- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07180966
- オリジナルトライアル
胃がん治療評価のための外科的評価とヘルスケア(SAH)インデックスの開発と検証 (SAH)
この研究は、胃がん手術の結果を公正に評価するための新しいツールである外科的評価とヘルスケア(SAH)インデックスを開発します。 胃がんは深刻な疾患であり、多くの場合大手手術を必要としますが、患者が手術前にリスクのレベルが異なるため、異なる病院や外科医がどれほどうまく機能するかを比較することは困難です。
SAHインデックスは、外科的結果を評価する際に患者の危険因子を説明するための標準化された方法を作成することにより、この問題を解決するのに役立ちます。 この研究では、2019年に胃がん手術を受けた780人の患者からのデータを分析し、患者の年齢、腫瘍特性、分子マーカー、外科的結果などの要因を検討しています。
臨床情報(患者の健康など)、病理学的詳細(腫瘍タイプなど)、および分子特徴(遺伝子マーカーなど)を組み合わせることにより、SAH指数は、外科的転帰の公正な比較を可能にするリスクカテゴリを作成します。 このツールは、病院がケアを改善し、患者と家族が治療の選択肢を理解するのに役立ち、医師がより良い治療の決定を下すのに役立ちます。
この研究では、既存の医療記録のみを使用しており、新しい治療法や手順は含まれません。 目標は、病院や医師が使用して胃がん手術の結果をよりよく評価および改善できる実用的なツールを作成することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
胃癌は、世界中の癌関連の死亡率の主要な原因であり、医療機関全体の外科的転帰に大きなばらつきがあります。 現在の結果報告には、適切なリスク調整が欠けているため、患者集団の違いと実際のケアの質を区別することは困難です。 この制限は、品質改善の取り組みとエビデンスに基づいた意思決定を妨げます。
このレトロスペクティブコホート研究は、胃がん手術評価のために特別に設計された包括的なリスク調整ツールである外科的評価とヘルスケア(SAH)インデックスを開発することにより、このギャップに対処します。 この研究は、2019年に外科的切除を受けた780の連続した胃癌患者の臨床的、病理学的、および分子的特性を組み合わせたユニークなデータセットを活用しています。
SAHインデックス開発は、確立されたリスク予測モデリングの方法論に従います。 単変量解析では、臨床因子(人口統計、併存疾患、パフォーマンス状態)、外科的要因(手順、外科医の経験)、病理学的要因(腫瘍段階、グレード、ローレン分類)、および分子因子(HER2、マイクロサテライトの不安定性、ミスマッチ修復ステータス、PD-L1発現)、4つのドメインにわたる潜在的な予測因子を特定します。 多変数COX回帰とロジスティック回帰モデルは、それぞれ生存率と罹患率の結果を得るために構築されます。
モデル開発には、後方除去、多重共線性の評価、および相互作用用語の評価を使用した変動選択が含まれます。 内部検証では、ブートストラップの再サンプリング手法を採用して、モデルの安定性を評価し、過剰フィットを防ぎます。 最終的なSAHインデックスは、患者を、対応するリスク調整結果予測を伴う明確なリスクカテゴリに層別化します。
パフォーマンスメトリックには、差別(C統計)、キャリブレーション(Hosmer-Lemeshow Test)、および臨床的ユーティリティ評価が含まれます。 インデックスは、既存のリスク層別化ツールに対して検証され、リスク調整後の医療提供者間の結果の違いを検出する能力についてテストされます。
この研究は、分子バイオマーカーを組み込んだ胃がん特異的外科的リスク指数を作成する最初の包括的な試みを表し、外科的品質評価と比較効果の研究において重要なニーズに対処します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
2019年に胃腺癌の外科的切除を受けた連続した患者。 コホートは、TNMステージング、ローレン分類、バイオマーカー状態(HER2、MSI、MMR)を含む完全な臨床、病理学、および分子の特性評価を伴う、実世界の外科的集団を表しています。 患者は、すべての年齢層、腫瘍段階、および外科的アプローチにまたがっており、SAHインデックスの開発と検証の代表的なサンプルを提供します。 生存および合併症分析に利用可能な長期フォローアップデータ。
これは、キャラクターの制限に留まり、データセットの包括的な性質を強調しながら、780患者のコホートについて説明します。
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上の診断:組織学的に確認された胃腺癌治療:2019年に外科的切除を受けたデータ利用可能性:完全な臨床、病理学、および分子マーカーデータの追跡調査:最低6か月術後フォローアップデータが利用可能です
除外基準:
- 組織学:非腺癌胃腫瘍手術タイプ:緊急手術または緩和手順データ品質のみ:SAHインデックス開発のフォローアップに必要な不可欠な臨床、病理学、または分子データの欠落:手術後30日以内のフォローアップの紛失
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク調整された胃癌外科的評価のためのSAHインデックスの開発
時間枠:手術後5年
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胃癌患者の外科的転帰を予測するために、臨床的、病理学的、および分子的要因を組み込んだ外科的評価およびヘルスケア(SAH)指数の開発と内部検証。
識別(C統計)、キャリブレーション(Hosmer-Lemeshow Test)、およびリスク層別化の精度によって評価されるパフォーマンス。
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手術後5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAH-INDEX
- 2025-594 (その他の識別子:RUIJIN HOSPITAL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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