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저 위험 노드 양성 유방암의 지역 방사선 요법 누락

2025년 9월 16일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

노드 긍정적 인 유방암을 가진 노드 긍정적 인 환자의 다기관, 전향 적, 관찰 연구

이 연구의 목적은 특정 환자가 지역 림프절 방사선 요법을 안전하게 생략 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 여성들은 호르몬에 민감하고 HER2- 음성 종양을 가지고 있어야하며 1-3 양성 겨드랑이 노드가 있으며 위험이 낮은 재활용이 있어야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

635

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PT1-2N1M0 유방암

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상, ≤ 70 세.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) ≤ 2.

  • 수술 후 병리학은 침습성 유방암으로 명확하게 진단됩니다. 낮은 위험의 임상 정의를 충족하십시오 : ①axillary 림프절 미세 변형 (N1MIC) 또는 동시에 다음 조건을 충족하는 ②N1 환자.

    a) 40 세 이상, B) 혈관 종양 혈전 (LVI) 음성 또는 양성 LVI (광범위하거나 대규모 LVI 제외), C 엽 양성 (ER ≥ 1%) 및 HER2 음성 (HER2 발현 또는 IHC 또는 2+이지만 어류에 의한 음성)을 허용합니다.

  • 겨드랑이 림프절 상태의 수술 후 병리학 적 진단은 다음 중 하나입니다. 미세 변성 (N1MIC)에 대한 센티넬 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부, b. 1-2 림프절 거대 운동 (N1SLN)에 대한 센티넬 림프절 생검, c. 센티넬 림프절 생검 + 겨드랑이 림프절 해부 또는 1-3 림프절 전이 (N1)에 대한 간단한 겨드랑이 림프절 해부.
  • 환자는 재충전 검사를 위해 충분한 1 차 신선한 냉동 시편 또는 파라핀 후 조직 섹션을 가져야합니다.
  • 환자는 핵심 생검이나 외과 적 시편에서 유방 종양 조직의 시험으로 인해 발생하는 저 위험이 있어야합니다.
  • 1 차 종양과 유방은 유방 보존 수술 또는 총 절제술 ± 유방 재건 (자가/보철)을 겪습니다.
  • 방사선 치료의 무작위 화 전 3 개월 이내에 먼 전이가 없음을 확인하기 전에 적절한 전신 검사 (예 : 흉부 X- 레이, B- 초음파, CT 등)가 있어야합니다.
  • 수술 전 또는 방사선 요법은 무작위 배정 후 12 개월 이내에 수행되어야하며 반대측 유방암이 없음을 확인하기 위해 유방 조영술 및/또는 MRI가 있어야합니다.
  • 수술 후 안트라 사이클린 또는 탁산을 사용한 4 개 이상의 보조 화학 요법 과정을 완료해야합니다.
  • 방사선 요법은 화학 요법이 끝난 후 8 주 이내에 보조 화학 요법이 완료된 후 순차적으로 수행되어야합니다.
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 이전 병력은 없습니다.
  • 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 수술 후 방사선 요법은 등록 전 T3-4, N0, N2-3, M1 병변 병기로 확인되었다.
  • 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 수술 전에 새로운 보조 요법을받습니다.
  • 총 유방 절제술을받은 환자 및 만 센티넬 림프절 생검 만 받았습니다.
  • 대측 유방암의 병력이 있습니다.
  • 가슴 방사선 요법의 역사.
  • 심한 심장, 폐, 간, 신장, 조혈, 신경계 질환 및 정신 질환과 결합됩니다.
  • 경피증 또는 활성 홍 반성 루푸스와 같은자가 면역 질환의 역사.
  • 임신 및 수유 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노드 양성 유방 암종
지역 방사선 요법의 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 지역 재발률
기간: 5 년
무작위 화 사이의 시간과 동측 흉부 재발 시간, 유방, 지역 림프절 재발, 먼 전이 또는 사망이 발생했습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
무작위 배정과 동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발, 원격 전이 또는 사망의 재발 시간 사이의 시간으로 정의됨
5 년
첫 번째 재발(AFR)
기간: 5 년
동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발 또는 이미징 또는 병리학에 의한 원격 전이의 모든 재발로 정의됨
5 년
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 5 년
무작위 배정과 동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발, 원격 전이 또는 사망의 재발 시간 사이의 시간으로 정의됨
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
무작위 배정과 사망 시간 사이의 시간으로 정의됨
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
무작위 배정과 질병 재발 또는 사망 발생 시간 사이의 시간으로 정의
5 년
짐승 암 특정 사망률 (BCSM)
기간: 5 년
무작위 배정과 유방암으로 인해 발생하는 사망 시간 사이의 시간으로 정의됨
5 년
환자 삶의 질 측정
기간: 5 년
스크리닝 기간 및 방사선 요법 종료 후, 각 환자 그룹은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Cancer-30(C30)에 등록되었습니다.
5 년
환자 삶의 질 측정
기간: 5 년
스크리닝 기간 및 방사선 요법 종료 후, 각 환자 그룹은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) 유방-23(BR23)에 등록되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REOM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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