jahre
|
|
Jedes erste Rezidiv (AFR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als jedes Wiederauftreten von ipsilateralem Brustkorb, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv oder entfernten Metastasen durch Bildgebung oder Pathologie
|
5 Jahre
|
|
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todeszeitpunkt
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes
|
5 Jahre
|
|
Tierkrebsspezifische Mortalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
|
5 Jahre
|
|
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
|
5 Jahre
|
|
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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