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Regionale Strahlentherapie-Unterlagen bei positivem Brustkrebs mit geringem Risiko-Knoten

16. September 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie zur regionalen Strahlentherapieunterlassung bei Knotenpotenpatienten mit Recurindex-Brustkrebs mit geringem Risiko

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob bestimmte Patienten die regionale Lymphknoten -Strahlentherapie sicher weglassen können. Diese Frauen müssen hormonempfindliche, HER2-negative Tumoren haben, 1-3 positive Achselknoten aufweisen und eine Recurindex mit einem geringen Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PT1-2N1M0 Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Die postoperative Pathologie wird eindeutig als invasives Brustkrebs diagnostiziert. Erfüllen Sie die klinische Definition von geringem Risiko: ①axilläre Lymphknoten -Mikrometastase (N1MIC) oder ②N1 -Patienten, die gleichzeitig die folgenden Erkrankungen erfüllen.

    Ein) -Alter ≥ 40 Jahre alt, b) Gefäßtumor -Thrombus (LVI) negativ oder erlauben nur wenige positive LVI (mit Ausnahme eines umfangreichen oder massiven LVI), C) er positiv (er ≥ 1%) und HER2 negativ (HER2 -Expression negativ oder + nach IHC oder 2+, aber negativ durch Fische).

  • Die postoperative pathologische Diagnose des axillären Lymphknotenstatus ist Folgendes: a. Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknoten -Dissektion für die Mikrometastase (N1MIC), b. Sentinel-Lymphknotenbiopsie für 1-2 Lymphknoten-Makrometastase (N1SLN), c. Sentinel-Lymphknotenbiopsie + axillärer Lymphknotensektion oder einfache axilläre Lymphknotensektion für 1-3 Lymphknotenmetastasen (N1).
  • Der Patient muss über ausreichende primäre frisch gefrorene Proben oder nach Paraffingewebeabschnitten verfügen, um die Tests zu recurindex zu testen.
  • Die Patienten müssen ein geringeres Risiko mit einem geringen Risiko haben, das durch das Testen von Brusttumorgewebe aus einer Kernbiopsie oder aus der chirurgischen Probe ausgesetzt ist.
  • Der Primärtumor und die Brust werden einer Bruststeigerung oder einer Gesamtresektion ± Brustrekonstruktion (autologe/prothetisch) unterzogen.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Strahlentherapie muss eine angemessene systemische Untersuchung (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, B-Ultraschall, CT usw.) stattfinden, um zu bestätigen, dass es keine entfernte Metastasierung gibt.
  • Präoperative oder Strahlentherapie sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden und müssen Mammographie und/oder MRT aufweisen, um zu bestätigen, dass es keinen kontralateralen Brustkrebs gibt.
  • Nach der Operation sollten mindestens 4 Kurse der adjuvanten Chemotherapie mit Anthracyclin oder Taxan abgeschlossen werden.
  • Die Strahlentherapie muss nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie nacheinander ab 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie durchgeführt werden.
  • Keine Vorgeschichte von malignen Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Unterschrieben ein Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Die postoperative Strahlentherapie wurde vor der Einschreibung als T3-4, N0, N2-3, M1-Läsionsstaging bestätigt.
  • Erhalten Sie eine neue adjuvante Therapie vor der Operation, einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten, die sich einer Gesamtmastektomie und nur einer Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterzogen.
  • Haben eine Vorgeschichte kontralateraler Brustkrebs.
  • Vorgeschichte der Bruststrahlentherapie.
  • kombiniert mit schwerem Herzen, Lungen, Leber, Nieren, hämatopoetischen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
  • Geschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie oder aktiver Lupus erythematodes.
  • schwangere und stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Knoten positives Brustkarzinom
Auslassung der regionalen Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Zeit des Wiederauftretens von ipsilateraler Brust, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv, entfernten Metastasen oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Jedes erste Rezidiv (AFR)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als jedes Wiederauftreten von ipsilateralem Brustkorb, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv oder entfernten Metastasen durch Bildgebung oder Pathologie
5 Jahre
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todeszeitpunkt
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes
5 Jahre
Tierkrebsspezifische Mortalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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